Destinées ultimement aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques, les clauses proposent un libellé clair et accessible et reflètent le contexte juridique et normatif applicable au Québec. Les principales clauses abordées sont :

• la compensation;
• l’indemnisation en cas de préjudice;
• la confidentialité;
• la participation volontaire et le droit de retrait;
• la possibilité de commercialisation;
• la signature et l’identification des personnes-ressources.

Résultant d’un travail collaboratif, les clauses légales ont été élaborées en 2015 puis révisées une première fois en 2019-2020. Une seconde révision a été réalisée en 2024-2025 afin de tenir compte de l’évolution récente du cadre légal et des commentaires reçus des utilisateurs et des utilisatrices.

Le groupe de travail s’étant penché sur ces travaux était constitué d’experts et d’expertes en matière de droit et d’éthique de la recherche du réseau de la Santé et des Services Sociaux (RSSS) et de représentants et de représentantes du ministère de la Santé et des Services Sociaux (MSSS) et du Fonds de recherche du Québec (FRQ), sous la coordination de CATALIS Québec. Afin de favoriser l’usage de la version actualisée, des représentants et des représentantes de compagnies pharmaceutiques ont également participé à l’exercice.

La version finale sera rendue accessible par l’intermédiaire des établissements du RSSS.

Le MSSS et le FRQ demandent que ces clauses légales harmonisées soient utilisées sans modification dans les formulaires d’information et de consentement dans le cadre des essais cliniques réalisés dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux.