Au Québec, le Code civil stipule qu'un projet de recherche susceptible de porter atteinte à l’intégrité et impliquant un mineur ou un majeur inapte doit être approuvé par un CER désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux. De plus, ce CER doit assurer le suivi éthique d’un tel projet. Si un chercheur prévoit mener son projet dans un établissement où il n'y a pas de CER désigné, il peut s'adresser au Comité central d'éthique de la recherche, qui est le comité du ministre.

Un mineur ou un majeur inapte ne peut participer à une recherche susceptible de porter atteinte à son intégrité qu’à la condition que le risque couru, en tenant compte de son état de santé et de sa condition personnelle, ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu’on peut raisonnablement en espérer.

Il ne peut, en outre, participer à une telle recherche qu’à la condition que la recherche laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe.

Dans tous les cas, il ne peut participer à une telle recherche s’il s’y oppose alors qu’il en comprend la nature et les conséquences.

Le projet de recherche doit être approuvé et suivi par un CER compétent. Un tel comité est institué par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désigné par lui parmi les CER existants; la composition et les conditions de fonctionnement d’un tel comité sont établies par le ministre et sont publiées à la Gazette officielle du Québec .

Le consentement à une recherche susceptible de porter atteinte à l’intégrité du mineur est donné, pour ce dernier, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur. Le mineur de 14 ans et plus peut néanmoins consentir seul si, de l’avis du CER compétent, la recherche ne comporte qu’un risque minimal et que les circonstances le justifient.

Le consentement à une recherche susceptible de porter atteinte à l’intégrité du majeur inapte est donné par le mandataire, le tuteur ou le curateur. Cependant, lorsque le majeur n’est pas ainsi représenté et que la recherche ne comporte qu’un risque minimal, le consentement peut être donné par la personne habilitée à consentir aux soins requis par l’état de santé du majeur. Le consentement peut aussi être donné par une telle personne lorsque l’inaptitude du majeur est subite et que la recherche, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l’apparition de l’état qui y donne lieu, ne permet pas d’attribuer au majeur un tel représentant en temps utile. Dans les deux cas, il appartient au CER compétent de déterminer, lors de l’évaluation du projet de recherche, si le projet satisfait aux conditions requises.