1. Portée du cadre de référence

1.4. Destinataires

Questions : Si les destinataires du cadre de référence sont les établissements publics et privés du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), à quoi fait référence le « privé » ? Est-ce que les groupes de médecine de famille (GMF) ou les cliniques privées sont visés par le cadre de référence ?

Réponse : Le cadre s'applique aux établissements privés du RSSS seulement. Un établissement du RSSS détient un numéro de permis du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS). La liste des établissements du RSSS  peut être consultée sur le site Web du MSSS.

Quant aux GMF, ce sont des cliniques privées hors RSSS pour qui ce cadre de référence en recherche ne s’applique pas.

Question : Est-ce que le cadre de référence en recherche s’applique aux universités ?

Réponse : Le présent cadre de référence ne s’applique pas directement aux universités, car ces dernières ne sont pas des établissements du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS). Toutefois, il sera précisé dans la nouvelle version de l’Avis sur les conditions d’exercice  des comités d’éthique de la recherche (CER) désignés que certaines normes du cadre de référence (normes 1, 4, 5, 7 et 9) s’appliqueront à tout organisme dont relève un CER désigné, qu’il s’agisse d’un établissement du RSSS ou non.

1.5. Recherches visées par le cadre de référence

Question : Est-ce que la recherche avec des lignes cellulaires commerciales est visée par le cadre de référence ?

Réponse : Non.

Question : Au sujet de l’évaluation des activités utilisant des méthodes semblables à celles utilisées en recherche, mais qui ne constituent pas de la recherche, un conseiller en éthique de la recherche ou le président du comité d’éthique de la recherche (CER) peuvent-ils, sans nécessairement en prendre entière responsabilité, s’y impliquer en :

• offrant des conseils,
• orientant les professionnels,
• s'assurant d'un processus de sollicitation ou de consentement cohérent avec les exigences en recherche et qui respecte les règles de confidentialité et d’autonomie ?

Réponse : Étant donné que la compétence du CER est limitée aux projets de recherche, l’examen éthique d’autres types d’activités ne devrait pas être réalisé par le CER. Les modalités précises de la mise en place d’un tel examen relèvent des établissements du réseau de la santé et des services sociaux et il n’existe pas de lignes directrices pour encadrer celui-ci. Il pourrait être possible qu’un conseiller en éthique de la recherche ou un président du CER s’impliquent dans cette démarche. Leur avis pourrait être particulièrement important dans le cadre d’activités qui se trouvent à la limite entre la recherche et une autre catégorie. Cependant, il serait important de conscientiser les personnes impliquées au fait que les deux n’agissent pas à titre de représentants du CER, mais plutôt comme experts en éthique appliquée.

2. Normes

2.1. Cadre réglementaire de l’établissement sur les activités de recherche

Question : Est-ce que le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a défini un délai pour la mise à jour périodique du cadre réglementaire en recherche de l’établissement ?

Réponse : Non, le MSSS n’a pas défini de délai précis de mise à jour périodique. Toutefois, l’établissement est appelé à procéder régulièrement à une révision et une mise à jour de son cadre afin de tenir compte d’éventuels changements réglementaires ou organisationnels. L’échéance pour la mise à jour initiale du cadre réglementaire pour se conformer aux nouvelles dispositions du Cadre de référence ministériel était le 30 septembre 2021.

Question : Est-ce que tous les documents administratifs qui composent le cadre réglementaire doivent être adoptés par le conseil d’administration (CA) ?

Réponse : Non, l’instance compétente à approuver un document administratif est déterminée par l’établissement. Il faut juste s’assurer que la responsabilité ultime d’adoption du cadre réglementaire relève du CA.

Question : Est-ce que tous les principes, règles et procédures qui concernent la recherche doivent nécessairement être intégrés dans le cadre réglementaire sur les activités de recherche ?

Réponse : Non, le cadre réglementaire peut aussi référer à d’autres documents administratifs de l’établissement, par exemple, le calendrier de conservation des documents. Il n’est pas recommandé de répéter le contenu de ces documents dans le cadre réglementaire, mais plutôt de diriger les lecteurs vers les documents administratifs appropriés.

2.1.1. Création d’entreprises et incorporation des chercheurs

Question : Avez-vous des exemples de normes applicables à respecter par les chercheurs incorporés ?

