La désignation des comités d’éthique de la recherche (CER) par le ministre de la Santé et la détermination de règles relatives à leur composition et leur fonctionnement découlent de l'application de l'article 21 du Code civil du Québec .

L'exercice par le ministre de son pouvoir de désigner un CER implique la vérification du respect de certaines conditions. Celles-ci sont décrites dans le document intitulé Conditions de désignation d’un comité d’éthique de la recherche par le ministre de la Santé , telles qu'elles ont été établies par le ministre. Les instances pouvant participer aux activités du CER doivent y satisfaire.

Une fois qu'un CER est désigné par le ministre, il doit se conformer aux Règles sur la composition et les conditions de fonctionnement des comités d’éthique de la recherche compétents , dont certaines ont trait à la gouvernance du CER.

Cette sous-section a pour but de vous informer sur les sujets suivants :

• Instructions en vue d’une désignation du comité d’éthique de la recherche
• Exigences ministérielles auprès des CER désignés

Instructions en vue d’une désignation du comité d’éthique de la recherche

L'établissement qui désire que son CER soit désigné doit présenter, par l'entremise du président de son conseil d'administration (CA), une demande en ce sens au ministre. La demande de désignation doit être accompagnée d'un dossier permettant au ministre de prendre sa décision.

Le dossier doit démontrer que le CER répond aux Règles sur la composition et les conditions de fonctionnement des comités d’éthique de la recherche compétents  et que la structure institutionnelle régissant les activités de recherche satisfait les conditions de désignation d’un CER par le ministre de la Santé .

De plus, un établissement du réseau de la santé et des services sociaux doit répondre aux normes du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains. Le dossier doit donc inclure également les documents administratifs qui composent le cadre réglementaire de recherche.

Demande de désignation d’un comité d’éthique de la recherche par le ministre de la Santé

Pour être recevable, une demande de désignation se fait par une lettre du président du conseil d’administration ou du conseil qui en tient lieu et doit viser un comité dont la composition et les conditions de fonctionnement sont conformes à celles énoncées dans les Règles sur les conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés par le ministre de la Santé en vertu de l’article 21 du Code civil, publiées à la Partie 2 de la Gazette officielle du Québec du 25 septembre 2024, aux exigences légales et réglementaires ainsi qu’aux normes généralement reconnues en éthique et en conduite responsable en recherche.

Conditions d’exercice des CER désignés

La demande de désignation d’un CER doit fournir ces informations :

• une confirmation du rattachement du CER au conseil d’administration de l’organisation;
• une liste des membres, incluant la représentation occupée au sein du CER, le cas échéant;
• une preuve de leur nomination ou de leur renouvellement par le CA;
• la date de début du mandat ainsi que sa durée;
• le curriculum vitæ de chaque membre;
• une copie des règles de fonctionnement, accompagnées d’un document attestant qu'elles ont été approuvées par le CA (ex. : extrait de procès-verbaux du CA). Les règles doivent inclure notamment les éléments suivants :
  • une description du mandat du CER;
  • une mention relative à son champ de compétence;
  • les règles relatives à sa composition;
  • son processus décisionnel et ses règles de régie interne, dont celles relatives à la fixation du quorum requis pour ses réunions;
  • les rôles et les responsabilités du personnel de soutien;
  • les règles relatives à la documentation et à l’archivage de ses dossiers;
  • une mention de son obligation de reddition de comptes envers le CA et le ministre.

Structure institutionnelle régissant les activités de recherche

Les règles et les procédures doivent inclure notamment les éléments suivants :

• les règles relatives à l’octroi et à la reconnaissance du statut de chercheur ainsi qu’à l’octroi des privilèges de recherche;
• les règles relatives à la gestion des conflits d’intérêts;
• les règles relatives à la gestion de la création d’entreprises et de l’incorporation des chercheurs, le cas échéant;
• les règles relatives à l’accès aux dossiers de recherche et à la constitution, la conservation et la destruction de ces dossiers;
• les règles relatives à la gestion, à l’utilisation et au transfert des banques de données et des biobanques constituées aux fins de recherche;
• les règles relatives au traitement des allégations de manquement à la conduite responsable en recherche.

Avant de préparer une demande de désignation pour un CER, nous vous invitons à communiquer avec la direction de la recherche du MSSS par courriel à recherche@msss.gouv.qc.ca.

Exigences ministérielles auprès des CER désignés

La désignation d’un CER en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec est conditionnelle au respect des conditions suivantes :

Le document Conditions de désignation d’un comité d’éthique de la recherche par le ministre de la Santé  peut également être téléchargé en format PDF.

