Un médicament biosimilaire est une copie très similaire d’un médicament biologique. Les médicaments biologiques sont des molécules protéiques complexes créées à l’intérieur d’une cellule vivante.

Lorsqu’un médicament biosimilaire est commercialisé, le médicament biologique de la marque d’origine auquel il est comparé est nommé médicament biologique de référence ou biologique de référence. Le terme médicament novateur est également synonyme de médicament de référence.

Un médicament biosimilaire n’est pas nécessairement identique à son médicament biologique de référence. Néanmoins, leurs caractères sont très similaires selon les critères établis dans les directives et les normes d’autorisation de Santé Canada relatives à la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’innocuité et l’efficacité clinique des médicaments biologiques.

En effet, il est très difficile de produire exactement la même molécule d’une fois à l’autre, en particulier lorsqu'on a recours à des cellules de mammifères. Lorsque des modifications sont apportées au processus de fabrication, les produits biologiques en résultant ne sont pas non plus totalement identiques à ceux fabriqués préalablement. Ils sont toutefois hautement similaires. Il existe donc toujours une variabilité naturelle entre les molécules. Cette variabilité est normale et prévue. Toutefois, elle doit respecter un certain seuil réglementaire.

Un médicament biosimilaire peut être développé et commercialisé une fois que le brevet de son médicament biologique de référence est expiré.

Les médicaments biologiques et les médicaments biosimilaires sont devenus incontournables dans le traitement de multiples maladies. Ils seront de plus en plus nombreux sur le marché dans les années à venir. Il est important que les professionnels de la santé fournissent des informations claires et accessibles au sujet des médicaments biologiques et biosimilaires aux patients afin que ceux-ci jouent un rôle actif dans leur traitement et puissent connaître et comprendre les options thérapeutiques qui s’offrent à eux.

Historique de l’utilisation des médicaments biosimilaires

Les médicaments biosimilaires existent depuis 2005. Entre 2009 et 2020, le Canada a approuvé la commercialisation d’une quinzaine d’entre eux.

Les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques sont utilisés pour traiter des maladies inflammatoires comme l’arthrite, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le cancer, le diabète ou des maladies de la peau comme le psoriasis.

Différence entre un médicament générique et un médicament biosimilaire

Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sont deux choses différentes.

Les médicaments génériques contiennent des ingrédients médicinaux identiques à ceux des produits de référence. Ils sont composés de petites molécules chimiquement synthétisées.

Les médicaments biosimilaires et leur biologique de référence sont très semblables, sans être identiques. Cela s’explique par le fait que les médicaments biologiques :

• sont souvent de grande taille et complexes;
• sont fabriqués à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques. Ils sont donc naturellement variables.

Comparée au processus d’approbation des médicaments génériques, l’obtention de l’autorisation réglementaire pour un médicament biosimilaire exige plus d’études pour démontrer que le médicament biosimilaire est très semblable à son médicament biologique de référence.

Les médicaments biosimilaires doivent être évalués de la même façon que les médicaments biologiques de référence. Un processus d’évaluation pour les médicaments biosimilaires est en place à l’INESSS. Pour plus d’informations, consulter la page Évaluation des médicaments biosimilaires  du site de l’INESSS.

D’ici avril 2022, les médicaments biologiques seront graduellement remplacés par des médicaments biosimilaires. Ainsi, d’ici le 13 avril 2022, tous les patients présentement traités avec un médicament biologique de référence devront changer pour le médicament biosimilaire correspondant lorsque celui-ci est inscrit sur la Liste des médicaments assurés par le régime général d’assurance médicaments  sauf pour l’insuline asparte qui a comme date butoir de changement le 6 juillet 2022.

Les professionnels de la santé doivent communiquer avec leurs patients concernés par ce changement. Les patients qui n’ont pas eu l’occasion de rencontrer leur médecin pour en discuter doivent prendre rendez-vous sans tarder afin de connaitre les options qui s’offrent à eux avant le 12 avril.

