• Composition
• Présentation
• Conservation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interchangeabilité
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Deux vaccins inactivés à protéine recombinante avec adjuvant contre la COVID-19 sont distribués au Canada : Covifenz (Medicago) et Nuvaxovid (Novavax).

Le Covifenz est préparé avec la protéine S du virus responsable de la COVID-19, le SRAS-CoV-2, à laquelle est ajouté l’adjuvant AS03. La protéine S est produite par recombinaison génétique à l’aide de feuilles de tabac (Nicotiana benthamiana, variété différente du tabac commercial) et d’une bactérie (Agrobacterium tumefaciens). Les protéines S s’auto-assemblent pour former des particules pseudo-virales.

Le Nuvaxovid est préparé avec la protéine S du virus responsable de la COVID-19, le SRAS-CoV-2, à laquelle est ajouté l’adjuvant Matrix-M. La protéine S est produite par la technique de l’ADN recombinant à l’aide d’un vecteur d’expression du baculovirus dans une lignée cellulaire dérivée des cellules Sf9 de l'espèce Spodoptera frugiperda.

Chaque dose reconstituée de 0,5 ml de Covifenz contient :

• 3,75 µg de particules pseudo-virales de la protéine S;
• l’adjuvant AS03 : 11,86 mg de DL-alpha-tocophérol, 10,69 mg de squalène, 4,86 mg de Polysorbate 80 et une solution saline tamponnée au phosphate;
• du chlorure de sodium, du phosphate de potassium monobasique (anhydre) et du phosphate de sodium dibasique (anhydre);
• de l’eau.

Chaque dose reconstituée de 0,5 ml de Covifenz peut aussi contenir des traces de polyéthylène glycol, de kanamycine et de carbénicilline.

Chaque dose de 0,5 ml de Nuvaxovid contient :

• 5 µg de la protéine S;
• de l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté, du dihydrogénophosphate sodique monohydraté, du chlorure de sodium, du Polysorbate 80, de l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique;
• 50 µg de l’adjuvant Matrix-M : 42,5 µg de fraction A et 7,5 µg de fraction C d’extrait de Quillaja saponaria, du cholestérol, de la phosphatidylcholine, du dihydrogénophosphate de potassium, du chlorure de potassium, de l’hydrogénophosphate disodique dihydraté et du chlorure de sodium;
• de l’eau.

Présentation

Covifenz :

• Fiole contenant 2,5 ml de l’antigène (protéine S) et fiole contenant 2,5 ml de l’adjuvant AS03. Une fois les fioles mélangées, on obtient une fiole multidose contenant 10 doses de vaccin.
• L’antigène a l’aspect d’une suspension aqueuse de transparente à opalescente, d’incolore à jaunâtre, pouvant contenir des particules blanches.
• L’adjuvant AS03 a l’aspect d’une émulsion d’aspect laiteux, homogène, de blanchâtre à jaunâtre.
• Une fois reconstitué, le vaccin a l’aspect d’une émulsion d’aspect laiteux, homogène, de blanchâtre à jaunâtre.

Nuvaxovid :

• Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses de vaccin.
• Le vaccin a l’aspect d’une solution incolore ou légèrement jaune, limpide ou légèrement opalescente, sans agent de conservation.

Conservation

Covifenz :

• Les fioles du vaccin et de l’adjuvant doivent être conservées entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption.
• Les fioles du vaccin et de l’adjuvant ne doivent pas être congelées.
• Une fois reconstitué, le vaccin doit être conservé à la température ambiante (entre 20 °C et 30 °C). Le vaccin reconstitué ne doit pas être réfrigéré. Si le vaccin reconstitué est réfrigéré, il doit être jeté.

Nuvaxovid :

• Le vaccin doit être conservé entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption. Le vaccin ne doit pas être congelé.

Indications

Vacciner les personnes âgées de 12 ans et plus (Nuvaxovid) ou les personnes âgées de 18 ans et plus (Covifenz ou Nuvaxovid) qui présentent une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm ou qui refusent les vaccins COVID-19 ARNm.

Certaines personnes ayant été vaccinées contre la COVID-19 à l’extérieur du Canada pourraient avoir besoin de 1 ou de 2 doses additionnelles de vaccin COVID-19 ARNm. Voir le tableau Recommandations pour les personnes qui ont été vaccinées contre la COVID-19 à l’étranger.

