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Vaccins

COVID-19 : vaccins à ARN messager contre la COVID-19

Composition

Deux vaccins inactivés à ARN messager contre la COVID-19 sont distribués au Canada : MOD COVID-19 (Moderna) et PB COVID-19 (Pfizer-BioNTech).

Les vaccins MOD COVID-19 et PB COVID-19 sont à base d’ARN messager hautement purifié qui encode la protéine S du virus SRAS‑CoV‑2, responsable de la COVID-19. L’ARN messager est entouré de particules lipidiques.

Chaque dose de 0,5 ml du vaccin MOD COVID-19 contient :

  • 100 µg d’ARN messager;
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine, de l’acide acétique et du saccharose;
  • de l’eau pour injection.

Chaque dose de 0,3 ml du vaccin PB COVID-19 reconstitué contient :

  • 30 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate)de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • du chlorure de potassium, du phosphate dibasique de sodium dihydraté, du chlorure de sodium, du phosphate monobasique de potassium et du saccharose;
  • le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium.

Présentation

  • MOD COVID-19 :

    • Fiole multidose de 5 ml contenant 10 doses de vaccin ayant l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.

      Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.

  • PB COVID-19 :
    • Fiole multidose de 2 ml contenant 5 doses de vaccin ayant l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
      Le vaccin congelé a un aspect blanc ou blanc cassé et peut contenir des particules blanches ou blanc cassé avant la reconstitution.
      Fiole de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation fournie séparément.

Conservation

MOD COVID-19 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -25 et -15 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé sur de la glace sèche ou à une température de moins de -40 °C.
  • Le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 heures 30 minutes à une température de 2 à 8 °C ou pendant 1 heure à la température ambiante.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 30 jours ou à la température ambiante pendant 12 heures.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

PB COVID-19 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -80 et -60 °C jusqu’à la date de péremption. Le diluant peut être conservé à la température ambiante.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 à 3 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 5 jours ou à la température ambiante pendant 2 heures avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Indications

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 16 ans et plus avec le vaccin PB COVID-19.

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 18 ans et plus avec le vaccin MOD COVID-19.

Compte tenu de l’approvisionnement graduel en vaccins, une approche séquentielle des groupes à vacciner a été retenue. Pour plus de détails, voir la page Déroulement de la vaccination contre la COVID-19 Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre. sur Québec.ca ainsi que le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour connaître la définition des travailleurs de la santé à utiliser dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19, consulter la Directive sur la priorisation des travailleurs de la santé pour les rendez-vous de vaccination COVID-19 et des personnes proches aidantes dans les CHSLD.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, notamment le polyéthylèneglycol.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Pour certaines populations, il existe peu ou pas de données concernant l’innocuité et l’efficacité des vaccins à ARN messager contre la COVID-19. Les précautions suivantes s’appliquent donc à ces populations.

Le CIQ recommande d’éviter de vacciner les femmes enceintes. Dans certaines circonstances, par exemple en présence d’un risque très élevé de complications de la COVID-19 ou d’exposition à la maladie, les femmes enceintes pourraient envisager la vaccination après avoir discuté avec leur médecin traitant sur les risques et les bénéfices de la vaccination pour elles.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les personnes immunodéprimées et recommande qu’elles soient vaccinées. Toutefois, il est possible que la réponse immunitaire générée par le vaccin soit moindre chez ces personnes.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante et recommande qu’elles soient vaccinées. Les données sur la sécurité du vaccin chez les personnes atteintes de ce type de maladie sont limitées pour le moment. Il existe un risque théorique, non démontré dans les études, d’effets indésirables chez ces personnes. Les personnes à vacciner pourraient choisir d’en discuter au besoin avec leur médecin traitant.

Le CIQ considère que les bénéfices de la vaccination surpassent les risques pour les femmes allaitantes.

Interchangeabilité

En l’absence de données sur l’interchangeabilité des vaccins contre la COVID-19, le même vaccin devrait être utilisé pour la série vaccinale.

Interaction

En l’absence de données, le CIQ recommande de ne pas administrer un vaccin à ARN messager en même temps qu’un vaccin inactivé ou vivant atténué.

