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Vaccins

COVID-19 ARNm : vaccins à ARN messager contre la COVID-19

Composition

Quatre vaccins inactivés à ARN messager contre la COVID-19 sont distribués au Canada : Spikevax (Moderna), Spikevax Bivalent BA.1 (Moderna), Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (Pfizer-BioNTech).

Ces vaccins sont à base d’ARN messager qui encode la protéine S du virus SRAS‑CoV‑2, responsable de la COVID-19. L’ARN messager est entouré de particules lipidiques.

Chaque dose de Spikevax pour les personnes âgées de 6 ans et plus (capuchon rouge) (0,20 mg/ml) contient :

  • 50 µg d’ARN messager (dose de 0,25 ml) ou 100 µg d’ARN messager (dose de 0,5 ml);
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • du trométamol, du chlorhydrate de trométamol, de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté et du sucrose;
  • de l’eau.

Chaque dose de Spikevax 25 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans (capuchon bleu roi) (0,10 mg/ml; pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans) contient :

  • 25 µg d’ARN messager (dose de 0,25 ml);
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • du trométamol, du chlorhydrate de trométamol, de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté et du sucrose;
  • de l’eau.

Chaque dose de Spikevax Bivalent BA.1 pour les personnes âgées de 18 ans et plus (capuchon bleu roi, étiquette au contour vert) (0,10 mg/ml) contient :

  • 25 µg d’ARN messager de la souche originale et 25 µg d’ARN messager de la souche du variant Omicron B.1.1.529 (BA.1);
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • du trométamol, du chlorhydrate de trométamol, de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté et du sucrose;
  • de l’eau.

Chaque dose de 0,3 ml du Comirnaty à 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon violet) contient, une fois reconstituée :

  • 30 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate)de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • du chlorure de potassium, du phosphate dibasique de sodium dihydraté, du chlorure de sodium, du phosphate monobasique de potassium et du saccharose;
  • le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium.

Chaque dose de 0,3 ml du Comirnaty à 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon gris) contient :

  • 30 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • du chlorure de sodium et de l’eau.

Chaque dose de 0,2 ml du Comirnaty à 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon orange) contient, une fois reconstituée :

  • 10 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium.

Chaque dose de 0,2 ml du Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (capuchon marron) contient, une fois reconstituée :

  • 3 µg d’ARN messager;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium.

Chaque dose de Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 pour les personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon gris) contient :

  • 15 µg d’ARN messager de la souche originale et 15 µg d’ARN messager de la souche du variant Omicron BA.4/BA.5;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • du chlorure de sodium et de l’eau.

Présentation

  • Spikevax (0,20 mg/ml) :
    • Fiole multidose de 5 ml. Le capuchon de la fiole est de couleur rouge.
    • Fiole multidose de 8 ml. Le capuchon de la fiole est de couleur rouge.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.
  • Spikevax (0,10 mg/ml) :
    • Fiole multidose de 2,5 ml, réservée aux enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Le capuchon de la fiole est de couleur bleu roi.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.
  • Spikevax Bivalent BA.1 (0,10 mg/ml) :
    • Fiole multidose de 2,5 ml. Le capuchon de la fiole est de couleur bleu roi et la bordure de l’étiquette est de couleur verte.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.
  • Comirnaty 30 µg (capuchon violet) :
    • Fiole multidose non reconstituée de 2 ml contenant 6 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur violette.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé non reconstitué peut contenir des particules blanches ou blanc cassé.
    • Fiole fournie séparément de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation et sans agent bactériostatique.
  • Comirnaty 30 µg (capuchon gris) :
    • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur grise.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
  • Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon orange) :
    • Fiole multidose non reconstituée de 2 ml contenant 10 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur orange.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé non reconstitué peut contenir des particules blanches ou blanc cassé.
    • Fiole fournie séparément de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation et sans agent bactériostatique.
  • Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (capuchon marron) :
    • Fiole multidose non reconstituée de 2 ml contenant 10 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur marron.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé non reconstitué peut contenir des particules blanches ou blanc cassé.
    • Fiole fournie séparément de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation et sans agent bactériostatique.
  • Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) :

    • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur grise.

    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.

