Les laboratoires de biologie médicale du réseau de la santé et des services sociaux ont comme mandat de réaliser des analyses à partir de spécimens d’origine humaine afin d’apporter des renseignements utiles au diagnostic ainsi qu’au traitement de plusieurs maladies. La médecine de laboratoire comprend 5 champs d’application :

• biochimie;
• hématologie et banque de sang;
• microbiologie;
• pathologie et cytologie;
• génétique.

Processus d’introduction d’une nouvelle analyse au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale

La biologie médicale est un secteur en constante évolution, ce qui implique de fréquentes modifications au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale. Toute demande d’introduction d’analyse au Répertoire doit provenir d’un établissement du réseau de la santé et des services sociaux et être acheminée à la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS).

En 2018, le MSSS et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ont effectué une révision du processus de demande d’ajout d’une nouvelle analyse au Répertoire.

Cette révision scinde le processus en 2 étapes, soit :

1. Évaluation de la pertinence d’une nouvelle analyse
2. Évaluation de la validité analytique d’une analyse

1^re étape - Demande d’évaluation de la pertinence d’une nouvelle analyse

La première étape consiste en l’évaluation de la pertinence de la nouvelle analyse. Cette demande devra contenir :

• Formulaire de demande d’évaluation de la pertinence – Phase I (et copie PDF signée);
• Calcul de la valeur pondérée théorique (fichier Excel détaillé du calcul et copie PDF signée). Le formulaire est disponible sur demande à l’adresse biomed@msss.gouv.qc.ca;
• Complément d’information pour une analyse de diagnostic moléculaire (si requis);
• Plan de validation analytique détaillé. Vous devez vous référer à la norme CSA Z316.8-F18  pour produire le document;
• Études d’intérêt ou articles publiés concernant l’analyse proposée (minimum suggéré de 2 études ou articles);
• Toute référence économique pertinente à l’évaluation de cet aspect (si disponible);
• Lignes directrices d’organisations (si disponibles);
• Monographie de la trousse (s’il y a lieu);
• Procédure opératoire normalisée (PON) ou protocole.

À la suite d’une recommandation favorable de l’évaluation de la pertinence, la DBBM pourra confirmer au laboratoire demandeur que ce dernier peut procéder à la deuxième phase du processus d’introduction d’une nouvelle analyse au Répertoire (évaluation de la validité analytique).

2^e étape - Demande d’évaluation de la validité analytique d’une analyse

La deuxième étape consiste en l’évaluation de la validité analytique. Le formulaire de demande d’évaluation de la validité analytique – Phase II doit être rempli par le laboratoire requérant et acheminé à la DBBM avec les données de validation analytique conformes au plan de validation préalablement transmis au MSSS lors de la première étape.

À la suite d’une recommandation favorable de l’évaluation de la validité analytique, le MSSS pourrait introduire l’analyse au Répertoire et accorder une désignation pour l’analyse. Les deux étapes d’évaluation du processus doivent avoir été complétées pour que la nouvelle analyse soit introduite au Répertoire.

Demande de désignation complémentaire

Pour effectuer une demande de désignation complémentaire (désignation pour une analyse déjà au Répertoire), le laboratoire doit fournir un formulaire de demande d’évaluation de la validité analytique – Phase II ainsi qu’un plan de validation (voir norme CSA Z316.8-F18 ). Advenant une approbation du MSSS et un avis favorable d’évaluation du plan de validation de l’INESSS, la DBBM pourra autoriser le laboratoire demandeur à procéder à la validation analytique. Le laboratoire devra faire parvenir ses données de validation analytiques à la DBBM qui les transmettra à l’INESSS pour évaluation (poursuite de la phase II).

Pour tout ajout d’une nouvelle analyse au Répertoire, une demande doit être acheminée par courriel à la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) à l’adresse suivante : biomed@msss.gouv.qc.ca. Le processus de demande s’effectue en continu, sans date limite de dépôt.

Formulaires

Les formulaires sont disponibles dans la section Documentation.

Important : La DBBM retournera au demandeur toute demande incomplète afin de lui permettre de compléter les informations ou les sections manquantes.

Cheminement d’une demande de modification au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale 

Mécanisme d’évaluation des nouvelles analyses de biologie médicale de l’INESSS

En décembre 2012, le MSSS a demandé à l’INESSS de mettre en place un mécanisme permanent d’évaluation des nouvelles analyses de biologie médicale. Ce mécanisme est destiné à soutenir les autorités ministérielles pour une prise de décision éclairée quant à l’addition de toute nouvelle analyse dans le Répertoire en fonction de sa pertinence. En réponse à cette demande, l’INESSS a développé un processus d’évaluation des analyses de biologie médicale dont le résultat final est la transmission d’un avis au ministre de la Santé et des Services sociaux. Trois avis sont produits à cette fin chaque année.

Évaluations en cours et avis au ministre – INESSS

Répertoire Web des procédures suprarégionales de biologie médicale

La décision de désigner ou non un établissement pour réaliser une analyse de laboratoire de hiérarchie suprarégionale appartient au MSSS. Cette décision tient compte d’éléments contextuels, entre autres :

• la grappe de laboratoire du laboratoire producteur;
• l’expertise de l’établissement ainsi que son désir d’être désigné;
• la mission et la vocation de l’établissement;
• les volumes annuels prévus de l’analyse.

Les désignations sont consignées au répertoire Web des procédures suprarégionales de biologie médicale. Il s’agit d’un outil de recherche permettant au personnel du réseau de la santé et des services sociaux de repérer rapidement les coordonnées de l’endroit où est réalisée l’analyse de biologie médicale de hiérarchie suprarégionale recherchée.

Répertoire Web des procédures suprarégionales de biologie médicale

Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale

Le MSSS publie annuellement le Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale. Cet outil contient divers renseignements et orientations concernant la biologie médicale. Un total d’environ 1 700 procédures et analyses y sont inscrites.

• Répertoire 2019-2020 (année en cours)
• Répertoire 2018-2019
• Répertoire 2017-2018

Tableau de bord de gestion

Le MSSS publie annuellement un tableau de bord de gestion (TBG) pour la biologie médicale. Les données permettant de construire les indicateurs du TBG proviennent de 2 sources :

• l’outil de compilation des données de production des laboratoires des établissements du réseau (Centralab);
• les rapports financiers (AS-471) transmis annuellement au MSSS.

Le tableau de bord permet l’échange d’informations entre les établissements ainsi qu’entre les installations et différents secteurs des laboratoires de ces établissements. Ces données font partie intégrante d’un processus d’amélioration continue.

• Tableau de bord de gestion 2011-2012
• Tableau de bord de gestion 2010-2011