Accréditation

L’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des services aux usagers est une priorité reconnue par l’ensemble du réseau de la santé et des services sociaux du Québec, ainsi que par la population.

La législation, la réglementation et les politiques du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) comprennent un ensemble de mesures visant l’atteinte de cet objectif ainsi que le respect des droits des usagers :

• Circulaire 2004-017 : Agrément obligatoire du laboratoire de la banque de sang, du programme de dons autologues et du programme de donneurs ambulants par un organisme reconnu
• Circulaire 2005-007 : Conformité des laboratoires de biologie médicale à la norme CAN/CSA-15189 « Laboratoire d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence »

Depuis l’entrée en vigueur de l’article 107.1 de la Loi sur les Services de Santé et les Services Sociaux, le MSSS exige aux laboratoires publics et privés de biologie médicale de se conformer à la norme ISO 15189 Laboratoires d’analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence.

Dans un souci de rehaussement des exigences auxquelles doivent se soumettre les laboratoires de biologie médicale publics, le MSSS a mandaté un prestataire de services, soit le Bureau de normalisation du Québec (BNQ) pour effectuer le processus d’accréditation ISO 15189 de chacune des grappes de laboratoires. Il s’agit d’un virage historique, considérant que la démarche de vérification de la conformité des laboratoires était antérieurement intégrée au processus d’agrément des établissements.

L’accréditation se veut une démonstration que le laboratoire est compétent à réaliser ses analyses. Le respect des exigences de la norme internationale par un laboratoire de biologie médicale signifie que le laboratoire répond à la fois aux exigences relatives aux compétences techniques et aux exigences relatives au système de management qui sont nécessaires de manière à obtenir en permanence des résultats techniques valides.

Depuis 1999, le BNQ est partenaire du Conseil canadien des normes (CCN) pour offrir aux laboratoires la possibilité d’obtenir l’accréditation selon les normes internationales, notamment ISO 15189. Le CCN est l’organisme national d’accréditation du Canada. Ses programmes d’accréditation s’appuient sur des critères internationaux qui contribuent à la reconnaissance des laboratoires tant au niveau national qu’international.

Le BNQ réalise les activités d’évaluation auprès des laboratoires en respect des exigences du CCN et émet une recommandation d’octroi, de maintien ou de retrait d’accréditation auprès du CCN. La décision finale d’accréditation appartient au CCN et se base sur la recommandation fournie par le BNQ.

Les visites dans les laboratoires auront lieu tous les 2 ans. Par contre, lors du premier cycle d’accréditation, une visite de réévaluation sera exceptionnellement réalisée après un an suivant l’octroi de l’accréditation. Par la suite, le cycle des visites de réévaluation aux 2 ans débutera. Lors de l’année sans visite, le laboratoire recevra un questionnaire à compléter qui sera évalué par le BNQ afin de recommander le maintien de l’accréditation au CCN.

Normes – laboratoires

Les normes viennent appuyer les activités d'amélioration continue de la qualité d’un établissement. Elles mettent l'accent sur des éléments qui constituent l’essence même de soins sécuritaires et efficaces.

Normes utilisées pour l'accréditation des laboratoires:

• ISO 15189 Laboratoire de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence : Norme internationale qui spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux laboratoires de biologie médicale.
• ISO 22870 Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences concernant la qualité et la compétence : Un EBMD est un examen de biologie médicale réalisé à proximité du patient. Les EBMD sont donc effectués hors laboratoire, par exemple dans une unité de soins d'un hôpital ou dans une clinique, généralement au moyen de trousses pouvant contenir des appareils portatifs qui sont en mesure d'analyser des prélèvements de sang, de salive ou d'urine.
• CAN/CSA-Z902 Sang et produits sanguins labiles : Norme dont le but est de maintenir et d’améliorer la qualité, l’efficacité et la sécurité du prélèvement, de l’entreposage, du traitement et de la transfusion du sang.

Programme de contrôle externe de qualité (PEEQ)

Depuis septembre 2010, les laboratoires doivent instaurer un mécanisme de contrôle interne de qualité et participer à des contrôles externes de qualité, notamment ceux offerts par le Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ).

• Circulaire 2010-020 : Obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale du Québec de mettre en place des contrôles internes de qualité et de participer à des contrôles externes de qualité, notamment ceux offerts par le Laboratoire de santé publique du Québec

Le contrôle externe de qualité (CEQ) est une des exigences de la norme ISO 15189, car il constitue un outil essentiel de la démarche qualité des laboratoires. C’est pourquoi le MSSS a mandaté le LSPQ pour supporter les établissements dans l’élaboration du PEEQ conforme aux exigences ISO 15189.

• Programmes d’assurance qualité – Laboratoire de santé publique du Québec