Un vaccin à ARN messager peut être administré 14 jours après l’administration d’un vaccin inactivé ou vivant atténué. On doit attendre 4 semaines après l’administration d’un vaccin à ARN messager avant d’administrer un vaccin inactivé ou vivant atténué.

Cependant, vu les risques et les bénéfices de la vaccination contre la COVID-19, une vaccination récente contre l’influenza ou contre le pneumocoque ne devrait pas retarder l’administration d’un vaccin à ARN messager.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent avant d’administrer un vaccin à ARN messager.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active sera mis en place en janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées à la suite de l’administration du vaccin MOD COVID-19 ou d’un placébo et du vaccin PB COVID-19 ou d’un placébo.

Pour le vaccin MOD COVID-19, les analyses portaient sur plus de 30 000 participants dont le quart était des personnes âgées de 65 ans et plus. Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes après la 2e dose ainsi que chez les vaccinés âgés de 18 à 64 ans.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 64 ans, les réactions les plus fréquentes étant fatigue (10,7 %), myalgie (10,1 %), arthralgie (5,9 %) et céphalée (5,0 %). Une fièvre de 39 °C ou plus a été rapportée après la 2e dose chez 1,8 % des vaccinés âgés de 18 à 64 ans et chez moins de 0,6 % des vaccinés âgés de 65 ans et plus. Des réactions indésirables graves ont été signalées à une fréquence de 1 % chez les vaccinés et chez les personnes ayant reçu le placébo. Trois cas probablement liés au vaccin sont survenus dans les 7 jours suivant la 2e dose : 1 cas de nausées, vomissements et céphalée ayant des antécédents de symptômes similaires a dû être hospitalisé, et 2 cas d’enflure au visage sont survenus.

RAV MOD COVID-19 chez les personnes âgées de 18 à 64 ans
Réactions locales chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Douleur

86,9

19,1

67,8*

89,9

18,7

71,2*

Rougeur

3,0

0,4

2,6*

8,9

0,4

8,5*

Œdème

6,7

0,3

6,4*

12,6

0,3

12,3*

Lymphadénopathie axillaire

11,6

5,0

6,6*

16,2

4,3

11,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,6

11,6

5,5*

45,5

10,7

34,8*

Céphalée

35,3

29,0

6,3*

62,8

25,3

37,5*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,9

0,3

0,6*

17,4

0,4

17,0*

Fatigue

38,4

28,8

9,6*

67,6

24,6

43,0*

Frissons

9,2

6,4

2,8*

48,6

6,0

42,6*

Myalgie

23,7

14,3

9,4*

61,6

12,9

48,7*

Nausées, vomissements

9,4

8,0

1,4*

21,4

7,3

14,1*

*Différence statistiquement significative.

RAV MOD COVID-19 chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Réactions locales chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Douleur

74,0

12,8

61,2*

83,2

12,0

71,2*

Rougeur

2,3

0,5

1,8*

7,5

0,4

7,1*

Œdème

4,4

0,5

3,9*

10,8

0,4

10,4*

Lymphadénopathie axillaire

6,1

4,1

2,0*

8,5

2,7

5,8*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,4

12,2

4,2*

35,0

10,9

24,1*

Céphalée

24,5

19,3

5,2*

46,2

17,8

28,4*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,3

0,2

0,1*

10,0

0,1

9,9*

Fatigue

33,3

22,7

10.6*

58,3

19,6

38,7*

Frissons

5,4

4,0

1,4*

30,9

4,1

26.8*

Myalgie

19,7

11,8

7,9*

47,1

10,9

26,2*

Nausées, vomissements

5,2

4,4

0,8

11,8

3,6

8,2*

*Différence statistiquement significative.

Pour le vaccin PB COVID-19, les analyses ont porté sur près de 9 000 participants divisés en 2 groupes d’âge, soit les 18 à 55 ans et les plus de 55 ans. Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes dans le groupe des 18 à 55 ans. Les réactions systémiques étaient plus fréquentes après la 2e dose. Même si elle n’a pas fait l’objet d’une surveillance active, une lymphadénopathie a été rapportée chez moins de 1 % des vaccinés.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans, les réactions les plus fréquentes étant fatigue (4,6 %), céphalée (3,2 %) et myalgie (2,2 %). Une fièvre de 39 °C ou plus a été rapportée après la 2e dose chez 1,2 % des vaccinés âgés de 18 à 55 ans et chez 0,3 % des vaccinés âgés de plus de 55 ans. Des réactions indésirables graves ont été signalées à une fréquence de moins de 1 % chez les vaccinés et chez les personnes ayant reçu le placébo.