Exceptions :

• Les femmes enceintes devront effectuer la transition vers les médicaments biosimilaires dans les 12 mois suivant leur accouchement.
• Les patients pédiatriques devront effectuer la transition vers les médicaments biosimilaires dans les 12 mois suivant leur 18^e anniversaire.
• Les patients qui ont vécu deux échecs thérapeutiques ou plus avec un médicament biologique utilisé pour la même maladie chronique sont exclus de la transition.

Cette mesure est due à la modification de la Liste des médicaments assurés par le régime général d’assurance médicaments entrée en vigueur le 7 juillet 2021. La période de transition qui s’étend jusqu’au mois d’avril 2022 permettra aux patients et aux professionnels de la santé de planifier ce changement sans empressement. Elle tient également compte du contexte lié à la COVID-19.

Utilisation des médicaments biologiques et médicaments biosimilaires du Québec 

Document d’information pour le patient - Transition des médicaments biologiques vers les médicaments biosimilaires 

Version anglaise - Transition des médicaments biologiques vers les médicaments biosimilaires 

Lettre de la sous-ministre adjointe aux prescripteurs de médicaments biologiques 

Précisions au sujet de la transition aux médicaments biosimilaires pour l’insuline 

Avantages

À efficacité et sécurité égales, les médicaments biosimilaires nécessitent beaucoup moins de recherche et de développement que leurs médicaments biologiques de référence puisqu’ils en sont une copie très similaire. Ils coûtent donc beaucoup moins cher à produire. Les économies générées peuvent ainsi être réinvesties. Elles permettent de continuer à introduire des innovations afin de maintenir le remboursement des médicaments pour les Québécois assurés par la RAMQ et de participer à la pérennité du régime d’assurance.

Efficacité

Plusieurs études cliniques correctement conçues, menées auprès d’un grand nombre de patients, ont démontré que les médicaments biosimilaires sont aussi efficaces que leur médicament biologique de référence.

Les médicaments biosimilaires agissent de la même manière que leur médicament biologique de référence. Un patient peut passer d’un médicament biologique à un médicament biosimilaire ou commencer son traitement avec un médicament biosimilaire. Il n’y a pas de différences cliniquement significatives en ce qui concerne l’efficacité du traitement.

Innocuité

Les médicaments biosimilaires sont aussi sécuritaires que les biologiques de référence et agissent de la même manière. Aucune différence clinique significative n’a été observée entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence.

Plusieurs sociétés savantes, telles que l’Organisation mondiale de la santé , se sont prononcées en faveur des médicaments biosimilaires dans leurs indications respectives.

Comme pour tous les médicaments, il y a toujours un risque de réactions indésirables. Si le patient soupçonne une réaction indésirable, il lui est conseillé de contacter son équipe de soins.

Surveillance

Santé Canada et les fabricants de médicaments jouent un rôle dans la surveillance de l’innocuité des médicaments vendus sur le marché, y compris les médicaments biosimilaires.

Santé Canada :

• surveille les signalements de réactions indésirables;
• examine les plaintes et les signalements de problème;
• assure une surveillance du marché.

Les fabricants :

• signalent toute nouvelle information reçue sur les réactions indésirables graves à Santé Canada;
• surveillent les réactions indésirables communiquées;
• informent Santé Canada de toute étude comportant de nouveaux renseignements sur l’innocuité;
• demandent des autorisations pour apporter des modifications majeures au processus de fabrication, au schéma posologique ou à l’usage recommandé du médicament.

Santé Canada demande aux fabricants de soumettre et de tenir à jour un plan de gestion des risques (PGR) pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires. Les PGR énoncent les activités que réaliseront les fabricants de médicaments pour surveiller et détecter les signaux d'innocuité potentiels après l'autorisation de mise en marché. Le PGR d'un produit biosimilaire comprend généralement des activités de surveillance et d'atténuation des risques semblables à celles en place pour le médicament biologique de référence.