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm, sauf chez les personnes qui ont une contre-indication à ceux-ci ou qui les refusent. Les vaccins COVID-19 ARNm ont l’avantage d’avoir été l’objet de très nombreuses études sur le terrain qui ont bien démontré leurs profils d’efficacité et d’innocuité, et leur efficacité apparaît légèrement plus élevée. En raison du faible risque de TTIV lié aux vaccins COVID-19 VV, les vaccins COVID-19 VV ne devraient être proposés que lorsque les vaccins COVID-19 ARNm et les vaccins COVID-19 PRA sont contre-indiqués ou refusés. Pour plus de détails, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, incluant le Polysorbate.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Une période d’observation de 30 minutes doit être respectée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 PRA pour les personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure) non anaphylactique après l’administration d’un vaccin COVID-19 PRA.

Les personnes âgées de moins de 50 ans ayant présenté une myocardite ou une péricardite confirmée dans les 28 jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin COVID-19 PRA peuvent recevoir une autre dose de vaccin après discussion des risques et des bénéfices avec un professionnel de la santé, qui tiendra compte d’éléments tels que la gravité de l’atteinte cardiaque, l’âge et le nombre de doses de vaccin déjà reçues. Chez les personnes âgées de 50 ans et plus, la balance penche en faveur des bénéfices de la vaccination. Toute personne qui décide d’être revaccinée pourra l’être lorsque son atteinte cardiaque sera résorbée et qu’au moins 90 jours se seront écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue. Quel que soit l’âge de la personne, le Comirnaty devrait être utilisé en raison de son taux rapporté de myocardite et de péricardite qui est plus faible que celui du Spikevax (voir COVID-19 ARNm).

Quel que soit leur âge, les personnes qui ont présenté des symptômes de myocardite ou de péricardite dans les 28 jours suivant leur vaccin, mais qui n’ont pas subi de bilan cardiaque ou dont le bilan cardiaque était normal, peuvent poursuivre la vaccination lorsque les symptômes sont résorbés et qu’au moins 90 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue.

Pour les personnes avec une histoire récente de myocardite ou de péricardite non liée à un vaccin COVID-19, ou survenue plus de 28 jours après la vaccination, la vaccination devrait être proposée après la fin du suivi pour ce problème.

Le CIQ recommande la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, des personnes immunodéprimées et des personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante. Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier chez ces personnes. Pour plus de détails, voir l’Avis intérimaire sur l’utilisation des vaccins à ARN messager contre la COVID-19 .

Interchangeabilité

Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier, mais un vaccin COVID-19 PRA peut être utilisé pour commencer ou compléter la primovaccination ainsi que pour la dose de rappel en cas de contre-indication ou de refus des vaccins COVID-19 ARNm.

Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas facilement disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place.

Interactions

Le CIQ considère que les vaccins COVID-19 PRA peuvent être administrés en même temps qu’un vaccin inactivé, un vaccin vivant atténué ou un TCT ou à n’importe quel moment avant ou après.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent dans le traitement de la COVID-19 avant d’administrer un vaccin COVID-19 PRA.

En ce qui concerne l’Evusheld (tixagévimab et cilgavimab), qui est une combinaison d’anticorps monoclonaux utilisés en prophylaxie préexposition contre la COVID-19, le CIQ recommande de ne pas retarder l’administration d’un vaccin contre la COVID-19 chez une personne ayant reçu l'Evusheld, sans toutefois administrer les deux produits de façon concomitante. Si le vaccin a été donné en premier, on respectera un intervalle de 2 semaines entre la vaccination contre la COVID-19 et l’administration de l’Evusheld.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Covifenz

Les essais cliniques sur le Covifenz ont été menés en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Grande-Bretagne. L'innocuité du vaccin a été évaluée à partir d'une analyse des données regroupées de ces études.