Réponse : Le fait qu’un chercheur crée une entreprise ou procède à une incorporation ne lui permet pas de se soustraire aux normes applicables en recherche. Par exemple, il doit respecter les normes ministérielles et de l’établissement à propos de la gestion financière des projets de recherche, la norme du cadre de référence sur la gestion des médicaments de recherche (norme 8, section 2.8) et les circulaires ministérielles pertinentes, comme la circulaire 2014-009 (contrat de service, ce qui inclut la location de locaux de l’établissement).

2.1.2. Dossiers de recherche

Question : En raison des normes d’accès, de constitution, de conservation et de destruction des dossiers de recherche qui varient en fonction du type de projets, est-ce qu’il est suffisant d’intégrer des termes généraux dans le cadre réglementaire ?

Réponse : Les dispositions du cadre réglementaire doivent permettre d’établir clairement les rôles et les responsabilités de chacun en ce qui a trait à l’accès, la constitution, la conservation et la destruction des dossiers de recherche.

Question : Existe-t-il des balises concernant les périodes de conservation des documents relatifs aux projets de recherche ?

Réponse : La Bibliothèque et Archives nationales du Québec a publié un recueil des règles de conservation des documents des établissements  du réseau de la santé et des services sociaux. Dans ce recueil, la période de conservation minimale pour les documents relatifs aux projets de recherche clinique sans médicament est établie à sept ans. Cette période doit être respectée au calendrier de conservation de l’établissement.

2.1.3. Banques de données et biobanques constituées aux fins de recherche

Question : Est-ce que le consentement des participants est obligatoire pour la mise en banque de données et de matériel biologique ?

Réponse : Même si le consentement des participants représente la voie générale à privilégier, il existe des banques qui sont constituées à partir de données dont l'accès a été autorisé par la Commission d’accès à l’information (CAI) sans consentement des personnes concernées. L'ajout « avec le consentement des participants » visait initialement à permettre une distinction avec l'utilisation secondaire. Comme les dispositions sur l'utilisation secondaire ont été retirées de la version finale du cadre de référence, cette mention pourrait potentiellement induire en erreur. La constitution de banques à partir de données dont l'accès a été autorisé par la CAI, sans consentement des personnes concernées, est permise selon les critères établis par l’article 125 de la Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels .

2.2. Triple examen des recherches

Question : Est-ce qu’il existe un ordre prescrit pour la réalisation des trois examens ?

Réponse : Il est recommandé de réaliser les trois examens en parallèle afin de limiter les retards. Toutefois, le résultat de l’examen scientifique d’une recherche devrait déjà être disponible lors de l’évaluation éthique de celle-ci.

Question : Lorsqu’un établissement participe à une recherche multicentrique dont l’évaluation éthique est assurée par le comité d’éthique de la recherche (CER) d’un autre établissement, comment l’établissement participant peut-il s’assurer qu’une évaluation scientifique de la recherche a été réalisée ?

Réponse : Lorsqu’un établissement participe à une recherche multicentrique, le cadre de référence multicentrique  s’applique. Celui-ci indique, à l’article 5.3, que c’est la responsabilité du CER évaluateur de vérifier si le projet a fait l’objet d’un examen scientifique. Par la suite, le CER évaluateur confirme ce fait dans sa lettre d’approbation éthique. Ainsi, il suffit que chaque établissement participant valide, lors de l’autorisation de la recherche, la présence de cette confirmation dans la lettre d’approbation éthique.

2.2.1. Examen scientifique

Question : Est-il acceptable qu’un établissement détermine certains comités de pairs qu’il choisit de reconnaitre pour l’examen scientifique ? Par exemple, un comité de thèse pourrait être reconnu par un établissement, mais pas un comité de maîtrise.

Réponse : Le cadre de référence fournit des critères généraux pour permettre de déterminer ce qui constitue un comité de pairs reconnu, mais l’établissement dispose d’une certaine latitude pour venir préciser les critères. La situation à éviter est que l’examen scientifique soit fait par une seule personne, par le directeur de recherche d’un étudiant, par exemple, et non pas par un comité.

2.2.3. Examen de la convenance de la recherche à l’établissement

Question : Pouvez-vous préciser en quoi consiste exactement l’examen de la couverture de la recherche par une assurance de responsabilité et, le cas échéant, ses conséquences sur les ressources de l’établissement ?