RAV PB COVID-19 chez les personnes Âgées de 18 à 55 ans
Réactions locales chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Douleur

83,1

14,0

69,1*

77,8

11,7

66,1*

Rougeur

4,5

1,1

3,4*

5,9

0,7

5,2*

Œdème

5,8

0,5

5,3*

6,3

0,2

6,1*

Réactions systémiques chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Arthralgie

11,0

6,0

5,0*

21,9

5,2

16,7*

Céphalée

41,9

33,7

8,2*

51,7

24,1

27,6*

Diarrhée

11,1

11,7

-0,6

10,4

8,4

2,0*

Fièvre

(≥ 38,0°C)

3,7

0,9

2,8*

15,8

0,5

15,3*

Fatigue

47,4

33,4

14,0*

59,4

22,8

36,6*

Frissons

14,0

6,4

7,6*

35,1

3,8

31,3*

Myalgie

21,3

10,8

10,5*

37,3

8,2

29,1*

Vomissements

1,2

1,2

0,0

1,9

1,2

0,7*

*Différence statistiquement significative

RAV PB COVID-19 CHEZ LES PERSONNES âgées DE plus de 55 ANS
Réactions locales - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Douleur

71,1

9,3

61,8*

66,1

7,7

58,4*

Rougeur

4,7

1,1

3,6*

7,2

0,7

6,5*

Œdème

6,5

1,2

5,3*

7,5

0,7

6,8*

Réactions systémiques - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,6

6,1

2,5*

18,9

3,7

15,2*

Céphalée

25,2

18,1

7,1*

39,0

13,9

25,1*

Diarrhée

8,2

6,6

1,6*

8,3

6,0

2,3*

Fièvre

(≥ 38,0°C)

1,4

0,4

1,0*

10,9

0,2

10,7*

Fatigue

34,1

22,6

11,5*

50,5

16,8

33,7*

Frissons

6,3

3,2

3,1*

22,7

2,8

9,9*

Myalgie

13,9

8,3

5,6*

28,7

5,3

23,4*

Vomissements

0,5

0,5

0,0

0,7

0,3

0,4

*Différence statistiquement significative

Manifestations cliniques observées

Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec les 2 vaccins. Avec le vaccin MOD COVID-19, 3 cas sont survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin, alors que 1 seul cas est survenu dans le groupe ayant reçu le placébo. Avec le vaccin PB COVID-19, 4 cas ont été rapportés chez les personnes ayant reçu le vaccin, tandis que 0 cas a été rapporté dans le groupe ayant reçu le placébo. L’incidence des cas de paralysie de Bell chez les vaccinés est estimée à environ 17,7 par 100 000 et n’est pas supérieure à l’incidence attendue dans la population générale, qui varie de 15 à 30 par 100 000 personnes. Actuellement, on ne peut pas conclure à un lien causal entre les vaccins et les cas de paralysie de Bell. La surveillance se poursuit.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique grave reste possible.

Administration

Vaccin MOD COVID-19

Pour le vaccin MOD COVID-19, administrer 0,5 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole entamée du vaccin MOD COVID-19 peut être conservée à une température de 2 à 25 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant son ouverture, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées. Une 11e dose peut être prélevée dans une même fiole si la quantité contenue dans la fiole le permet.

Pour préparer le vaccin MOD COVID-19 :

  • Décongeler la fiole de vaccin au réfrigérateur pendant 2 heures 30 minutes à une température de 2 à 8 °C ou pendant 1 heure à la température ambiante. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8° C pendant 30 jours ou à la température ambiante pendant 12 heures.

    Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 25 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant son ouverture.