RAV Covifenz chez les personnes âgées de 18 à 64 ans

Réactions locales (Covifenz) chez les 18 à 64 ans

Réactions	1re dose Vaccinés % (n = 4 094)	1re dose Témoins % (n = 3 635)	1re dose RAV	2e dose Vaccinés % (n = 4 094)	2e dose Témoins % (n = 3 635)	2e dose RAV
Douleur	85,3	29,7	55,6*	86,0	30,3	55,7*
Enflure	18,9	2,9	16*	30,9	3,1	28,8*
Érythème	6,8	2,9	3,9*	15,8	2,1	13,7*

* Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Covifenz) chez les 18 à 64 ans

Réactions	1re dose Vaccinés % (n = 4 094)	1re dose Témoins % (n = 3 635)	1re dose RAV	2e dose Vaccinés % (n = 4 094)	2e dose Témoins % (n = 3 635)	2e dose RAV
Céphalée	40,1	35,7	4,4*	57,7	25,8	31,9*
Fatigue	36,2	28,5	7,7*	56,6	21,6	34,9*
Malaise général	29,2	9,2	20,0*	56,7	15,8	40,9*
Myalgie	42,9	21,2	21,7*	56,3	16,9	39,4*
Frissons	13,9	9,7	4,2*	42,0	7,2	34,8*
Arthralgie	15,6	11,1	4,5*	33,8	8,5	25,3*
Enflure du cou	11,6	9,0	2,6*	15,6	6,7	8,9*
Enflure de l’aisselle	6,4	3,4	3,0*	11,5	1,9	9,6*
Fièvre	1,1	0,9	0,2	8,8	0,5	8,3*

* Différence statistiquement significative.

Nuvaxovid

Les essais cliniques sur le Nuvaxovid ont été menés dans 5 pays : Australie, Afrique du Sud, États-Unis, Mexique et Royaume-Uni. L'innocuité du vaccin a été évaluée à partir d'une analyse des données regroupées de ces études. Les réactions les plus fréquemment rapportées chez les vaccinés étaient sensibilité au point d'injection (68 %), douleur au point d'injection (56 %), fatigue (45 %), myalgie (44 %), céphalée (41 %), malaise (35 %), arthralgie (20 %) et nausées ou vomissements (11 %). Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée. La durée médiane des réactions locales était de 2 jours ou moins, et celle des réactions systémiques était de 1 jour ou moins. Les effets indésirables locaux et systémiques étaient plus fréquents après la 2^e dose. Ils étaient également plus fréquents chez les participants âgés de 18 à 64 ans que chez ceux âgés de 65 ans et plus.

Aucun épisode d’anaphylaxie n’a été signalé dans les essais cliniques. Il en est de même du SGB ou de la thrombose avec thrombocytopénie. Le taux de décès était similaire entre le groupe des vaccinés et le groupe placébo, et aucun décès n’a été attribuable au vaccin.

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées dans les 7 jours suivant l’administration du Nuvaxovid ou du placébo.

RAV Nuvaxovid chez les personnes âgées de 18 à 64 ans

Réactions locales (Nuvaxovid) chez les 18 à 64 ans

Réactions	1re dose Vaccinés % (n = 18 871)	1re dose Témoins % (n = 10 782)	1re dose RAV	2e dose Vaccinés % (n = 17 967)	2e dose Témoins % (n = 10 173)	2e dose RAV
Sensibilité	50,7	15,4	35,3*	69,3	14,4	54,9*
Douleur	35,2	11,5	23,7*	57,7	12,7	45,0*
Érythème	1,0	0,3	0,7*	6,3	0,3	6,0*
Enflure	0,9	0,3	0,6*	5,8	0,3	5,5*

* Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Nuvaxovid) chez les 18 à 64 ans

Réactions	1re dose Vaccinés % (n = 18 871)	1re dose Témoins % (n = 10 782)	1re dose RAV	2e dose Vaccinés % (n = 17 967)	2e dose Témoins % (n = 10 173)	2e dose RAV
Fatigue	24,9	20,3	4,6*	46,8	19,0	27,8*
Myalgie	22,7	12,6	10,1*	46,0	10,7	35,3*
Céphalée	25,3	22,3	3,9*	43,3	18,5	24,8*
Malaise	14,3	10,7	3,6*	36,9	10,7	26,2*
Arthralgie	8,0	6,7	1,3*	21,5	6,5	15,0*
Nausées ou vomissements	6,7	5,7	1,0*	11,3	5,2	6,1*
Fièvre	0,6	0,7	- 0,1	5,7	0,5	5,2*

* Différence statistiquement significative.