Réponse : L’établissement doit vérifier si l’activité de recherche est couverte par l’assurance responsabilité de la Direction des assurances du réseau de la santé et des services sociaux (DARSSS) en consultant le sommaire de la protection des activités de recherche clinique (PARC). Si l’activité constitue une exception listée dans le sommaire, une demande doit être soumise à la DARSSS pour approbation par l’assureur.

2.2.4. Principe de proportionnalité

Question : Est-il possible d’apporter des précisions sur le principe de proportionnalité appliqué aux trois examens ? À titre d'exemple, quelles seraient les mesures mises en œuvre sur le plan de l'examen éthique d'un projet de recherche demandant un engagement faible de l'établissement ?

Réponse : Lorsque le présent cadre de référence mentionne de tenir compte du niveau d’engagement de l’établissement, cela concerne l’examen de la convenance. Le principe de proportionnalité qui prévaut lors de l'évaluation éthique est basé sur le niveau de risque que le projet pose aux participants (voir l'EPTC2, chapitre 1 ).

2.2.6. Délais pour compléter les trois examens

Question : Est-il possible de préciser les délais attendus pour réaliser les trois examens ?

Réponse : Il s’agit des délais indiqués dans le cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement  (cadre de référence multicentrique).

2.3 Autorisation de réaliser la recherche et registre

2.3.2. Entente pour fournir un service dans le cadre d’un projet de recherche

Question : Quelle est la différence entre les circulaires 2014-005 et 2014-009 ?

Réponse : La circulaire 2014-005  établit les règles à respecter pour un service à fournir à un autre établissement du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), tandis que la circulaire 2014-009  établit les règles à respecter pour un service à fournir à un organisme hors RSSS.

Question : Est-ce qu’un organisme qui reçoit, dans le cadre d’une entente, un service d’un établissement du réseau de la santé et des services sociaux pour une recherche peut exiger que ce dernier ne procède pas à une autorisation formelle de la recherche ?

Réponse : L’entente de service établit que l’organisme qui obtient le service assume la responsabilité de la recherche dans son entièreté, pendant que l’établissement qui fournit le service assume seulement la responsabilité de ce service. La décision de procéder à une autorisation formelle de l’activité de recherche ou non relève de l’établissement qui fournit le service et nécessite une analyse de l’incidence sur la responsabilité civile et la couverture d’assurance. Ainsi, l’organisme qui reçoit le service ne peut pas exiger de l’établissement qui le fournit de ne pas procéder à une autorisation formelle de l’activité de recherche.

2.3.3. Projets étudiants

Question : Est-ce que les dispositions du cadre de référence spécifiques aux projets de recherche étudiants s’appliquent aux projets de stagiaires postdoctoraux ?

Réponse : Les stagiaires postdoctoraux ne sont pas des étudiants, mais ils n’ont pas non plus le statut de chercheur à l’université. Considérant qu’ils ont un directeur de recherche, la demande d’autorisation de réaliser la recherche doit être faite par ce directeur en tant que chercheur responsable.

Question : Est-ce que le directeur de recherche d’un étudiant qui veut demander une autorisation de réaliser la recherche dans un établissement du réseau de la santé et des services sociaux doit détenir un statut de chercheur ou des privilèges de recherche de cet établissement ?

Réponse : Oui, le directeur de recherche doit détenir un statut de chercheur ou des privilèges de recherche dans l’établissement, ou l’établissement doit reconnaître le statut ou les privilèges octroyés par une autre instance selon les dispositions de la norme 7 du cadre de référence en recherche.

2.3.4. Registre

Question : Pourquoi l’inscription des dates de réapprobation éthique annuelle est-elle exigée au registre des projets de recherche ?

Réponse : Pour assurer et documenter que l’approbation éthique est encore valide.

Question : Pourquoi est-il demandé d’inscrire les ententes de service au registre des projets de recherche ?

Réponse : Le registre doit seulement contenir les informations à propos des ententes de service lorsque l’établissement obtient un service lié à un projet de recherche, par exemple, un service de séquençage réalisé par un autre organisme. L’inscription de ces ententes, s’il y a lieu, permet d’avoir une vue d’ensemble des organismes qui contribuent à la réalisation de la recherche.

Responsabilités du conseil d’administration à l’égard du CER

2.4.2. Mandat du CER

Question : Est-il possible de conclure une entente de délégation de l’examen éthique des projets de recherche avec un établissement hors réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), par exemple une université ?