CER

• Le CER est constitué au sein d’une organisation, située au Québec, parmi les suivantes :
  • une université;
  • un établissement public de santé et de services sociaux;
  • toute autre organisation publique qui mène de façon substantielle des activités de recherche.
• Il est rattaché directement au conseil d’administration de l’organisation au sein de laquelle il est constitué ou au conseil qui tient lieu de tel conseil d’administration.
• Ses règles de fonctionnement sont conformes aux règles sur la composition et les conditions de fonctionnement établies par le ministre¹ et aux normes éthiques généralement reconnues.
• Ses membres ont l’expertise et l’expérience pertinentes à la réalisation de leur mandat respectif.
• Il s’engage à transmettre annuellement au ministre, pour la période qui lui sera précisée ainsi que dans la forme et le délai qui lui seront indiqués, les renseignements que le ministre détermine.
• Il s’engage à fournir tout renseignement ou document que requiert le ministre à des fins de vérifications.

Conseil d'administration de l'organisation au sein de laquelle est constitué le CER ou au conseil qui tient lieu de tel conseil d’administration

• Le conseil d’administration de l’organisation au sein de laquelle est constitué le CER s’engage à assumer les responsabilités suivantes :
  • nommer les membres du CER et effectuer le renouvellement de leurs mandats ou, le cas échéant, pourvoir à leur remplacement;
  • maintenir un nombre suffisant de membres du CER pour l’exercice de ses fonctions;
  • mettre à la disposition du CER les ressources financières et administratives nécessaires à l’efficacité de ses activités.
• Il s’engage à voir à ce que le CER est rattaché, en tout temps, directement à lui et à ce qu’aucun changement de gouvernance n’altère le respect de cette règle.
• Il s’engage à veiller au respect, par le CER, des règles sur la composition et les conditions de fonctionnement établies par le ministre¹ et des normes éthiques généralement reconnues.
• Il s’engage à vérifier que les membres du CER ont les compétences nécessaires à la réalisation de leur mandat respectif et, incidemment, que le CER a l’expertise et l’expérience pertinentes aux domaines et méthodes de recherche qu’il évalue.
• Il s’engage à faciliter l’accès aux membres du CER et, au besoin, au personnel de soutien du CER, sur une base régulière, à des formations pertinentes à la réalisation de leur mandat et à l’exercice des fonctions du CER.
• Il s’engage à recevoir du CER les renseignements déterminés par le ministre, pour la période et dans la forme prévue, et à en prendre acte ainsi qu’à voir à ce que ceux-ci soient transmis au ministre dans le délai requis.
• Il s’engage à fournir tout renseignement ou document que requiert le ministre à des fins de vérifications.

Organisation au sein de laquelle est constitué le CER

• L’organisation au sein de laquelle est constitué le CER s’engage à assumer les responsabilités suivantes :
  • démontrer la nécessité que le CER soit désigné, notamment selon le nombre de projets de recherche visés par l’article 21 du Code civil du Québec qui y sont faits;
  • mettre à la disposition du CER les ressources financières et administratives nécessaires à l’efficacité de ses activités;
  • soutenir l’accès à la formation des membres et du personnel de soutien du CER.
• Elle s’engage à préserver en tout temps l’indépendance décisionnelle du CER dans l’exercice de ses fonctions.
• Elle structure les activités de recherche qui y sont menées en mettant en place un encadrement formel de ces activités, lequel traite notamment des sujets mentionnés à l’annexe A, et à en faire la diffusion.
• Elle s’engage à favoriser la qualité scientifique de tout projet de recherche qui y est fait.
• Elle s’engage à promouvoir la conduite responsable en recherche.
• Elle s’engage à assurer la dignité et la protection des participants.
• Elle s’engage à fournir tout renseignement ou document que requiert le ministre à des fins de vérifications.

1. Le ministre doit établir la composition et les conditions de fonctionnement d’un CER désigné en vertu du quatrième alinéa de l’article 21 du Code civil du Québec. Celles-ci ont été ainsi établies le 6 septembre 2024 suivant l’arrêté ministériel 2024-017. Elles ont été publiées sous le titre Règles sur la composition et les conditions de fonctionnement des comités d’éthique de la recherche compétents, à la partie 1 de la Gazette officielle du Québec du 25 septembre 2024.

Annexe A – Sujets à traiter dans l’encadrement formel des activités de recherche mis en place par l’organisation au sein de laquelle est constitué le CER

L’encadrement formel des activités de recherche de l’organisation au sein de laquelle est constitué le CER doit traiter des sujets suivants :

• l’octroi et la reconnaissance du statut de chercheur ainsi que l’octroi des privilèges de recherche;
• la gestion de la création d’entreprise et de l’incorporation des chercheurs;
• la gestion des conflits d’intérêts;
• l’accès aux dossiers de recherche et la constitution, la conservation et la destruction de ces dossiers;
• la gestion, l’utilisation et le transfert des banques de données et biobanques constituées aux fins de recherche;
• le traitement des allégations de manquement à la conduite responsable en recherche;
• le mécanisme d’identification des participants qui ont consenti à un projet de recherche.

Modalités de communication en lien avec les exigences liées à la désignation ministérielle

Les tableaux ci-dessous rappellent aux établissements les modalités de communications à utiliser selon la nature de l’information à transmettre au MSSS.