RAV Nuvaxovid chez les personnes âgées de 65 ans et plus

Réactions locales (Nuvaxovid) chez les 65 ans et plus

Réactions	1re dose Vaccinés % (n = 2 524)	1re dose Témoins % (n = 1 415)	1re dose RAV	2e dose Vaccinés % (n = 2 292)	2e dose Témoins % (n = 1 261)	2e dose RAV
Sensibilité	33,0	11,3	21,7*	54,9	9,6	45,3*
Douleur	19,3	7,7	11,6*	40,5	9,5	31,0*
Érythème	0,8	0,4	0,4	5,2	0,3	4,9*
Enflure	0,7	0,1	0,6*	5,7	0,6	5,1*

* Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Nuvaxovid) chez les 65 ans et plus

Réactions	1re dose Vaccinés % (n = 2 524)	1re dose Témoins % (n = 1 415)	1re dose RAV	2e dose Vaccinés % (n = 2 292)	2e dose Témoins % (n = 1 261)	2e dose RAV
Fatigue	16,3	13,9	2,4*	28,6	13,9	14,7*
Myalgie	12,3	10,0	2,3*	26,4	9,4	17,0*
Céphalée	15,3	15,2	0,1	23,6	12,8	10,8*
Malaise	9,8	7,6	2,2*	21,0	8,3	12,7*
Arthralgie	6,1	6,3	-0,2	12,5	5,6	6,9*
Nausées ou vomissements	3,7	2,6	1,1	5,1	3,3	1,8*
Fièvre	0,5	0,6	-0,1	1,9	0,9	1,0*

* Différence statistiquement significative.

Manifestations cliniques observées

Covifenz

Les réactions locales et systémiques étaient plus fréquentes après la 2^e dose qu’après la 1^re dose. Elles étaient généralement d’intensité légère ou modérée et se résorbaient en quelques jours (de 1 à 3 jours).

Deux cas de myocardite ont été signalés après la 2^e injection, l’un chez un sujet vacciné et l’autre dans le groupe placébo. Deux cas de paralysie de Bell sont survenus moins de 14 jours après la vaccination. Les renseignements disponibles sur les cas de paralysie de Bell et sur les cas de myocardite étaient insuffisants pour établir une relation de causalité avec le vaccin. À la suite de la vaccination, il n’y a eu aucun décès, aucun cas de SGB ni aucun cas d’anaphylaxie.

Nuvaxovid

Dans les essais cliniques, quelques cas de myocardite ont été rapportés à la suite de la vaccination. Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer s’il y a ou non un lien de causalité entre la vaccination et ces cas de myocardite, mais ce type de réaction indésirable a aussi été rapporté avec les vaccins COVID-19 ARNm.

Dans une étude australienne portant sur une centaine d’individus, on a mesuré la fréquence des effets indésirables à la suite d’une dose de rappel de Nuvaxovid administrée environ 6 mois après la série primaire, avec une posologie identique. L’incidence des réactions était plus élevée après la dose de rappel qu’après la série primaire, mais les réactions d’intensité élevée étaient similaires.

Un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière (Flucelvax Quad ou Fluad) a été administré en même temps que la 1^re dose de Nuvaxovid ou un placébo chez 431 participants. Après la 1^re dose, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques était légèrement plus élevée chez les personnes âgées de 18 à 64 ans ayant reçu le Nuvaxovid et le Flucelvax Quad que chez celles ayant reçu seulement l’un ou l’autre vaccin. Par contre, chez les personnes âgées de 65 ans ou plus ayant reçu le Fluad, un vaccin adjuvanté, les réactions avaient tendance à être moins fréquentes chez les personnes ayant reçu la co-administration que chez celles ayant reçu le vaccin antigrippal seul.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour la vaccination d’une personne ayant fait la COVID-19, voir Calendrier régulier de Covifenz et de Nuvaxovid ainsi que Réponse au vaccin.

Covifenz

Administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fois reconstitué, le vaccin doit être conservé à la température ambiante (entre 20 °C et 30 °C). Le vaccin reconstitué ne doit pas être réfrigéré. Si le vaccin reconstitué est réfrigéré, il doit être jeté.