Réponse : Selon les informations communiquées par la Direction des assurances du réseau de la santé et des services sociaux, la couverture d’assurance protège les membres du comité d’éthique de la recherche (CER) d’un établissement du RSSS uniquement pour les projets de recherche qui se déroulent dans un établissement du RSSS. Il ne serait donc pas possible qu’un établissement hors RSSS délègue les évaluations éthiques à un CER du RSSS lorsque les recherches n’entrent pas dans la compétence des CER telle que décrite à la section 2.5.3 du cadre de référence en recherche.

Question : Est-ce que des dispositions particulières dans le contrat d'affiliation entre un établissement du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) et une université peuvent régler la problématique entourant la délégation de l’examen éthique des projets de recherche ?

Réponse : Une université pourrait choisir de reconnaitre l’évaluation éthique faite par un comité d’éthique de la recherche (CER) du RSSS lorsqu’une partie ou la totalité de la recherche se déroule dans le RSSS. Cependant, dans ces cas, la protection d’assurance responsabilité offerte par la Direction des assurances du réseau de la santé et des services sociaux (DARSSS) ne couvrira pas les membres du CER pour l’évaluation éthique qui concerne la partie de la recherche réalisée à l’extérieur du RSSS. Le ministère de la Santé et des Services sociaux et la DARSSS poursuivent leurs discussions pour tenter de résoudre cette problématique. En attendant, les établissements du RSSS doivent veiller à ce que les membres du CER réalisent des activités couvertes par une assurance responsabilité.

2.4.3. Nomination des membres

Question : Bien que le conseil d’administration ait la responsabilité de nommer les membres du comité d’éthique de la recherche (CER) après s’être assuré qu’ils possédaient les compétences requises à l’accomplissement de leur tâche, est-ce que le CER doit être impliqué dans le processus de nomination de nouveaux membres ?

Réponse : Selon la bonne pratique, la nomination des nouveaux membres du CER doit se faire à la suite d’une recommandation du président du CER, qui aura préalablement évalué les compétences et l’expertise des candidats.

Question : Est-il possible de prévoir une période de grâce pour le renouvellement des mandats des membres par le conseil d’administration (CA) pour pallier les situations où le CA ne pourrait pas se réunir à la date initialement prévue ou ne pourrait pas procéder au renouvellement des mandats avant l’échéance ?

Réponse : Il serait acceptable de prévoir une courte période de grâce (par exemple, deux ou trois mois) dans le cadre réglementaire pour pallier ce genre de situation. Cela s’applique uniquement au renouvellement de mandats de membres déjà présents et non à la nomination de nouveaux membres. Dans ce dernier cas, la nomination doit toujours être réalisée au préalable. De plus, il ne serait pas acceptable que le CA procède à des nominations rétroactives lorsqu’aucune période de grâce n’est prévue au cadre réglementaire, pas plus qu’il ne serait acceptable que les mandats soient renouvelés automatiquement à échéance, sans ne jamais repasser au CA.

Question : Selon les exigences du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), les établissements n'ont pas à produire de résolution pour le renouvellement de mandats des membres du comité d’éthique de la recherche (CER). Dans ce cas, faut-il seulement informer le conseil d’administration (CA) ?

Réponse : Le fait que le MSSS n’exige pas l’obtention d’une copie des résolutions du CA pour les renouvellements de mandats des membres du CER ne signifie pas que les renouvellements de mandats ne doivent pas passer au CA. Il est de la responsabilité du CA de renouveler les mandats des membres du CER et il est attendu que cette étape soit documentée dans une résolution ou dans tout autre type de document que le CA jugera approprié.

Question : Les conseils d’administration demandent parfois de regrouper les demandes de renouvellement de mandats afin de ne pas en faire plusieurs par année. Lorsque c’est le cas et que tous les membres d’un comité d’éthique de la recherche (CER) ont la même date de renouvellement de mandat, est-ce que les dates de renouvellement doivent obligatoirement être changées ?

Réponse : Il n’est pas obligatoire de changer les dates, mais nous le recommandons afin d’assurer la continuité des travaux du CER. Il n’est pas nécessaire d’étaler les mandats de l’ensemble des membres, mais il pourrait être envisagé, par exemple, d’avoir une moitié des membres pour qui le renouvellement se fait une année et une autre moitié, l’année suivante.

