La recherche qui s’effectue uniquement à partir de dossiers, comme certaines études rétrospectives ou encore des études épidémiologiques, est soumise aux mêmes règles que la recherche qui comporte une interaction avec les participants de recherche.

Obligation de vigilance

Même si les chercheurs utilisent seulement des renseignements extraits de dossiers d’usagers sans interactions avec les participants de recherche, ces projets de recherche doivent être évalués par un CER (EPTC2 2018, chapitre 5, section D ). Les enjeux en cause sont toutefois différents, puisque le risque encouru par les personnes concerne non pas leur intégrité, mais le respect de leur vie privée. La vigilance en ce domaine demeure donc essentielle.

Dispositions législatives

Au Québec, les dispositions législatives protégeant les renseignements personnels reposent principalement sur le consentement de la personne concernée. Ce consentement est nécessaire pour la collecte, l’utilisation, la conservation et la communication de renseignements personnels. À titre d’exemple, l’article 35 du Code civil du Québec  stipule : « Toute personne a droit au respect de sa réputation et de sa vie privée. Nulle atteinte ne peut être portée à la vie privée d’une personne sans que celle-ci y consente ou sans que la loi l’autorise ». Quant à la Loi sur les services de santé et les services sociaux  (LSSSS), elle prévoit que « Le dossier d'un usager est confidentiel et nul ne peut y avoir accès, si ce n'est avec le consentement de l'usager ou de la personne pouvant donner un consentement en son nom. » (LSSSS, article 19). Ainsi, un usager peut consentir mais il doit le faire par écrit, de façon libre et éclairé, et l’accorder pour une activité précise, à une demande d'accès à son dossier à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche (LSSSS, article 19.1).

Accès aux dossiers des usagers à des fins de recherche

Dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, le directeur des services professionnels (DSP) peut autoriser un professionnel à prendre connaissance du dossier d'un usager à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche (LSSSS, article 19.2). Pour accorder son autorisation, il doit s’assurer de la conformité aux articles 67.2.1 à 67.2.3 de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels  (chapitreA-2.1).(chapitreA-2.1).

De plus, selon ces dispositions, l’autorisation ne sera accordée que si une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP) conclut que l’ensemble des critères définis dans la Loi est respecté. La responsabilité d’effectuer l’évaluation de l’EFVP relève de l’établissement et non pas du CER.

Cette autorisation du DSP constitue une exception à la règle du consentement de l’usager prescrite à l’article 19 de la LSSSS et réitérée à l’article 19.1 pour les demandes d'accès au dossier à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche. C’est donc dire que le DSP consent en lieu et place d’usagers avec qui il serait difficile ou peu opportun de communiquer pour leur demander leur consentement. Lorsque l’accès est demandé à des fins d’étude de dossiers ou d’enseignement, cette autorisation suffit. Toutefois, si l'accès à des dossiers est demandé dans le cadre d’un projet de recherche, celui-ci devrait également être évalué par un CER compétent. L’autorisation du DSP ne remplace pas cette évaluation éthique, mais seulement le consentement de la personne dont le dossier sera consulté.

Accès à d’autres renseignements personnels

Les renseignements personnels détenus par d’autres organismes publics ou par des entreprises privées peuvent également être communiqués à des fins d'étude, de recherche ou de statistique. Depuis le 22 septembre 2022, chaque organisme est responsable d’autoriser l’accès aux renseignements personnels qu’il détient. Il doit, au préalable, effectuer une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée selon les critères définis dans la Loi (art. 67.2.1 à 67.2.3 de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels  et art. 21 de la Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé  – L.R.Q., c. P-39.1).

Accès au Dossier santé Québec

Les renseignements inscrits au Dossier santé Québec (DSQ) sont confidentiels selon la Loi concernant le partage de certains renseignements de santé  (LPCRS) et l’accès y est limité uniquement aux intervenants autorisés  par la Loi à des fins de prestation de services de santé. L’accès ne peut être autorisé par le simple consentement d’un usager, il faut qu’une disposition de la LPCRS l’autorise.

Les articles 106, 107 et 108 de la LPCRS prévoyant, entre autres, l’accès au DSQ à des fins de recherche avec l’autorisation de la Commission d’accès à l’information (CAI), ne sont pas en vigueur actuellement.

Ceci signifie que la Loi n’accorde pas, pour le moment, d’accès aux renseignements contenus dans le DSQ à des fins de recherche, et ce, même si le participant donne son consentement. De même, le directeur des services professionnels ne peut pas autoriser l’accès au DSQ selon les dispositions de l’article 19.2 de la LSSSS, car la LPCRS établit une distinction entre le DSQ et le dossier de l’usager tenu par l’établissement.