Le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation (température entre 20 °C et 30 °C) et d’asepsie soient respectées.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles de vaccin reconstitué différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour préparer le Covifenz :

• Retirer la fiole d’antigène et la fiole d’adjuvant du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (au moins 20 minutes, mais pas plus de 60 minutes).
• Inverser doucement chaque fiole 5 fois ou jusqu’à l’obtention d’un mélange homogène. Ne pas faire tournoyer ou mélanger vigoureusement le contenu des fioles (ne pas agiter les fioles).
• Avant de faire le mélange, inspecter les fioles d’antigène et d’adjuvant visuellement afin de déceler la présence de corps étrangers, d’un changement de couleur et/ou d’une fuite. Si l’une de ces conditions est observée, jeter la fiole d’antigène ou d’adjuvant.
• Maintenir la fiole d’adjuvant à l’envers. Utiliser une seringue de 5 ml (munie d’une aiguille de calibre 21 ou plus fine) pour prélever la totalité du contenu de la fiole d’adjuvant et le transférer dans la fiole d’antigène (format plus grand).
• Inverser doucement la fiole contenant le mélange au moins 5 fois ou jusqu’à l’obtention d’un mélange homogène. Ne pas agiter ni mélanger vigoureusement la fiole.
• Avant d’utiliser le vaccin, inspecter la fiole visuellement afin de déceler la présence de corps étrangers, d’un changement de couleur et/ou d’une fuite. Si l’une de ces conditions est observée, le vaccin ne doit pas être utilisé.
• Noter l’heure à laquelle le mélange des 2 composants du vaccin a été effectué sur l’étiquette de la fiole d’antigène.
• Utiliser le vaccin dans les 6 heures suivant sa reconstitution et le conserver à la température ambiante (entre 20 °C et 30 °C) jusqu’à ce qu’il soit administré. Ne pas le réfrigérer.

Nuvaxovid

Administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée de Nuvaxovid peut être conservée au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant la première ponction, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour préparer le Nuvaxovid :

• Agiter doucement la fiole entre chaque prélèvement. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
• Observer le vaccin. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules ou de la décoloration.

Calendrier régulier de Covifenz et de Nuvaxovid

Âge	Nombre de doses	Précisions
Pour les recommandations pour une dose de rappel, voir la section COVID-19 ARNm, Administration. Un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses est recommandé pour le calendrier mixte (un vaccin COVID-19 PRA suivi d’un vaccin COVID-19 ARNm ou vice-versa). L’intervalle minimal pour ce calendrier mixte est de 21 jours. Pour les personnes ayant fait une infection à la COVID-19, voir Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR. Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées qui ont déjà reçu un vaccin COVID-19 PRA, le CIQ recommande d'administrer un vaccin COVID-19 ARNm pour la ou les doses suivantes. Pour plus de précisions, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.
12 ans et plus	2	Nuvaxovid 0,5 ml par voie IM Intervalle recommandé : 8 semaines ou plus Intervalle minimal : 21 jours
18 ans et plus	2	Covifenz 0,5 ml par voie IM Intervalle recommandé : 8 semaines ou plus Intervalle minimal : 21 jours Utiliser de préférence le Nuvaxovid chez les personnes de 65 ans et plus
18 ans et plus	Rappel 1 dose	0,5 ml par voie IM Intervalle recommandé après la dernière dose : 3 mois ou plus Utiliser de préférence le Nuvaxovid en dose de rappel

Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR

Il est possible, mais non recommandé, de vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, notamment pour éviter de confondre les symptômes de la maladie avec les manifestations cliniques pouvant survenir à la suite de la vaccination, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement.

Le CIQ recommande de respecter un intervalle de 3 mois ou plus entre une infection confirmée à la COVID-19 et un vaccin COVID-19. Cependant, si des circonstances exceptionnelles le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunodépresseur), un intervalle de 21 jours ou plus peut être appliqué. Les personnes ayant un SIME devraient attendre la guérison et une période d’au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir le vaccin.

Le CIQ recommande d’administrer 1 dose en primovaccination aux personnes ayant fait une infection confirmée à la COVID-19. Pour les personnes dont l’infection a débuté moins de 21 jours avant la 1^re dose ou est survenue après la 1^re dose, administrer 2 doses au total. Par ailleurs, toute personne ayant déjà fait la COVID-19 peut choisir de recevoir une 2^e dose de vaccin, par exemple pour satisfaire à une exigence douanière lors d’un voyage.

Pour les personnes visées par la recommandation d'une dose de rappel de vaccin et ayant fait l’infection à la COVID-19, on administrera un total de 2 doses de vaccin COVID-19. Si ces personnes ont déjà reçu au moins 2 doses de vaccin COVID-19 ARNm, COVID-19 PRA ou COVID-19 VV avant ou après l’infection, une dose de rappel n’est pas nécessaire, mais peut être administrée si la personne la demande.

Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées, voir la section COVID-19 ARNm.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Après 2 doses de Covifenz, plus de 98 % des personnes avaient des anticorps neutralisants. Les CMG d’anticorps neutralisants observées 21 jours après la 2^e dose étaient 10 fois supérieures à celles observées chez les personnes non vaccinées ayant été infectées par le SRAS-CoV-2 (sérum de convalescent). Les tendances étaient similaires pour les réponses cellulaires. Comparativement à la CMG de la souche ancestrale, les CMG des variants Alpha, Bêta et Gamma étaient diminuées, mais elles restaient comparables ou supérieures à celle du sérum de convalescent.

Le Nuvaxovid induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire. Après 2 doses espacées de 21 jours, les titres d’anticorps neutralisants sont supérieurs à ceux observés chez les personnes non vaccinées ayant été infectées par le SRAS-CoV-2. Il n’y a pas d’étude comparant directement la réponse immunitaire induite par le Nuvaxovid avec celle générée par les vaccins COVID-19 ARNm ni d’étude sur l’immunogénicité d’un intervalle allongé entre les 2 doses de Nuvaxovid.

L’immunogénicité d’une dose de rappel de Nuvaxovid administrée environ 6 mois après une série primaire avec le même vaccin a été mesurée dans une étude en Australie. Les titres neutralisants obtenus 28 jours après le rappel étaient plus de 20 fois supérieurs à ceux mesurés juste avant le rappel et plus de 4 fois supérieurs à ceux mesurés 14 jours après l’administration de la 2^e dose.

Dans une étude effectuée au Royaume-Uni, des individus vaccinés avec 2 doses de Comirnaty ont reçu un rappel soit avec le même vaccin, soit avec le Nuvaxovid. Chez les individus ayant reçu 3 doses de Comirnaty, les niveaux d’anticorps par rapport à ceux d’un groupe témoin étaient augmentés par un facteur d’environ 8, alors que chez les individus ayant reçu le Nuvaxovid pour le rappel, le facteur d’augmentation était d’environ 5. De même, la réponse cellulaire était plus importante dans le groupe ayant reçu une dose de rappel de Comirnaty que dans celui ayant reçu le Nuvaxovid comme rappel.

Efficacité

Un essai clinique sur le Covifenz a été mené auprès de 24 141 personnes recrutées entre mars et septembre 2021 dans 85 centres de 6 pays différents. Les variants en circulation étaient majoritairement Delta et Gamma. L’efficacité globale du vaccin pour prévenir toute infection symptomatique a été de 71,0 %. Elle était semblable selon le sexe, le groupe ethnique et la présence ou non de maladie chronique. L’efficacité vaccinale pour prévenir une maladie modérée ou grave a été de 78,1 %.

Des études réalisées dans un contexte de circulation majoritaire du variant Alpha au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Mexique chez plus de 45 000 sujets âgés de 18 à 95 ans ont montré une efficacité contre toute infection symptomatique à la COVID-19 d’environ 90 % après 2 doses de Nuvaxovid. L’efficacité du vaccin a débuté 21 jours après la 1^re dose et n’a pas été modifiée significativement par l’âge, l’ethnie ou l’existence d’une comorbidité. Aux États-Unis et au Mexique, on a pu démontrer une protection de 100 % contre les formes modérées ou graves de la maladie.

Une étude effectuée en Afrique du Sud dans un contexte de circulation majoritaire du variant Bêta, a montré chez des personnes non infectées par le VIH une efficacité de 60 % contre les infections symptomatiques à la COVID-19 (tous les variants circulants) et de 51 % contre celles causées par le variant Bêta.

Dans une étude d’efficacité effectuée au Royaume-Uni, une légère diminution de la réponse sérologique a été observée dans un sous-groupe de participants ayant reçu en co-administration le Nuvaxovid et l’un ou l’autre des vaccins antigrippaux inactivés Flucelvax Quad et Fluad. Toutefois, la protection contre la COVID-19 dans ce sous-groupe n’était pas statistiquement différente de celle mesurée dans l’étude principale (87,5 % contre 89,8 % respectivement).

Il n’y a pas de données disponibles sur l’efficacité à long terme du Covifenz et du Nuvaxovid, sur leur efficacité contre les variants Delta et Omicron ainsi que sur leur efficacité après une dose de rappel.