2.5. Règles de fonctionnement des CER

Question : Est-ce que le ministère de la Santé et des Services sociaux prescrit un format spécifique pour les règles de fonctionnement du comité d’éthique de la recherche (CER) ?

Réponse : Les règles de fonctionnement du CER font partie du cadre réglementaire en recherche de l’établissement. Aucun format spécifique n’est prescrit. Par exemple, elles pourraient prendre la forme de modes opératoires normalisés (MON) si ces derniers couvrent les éléments énumérés à la norme 5 du cadre de référence en recherche.

Question : Pourquoi le concept du suivi éthique continu n’est-il pas abordé dans le cadre de référence ?

Réponse : Ce n’est pas l’objectif du cadre de référence de définir ou redéfinir des concepts éthiques. Le cadre vise à guider les établissements dans l’instauration des moyens administratifs à mettre en place pour l’encadrement de la recherche. Pour les concepts de l’éthique de la recherche, consultez l’EPTC2 .

2.5.3. Compétence des CER

Question : Lorsqu’un établissement du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) établit dans une entente de services avec un organisme privé que sa responsabilité se limite aux services fournis selon l’entente plutôt qu’à la réalisation de la recherche, et qu’il ne demande pas d’examen éthique à son comité d’éthique de la recherche (CER), est-ce que cela signifie que le projet de recherche mené par l’organisme privé ne sera pas approuvé et suivi par un CER ?

Réponse : S’il s’agit d’un projet de recherche avec des participants humains, il doit être approuvé et suivi par un CER. L’organisme privé peut obtenir cet examen éthique auprès d’un CER privé ou du comité central d’éthique de la recherche institué par le ministre de la Santé et des Services sociaux. Si l’organisme privé conclut une entente de services avec un établissement du RSSS et s’il est établi dans cette entente que la responsabilité de l’établissement se limite aux services fournis plutôt qu’à la réalisation de la recherche, l’établissement du RSSS n’a pas besoin de réaliser un autre examen éthique. Toutefois, la décision d’exiger ou non un autre examen éthique relève de l’établissement du RSSS qui fournit le service et non pas de l’organisme privé.

2.5.5. Examen éthique des banques de données et biobanques constituées à des fins de recherche

Question : Comment peut-on distinguer une mise en banque de l’utilisation secondaire de données ?

Réponse : Actuellement, il n’existe pas de consensus sur la définition d’une banque et une possible distinction entre la constitution d’une banque et l’utilisation secondaire des données. En particulier, des compagnies pharmaceutiques considèrent souvent leurs activités de recherche supplémentaires sur des données recueillies dans le cadre d’essais cliniques comme une utilisation secondaire et non comme une mise en banque. Des discussions sont en cours afin de déterminer comment il est possible d’arrimer les pratiques des compagnies pharmaceutiques, qui sont souvent exploitées ailleurs dans le monde, avec le cadre réglementaire québécois et assurer ainsi une cohérence avec les règles imposées aux chercheurs universitaires.

2.6. Octroi d’un statut de chercheur ou de privilèges de recherche

Question : Est-ce que le « statut de chercheur » correspond au « statut en recherche » tel que défini par les Fonds de recherche du Québec (FRQ) ?

Réponse : Non, le concept du « statut de chercheur » est à distinguer du concept du « statut en recherche ». Les FRQ demandent d’indiquer le statut en recherche lors d’une demande d’aide financière (par exemple : chercheur universitaire, chercheur clinicien, etc.).

Question : Comment déterminer les critères de compétence des chercheurs nécessaires à l’octroi d’un statut de chercheur ou des privilèges de recherche ?

Réponse : Il pourrait être possible de former un groupe de travail avec les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS) et le ministère de la Santé et des Services sociaux pour définir les critères minimaux à exiger afin d’assurer une cohérence au niveau provincial.

Question : Comment l’établissement peut-il s’assurer que les chercheurs respectent le cadre réglementaire applicable, qui est souvent très complexe ?

Réponse : Il est fortement recommandé que l'établissement offre des formations aux chercheurs afin de s'assurer que ces derniers connaissent les obligations qui leur incombent.

Question : Est-ce que le chercheur doit demander la permission de son établissement pour effectuer une recherche dans un autre établissement ?