Santé Canada n'a pas observé de signaux d'innocuité inattendus après l'autorisation des médicaments biosimilaires commercialisés au Canada. Les profils d'efficacité et d'innocuité des médicaments biosimilaires autorisés au Canada demeurent conformes à ceux de leurs médicaments biologiques de référence.

Santé Canada reçoit des renseignements sur l'innocuité des médicaments d'autres administrations, dont les États-Unis et l'Union européenne. Les médicaments biosimilaires sont utilisés depuis plus de 10 ans dans l'Union européenne et aucun signal d'innocuité inattendu n'a été déterminé.

Comme pour tous les médicaments, l’autorisation d’un biosimilaire par Santé Canada dépend de la satisfaction des normes d’approbation en matière de fabrication et de contrôles.

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues  et du Règlement sur les aliments et drogues , les médicaments biosimilaires sont réglementés de la même façon que les nouveaux médicaments.

Pour qu’un médicament soit considéré comme un médicament biosimilaire, son fabricant doit informer Santé Canada que son médicament est très similaire au médicament biologique de référence et qu’il n’existe, sur le plan clinique, aucune différence significative entre eux en matière d’innocuité et d’efficacité.

Santé Canada décide d’autoriser ou de refuser la vente d’un médicament biosimilaire en s’appuyant sur une analyse des avantages et des risques et après avoir pris en compte toutes les données fournies par le fabricant.

Les normes d’autorisation rigoureuses de Santé Canada signifient que les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance en la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament biosimilaire, comme pour tout médicament biologique.

Avis des experts

Plusieurs sociétés savantes se sont prononcées en faveur des biosimilaires dans leurs domaines respectifs. Voici quelques-unes de leurs publications :

• Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Innocuité de la substitution et de l’interchangeabilité des médicaments biologiques . État des connaissances rédigé par Isabelle Dufort, Émilie Viel et Stéphane Gilbert. Québec, Qc : INESSS; 2020. 79 p.
• Les médicaments biosimilaires dans l’UE : Guide d’information destiné aux professionnels de la santé . European Medicines Agency; 2019
• The ESMO position paper on biosimilars in oncology: enhancing the provision of accurate education and information  (en anglais uniquement)
  Martin Schiestl1 and Andriy Krendyukov2, ESMO Open, 2017; 2(3) : e000245,  publié en ligne le 17 août 2017, doi : 10.1136/esmoopen-2017-000245. PMID : 29 071 126
• American Society of Clinical Oncology Statement: Biosimilars in Oncology  (en anglais uniquement), Gary H Lyman 1, Edward Balaban 1, Michael Diaz 1, Andrea Ferris 1, Anne Tsao 1, Emile Voest 1, Robin Zon 1, Michael Francisco 1, Sybil Green 1, Shimere Sherwood 1, R Donald Harvey 1, Richard L Schilsky 1, PMID : 29 443 651, DOI : 10.1200/JCO.2017.77.4893, J Clin Oncol. 2018 Apr 20; 36(12) : 1260-1265, doi : 10.1200/JCO.2017.77.4893, publié en ligne le 14 février 2018
• Annex 2. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)  (en anglais uniquement), WHO Expert Committee on Biological Standardization, WHO Technical Report Series n^o 977 Geneva: World Health Organization; 2013
• WHO Questions and Answers : similar biotherapeutic products  (en anglais uniquement), 2018
• Recherche de littérature concernant l’interchangeabilité et les substitutions multiples d’infliximab et de filgrastim , Centre d’information pharmaceutique, 2021.

Liens utiles pour les patients

• Situation actuelle relative au remboursement 
• Soutien aux patients 
• Document d’information pour le patient - Transition des médicaments biologiques vers les médicaments biosimilaires 
• Version anglaise - Transition des médicaments biologiques vers les médicaments biosimilaires 
• Feuillet - Changement à la Liste des médicaments