  • Noter la date et l’heure de l’ouverture de la fiole sur l’étiquette de la fiole.
  • Après la décongélation et entre chaque prélèvement, agiter doucement la fiole en lui faisant décrire des cercles à l’horizontale. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une suspension blanche ou blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides. Ne pas administrer le vaccin s’il y a d’autres particules ou de la décoloration.

Vaccin PB COVID-19

Pour le vaccin PB COVID-19, administrer 0,3 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole reconstituée du vaccin PB COVID-19 peut être conservée à une température de 2 à 25 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées. Une 6e dose peut être prélevée dans une même fiole si la quantité contenue dans la fiole le permet. 

Pour reconstituer le vaccin PB COVID-19 :

  • Décongeler la fiole de vaccin pendant 2 à 3 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 5 jours ou à la température ambiante pendant 2 heures avant d’être reconstitué.

    Une fiole reconstituée peut être conservée à une température de 2 à 25 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Reconstituer le vaccin avec 1,8 ml de diluant en utilisant une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Jeter le diluant non utilisé.
  • Égaliser la pression de la fiole de vaccin en aspirant 1,8 ml d’air dans la seringue vide avant de retirer l’aiguille de la fiole. Noter la date et l’heure de la reconstitution sur l’étiquette de la fiole.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin reconstitué 10 fois. Ne pas agiter la fiole.
  • Observer le vaccin. Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.
Calendrier de MOD COVID-19 et PB COVID-19

Âge à la 1re dose

Nombre de doses

Précisions

18 ans et plus

(MOD COVID-19)

2

Vaccin MOD COVID-19 : 0,5 ml par voie IM

Intervalle minimal : 21 jours

Il n’y a pas d’intervalle maximal entre les doses

16 ans et plus

(PB COVID-19)

2

Vaccin PB COVID-19 : 0,3 ml par voie IM

Intervalle minimal : 21 jours

Il n’y a pas d’intervalle maximal entre les doses

Compte tenu de l’efficacité élevée obtenue 14 jours après la 1re dose, le CIQ recommande le report de la 2e dose en contexte de pénurie de vaccins et de propagation très élevée de la COVID-19 au Québec afin de vacciner le plus rapidement possible les personnes faisant partie des groupes prioritaires. Voir Réponse au vaccin.

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

On peut vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, notamment pour éviter de confondre les symptômes de la maladie avec les manifestations cliniques pouvant survenir à la suite de la vaccination, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement. Voir le document de l’INSPQ Mesures pour la gestion des cas et des contacts dans la communauté : recommandations intérimaires Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Concernant le vaccin MOD COVID-19, 2 semaines après la 2e dose, les titres d’anticorps neutralisants étaient plus élevés que ceux qui avaient été obtenus des sérums des patients convalescents de la COVID-19.

Les réponses immunitaires, humorale et cellulaire, chez les personnes âgées de 56 à 70 ans et de 71 ans et plus étaient comparables à celles des personnes âgées de 18 à 55 ans.

Concernant le vaccin PB COVID-19, les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de 180 sujets vaccinés. Un mois après la 2e dose, la moyenne géométrique des anticorps neutralisants était comparable à celle qui avait été mesurée dans les sérums des patients convalescents de la COVID-19. La réponse obtenue chez les personnes âgées de 56 à 85 ans était plus faible que la réponse obtenue chez les personnes âgées de 18 à 55 ans.

Efficacité

Dans des études menées chez plus de 30 000 sujets âgés de 18 ans et plus, après la 2e dose, le vaccin MOD COVID-19 était efficace à 94,1 % pour prévenir la COVID‑19 et à 100 % pour prévenir une maladie grave. Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, le vaccin était efficace à 86,4 % pour prévenir la COVID-19. L’efficacité obtenue 14 jours après l’administration de la 1re dose et avant l’administration de la 2e dose était de 92,1 %.

Dans des études menées chez près de 40 000 sujets âgés de 16 ans et plus, après la 2e dose, le vaccin PB COVID-19 était efficace à 95,0 % pour prévenir la COVID‑19. L’efficacité était similaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus. L’efficacité obtenue 14 jours après l’administration de la 1re dose et avant l’administration de la 2e dose était de 92,3 %.

La durée de la protection est inconnue.

Dernière mise à jour : 08 janvier 2021

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