Réponse : On doit interpréter ici le mot autorisation comme étant : déclaration de la participation à la recherche tel que décrit à la section 2.6.4 du cadre de référence en recherche. Les modalités d’application relèvent de l’établissement, mais à notre sens, les activités devraient faire l’objet d’une déclaration et non pas d’une demande d’autorisation formelle.

Question : Est-ce qu’un collaborateur à la recherche (cochercheur) doit se voir accorder des privilèges de recherche ou un statut de chercheur ? Par exemple, un médecin participant au recrutement de participants de recherche, mais qui ne conduit pas la recherche (ne participe pas au processus de sélection, au consentement et à d’autres activités de l’étude), doit-il détenir des privilèges de recherche ?

Réponse : Un cochercheur est un individu qui participe à la recherche en réalisant des tâches qui lui sont déléguées par le chercheur principal et qui contribue de façon significative à la recherche. Il est suggéré de consulter la section 6 du document de la Food and Drug Administration (FDA) Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs  (en anglais seulement) pour aider à mieux identifier les personnes qui sont des cochercheurs (ou sous-investigateurs). Ainsi, un cochercheur doit détenir des privilèges de recherche ou un statut de chercheur octroyé ou reconnu par l’établissement.

Cependant, lorsqu’il est question du référencement ou de recrutement de participants, la ligne est mince entre ce qui constitue ou non une activité de recherche. Parler brièvement de la recherche à un participant potentiel ou le référer à l’équipe de recherche ne serait pas considéré comme une contribution significative à la recherche. Toutefois, des activités telles qu’aider à établir l’admissibilité des participants ou commencer le processus de consentement devraient être considérées comme une contribution significative à la recherche. L’établissement où se déroule l’activité pourrait établir des balises à ce sujet.

2.6.5. Renouvellement du statut ou des privilèges

Question : Quels critères devraient être utilisés pour évaluer si un statut de chercheur ou des privilèges de recherche d’un chercheur devraient être renouvelés ?

Réponse : Le renouvellement du statut de chercheur ou de privilèges de recherche devrait se faire en fonction des critères d’octroi en vigueur dans l’établissement, afin de s’assurer que le chercheur répond toujours à ces exigences.

2.7. Liste des participants à la recherche

Question : À qui revient la responsabilité de conserver une liste à jour des personnes qui ont consenti à participer à une recherche : à l’établissement ou au chercheur ?

Réponse : Chaque partie a des responsabilités distinctes. L’établissement est responsable d’adopter un mécanisme d’identification des participants et d’en définir les modalités, alors que le chercheur responsable de la recherche a la responsabilité d’appliquer ce mécanisme et de tenir à jour et conserver la liste de participants.

Question : Est-ce que l’établissement devrait indiquer les attentes et les modalités relatives à l’identification des participants dans la lettre d’autorisation ou dans le cadre d’une entente avec le chercheur ?

Réponse : Les modalités d’application relèvent de l’établissement. Cependant, il est probablement très lourd d’inscrire toutes les responsabilités du chercheur dans la lettre d’autorisation. Les modalités d’application de la norme 7 devraient être précisées dans un document administratif du cadre réglementaire en recherche. Lors de l’octroi et du renouvellement du statut de chercheur ou des privilèges de recherche, le chercheur s’engage par écrit à respecter le cadre réglementaire de l’établissement comme décrit à la section 2.6 du cadre de référence en recherche.

Question : Comment peut être obtenu le consentement des participants à la recherche pour la conservation des renseignements nécessaires aux fins de l’application de la norme 7 ?

Réponse : Une clause à cet effet est déjà intégrée dans les Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques ainsi que dans la plupart des modèles de formulaire de consentement couramment utilisés. Habituellement, la clause fait référence à la mesure 9 de l’ancien plan d’action ministériel (PAM) qui portait sur le mécanisme d’identification des participants à la recherche.

Question : Dans le cadre d’un essai clinique, est-ce que la liste des participants qui se trouve dans le dossier principal de l’essai (trial master file ou TMF) ou dans le dossier du site de l’investigateur (investigator site file ou ISF) peut être utilisée comme liste des participants selon la norme 7 ?

Réponse : Oui. Il est même recommandé, pour assurer la préservation de la confidentialité et éviter les erreurs, de ne pas dédoubler la création de listes nominatives de participants, mais plutôt de créer une liste unique. La liste des participants devrait toutefois être conservée à deux endroits : dans le dossier principal de l’essai pour répondre aux obligations du chercheur et à un endroit distinct des dossiers de recherche pour répondre aux exigences de la norme 7. 

Question : Quels sont les exemples de modalités relatives au maintien d’une liste de participants à la recherche que devrait définir un établissement, pour les cas où un chercheur quitte l’établissement, abandonne un projet ou décède ?

Réponse : L’un de ces exemples pourrait être de clarifier qui sera autorisé à accéder à la liste des participants à la recherche ou qui assurera la destruction de la liste à la fin du délai, lorsque le chercheur ne sera plus joignable.

Question : Cette responsabilité de définir les modalités relatives au maintien d’une liste de participants à la recherche peut-elle entièrement incomber au chercheur responsable ?

Réponse : Non. L’établissement définit les modalités administratives et le chercheur les applique. Cela assure une certaine uniformité et permet à l’établissement de procéder rapidement à l’accès de la liste, lorsque requis, en cas d’absence subite du chercheur.

2.8 Contrôle des médicaments de recherche

2.8.1. Teneur des règles sur les médicaments de recherche

Question : Est-ce que la norme 8 s’applique aussi aux recherches sur le cannabis ?

Réponse : La gestion et l’entreposage de cannabis ou de médicaments à base de cannabis à des fins de recherche dans un établissement du réseau de la santé et des services sociaux impliquent que le cannabis sera utilisé dans le cadre de recherches interventionnelles où il sera fourni aux participants. De telles recherches sont actuellement assujetties au Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et les drogues  et nécessitent la présentation d'une Demande d’essai clinique à Santé Canada , et ce, même dans le cas de recherches sur le cannabis à des fins non thérapeutiques. Les produits de cannabis utilisés dans ces recherches sont donc considérés comme des médicaments de recherche et doivent être contrôlés conformément aux dispositions prévues à la présente norme 8.

Les chercheurs responsables de telles recherches, ou les établissements où les recherches se déroulent doivent également obtenir une licence fédérale de recherche sur le cannabis  auprès de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada. La délivrance d’une licence s’accompagne de certaines exigences relatives à la gestion, l’entreposage et l’accès à ces produits.

Pour de plus amples détails sur les exigences de Santé Canada concernant la recherche sur le cannabis, vous êtes invités à consulter les pages suivantes :

• Type de recherche sur le cannabis
• Guides des demandes de licences liées au cannabis 

Question : Dans la disposition « la responsabilité du contrôle des médicaments de recherche incombe d’abord au chef du département de pharmacie », que signifie l’expression d’abord ? Sous-entend-on la possibilité de déléguer cette responsabilité à une autre personne ?

Réponse : En vertu de l’article 77 du règlement sur l’organisation et l’administration des établissements, (chapitre S-5, r. 5) , la responsabilité du contrôle des médicaments de recherche incombe d’abord au chef du département de pharmacie. Ainsi, la gestion des médicaments devrait être faite par la pharmacie et non par le chercheur principal. Le terme gestion fait référence aux politiques, modes opératoires normalisés (MON) ou autres procédures en vigueur relativement à la gestion des médicaments, qui doivent relever du chef de la pharmacie (p. ex. : accès aux médicaments, gestion de l’inventaire, procédures relatives à la préparation des médicaments, identification, entreposage, etc.). Une délégation de certaines responsabilités du chef de la pharmacie à une autre instance pourrait être possible, par exemple au directeur de la pharmacie de recherche, mais celui-ci devrait demeurer sous la responsabilité du chef de la pharmacie.

Question : Quelles sont les implications de l’attribution de responsabilités au chef du département de pharmacie en regard des responsabilités qui devraient incomber à l'investigateur principal ?

Réponse : Selon les Bonnes pratiques cliniques  (BPC) (articles 4.6.1 et 4.6.2), les responsabilités de gestion des médicaments de recherche incombent au chercheur principal (investigateur) ou à l’établissement. Lorsque permis ou requis, une partie ou l’ensemble de ces responsabilités peuvent être assignées à un pharmacien ou à une personne appropriée. Dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, les responsabilités générales de contrôle des médicaments de recherche sont confiées au chef du département de pharmacie. Le chercheur responsable doit tout de même déléguer certaines tâches spécifiques à la recherche à un pharmacien, comme la préparation du médicament de recherche, et ces tâches doivent être inscrites au formulaire de délégation.