Conservation

Spikevax et Spikevax Bivalent BA.1 :

  • Le vaccin doit être conservé entre -50 et -15 °C jusqu’à la date de péremption.
  • Le vaccin doit être décongelé avant son utilisation. S’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C, la durée de décongélation est de 2 heures pour la fiole de 2,5 ml, de 2 heures 30 minutes pour la fiole de 5 ml et de 3 heures pour la fiole de 8 ml. La durée de décongélation à la température ambiante est de 45 minutes pour la fiole de 2,5 ml, de 1 heure pour la fiole de 5 ml et de 1 heure 30 minutes pour la fiole de 8 ml.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 30 jours.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty 30 µg (capuchon violet) :

  • Le vaccin non reconstitué doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption ou entre -25 et -15 °C pendant une période maximale de 2 semaines.
  • Le diluant peut être conservé à la température ambiante ou au réfrigérateur, mais ne doit pas être congelé.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 à 3 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 31 jours avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty 30 µg (capuchon gris) :

  • Le vaccin doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé entre -25 et -15 °C.
  • Avant l’administration, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 à 3 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon orange) :

  • Le vaccin non reconstitué doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé entre -25 et -15 °C.
  • Le diluant peut être conservé à la température ambiante ou au réfrigérateur, mais ne doit pas être congelé.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 4 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (capuchon marron) :

  • Le vaccin non reconstitué doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé entre -25 et -15 °C.
  • Le diluant peut être conservé à la température ambiante ou au réfrigérateur, mais ne doit pas être congelé.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) :

  • Le vaccin doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé entre -25 et -15 °C.
  • Avant l’administration, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 6 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pour des précisions sur le transport des vaccins contre la COVID-19, voir Gestion des vaccins, Transport et emballage des produits.

Indications

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 18 ans et plus (Spikevax, Spikevax Bivalent BA.1, Comirnaty ou Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5).

Gratuite

Vacciner les personnes âgées de 12 à 17 ans (Spikevax, Comirnaty ou Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5).

Gratuite

Offrir la vaccination aux jeunes âgés de 6 mois à 11 ans (Comirnaty ou Spikevax).

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle du Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans ainsi que l’utilisation préférentielle du Comirnaty ou du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 chez les personnes âgées de 12 à 29 ans en raison du risque de péricardite et de myocardite qui pourrait être moindre avec ces vaccins. Voir les sections Manifestations cliniques observées et Administration.

Le CIQ recommande l’utilisation du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 pour toute dose de rappel chez les personnes âgées de 12 ans et plus, et le Spikevax Bivalent BA.1 pour toute dose de rappel chez les personnes âgées de 30 ans et plus. Lorsque ces vaccins ne sont pas accessibles, les vaccins Spikevax ou Comirnaty peuvent être utilisés.

Pour la vaccination des personnes ayant présenté une péricardite ou une myocardite à la suite de l’administration d’un vaccin contre la COVID-19, voir la section Précautions.

Certaines personnes ayant été vaccinées contre la COVID-19 à l’extérieur du Canada pourraient avoir besoin de 1 ou de 2 doses additionnelles de vaccin COVID-19 ARNm. Voir le tableau Recommandations pour les personnes qui ont été vaccinées contre la COVID-19 à l’étranger.

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm, sauf chez les personnes qui ont une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm ou qui refusent ces vaccins, compte tenu de l’approvisionnement régulier en vaccins COVID-19 ARNm, de la meilleure efficacité de ces vaccins, et du faible risque de TTIV lié aux vaccins COVID-19 VV. Pour plus de détails, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, notamment le polyéthylèneglycol ainsi que le trométamol, aussi appelé trométhamine, sauf pour le Comirnaty 30 µg (capuchon violet) qui ne contient pas de trométhamine.

Note : Toute personne ayant une anaphylaxie au polyéthylèneglycol devrait être vue par un allergologue.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Une période d’observation de 30 minutes doit être respectée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm pour les personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure) non anaphylactique après l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm.

Les jeunes ayant un antécédent de SIME devraient attendre la guérison et au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir un vaccin COVID-19 ARNm.

Les personnes âgées de moins de 50 ans ayant présenté une myocardite ou une péricardite confirmée dans les 28 jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin COVID-19 ARNm peuvent recevoir une autre dose de vaccin après discussion des risques et des bénéfices avec un professionnel de la santé, qui tiendra compte d’éléments tels que la gravité de l’atteinte cardiaque, l’âge et le nombre de doses de vaccin déjà reçues. Chez les personnes âgées de 50 ans et plus, la balance penche en faveur des bénéfices de la vaccination. Toute personne qui décide d’être revaccinée pourra l’être lorsque son atteinte cardiaque sera résorbée et qu’au moins 90 jours se seront écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue. Quel que soit l’âge de la personne, le Comirnaty devrait être utilisé en raison de son taux rapporté de myocardite et de péricardite qui est plus faible que celui du Spikevax.

Quel que soit leur âge, les personnes qui ont présenté des symptômes de myocardite ou de péricardite dans les 28 jours suivant leur vaccin, mais qui n’ont pas subi de bilan cardiaque ou dont le bilan cardiaque était normal, peuvent poursuivre la vaccination lorsque les symptômes sont résorbés et qu’au moins 90 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue.

Pour les personnes avec une histoire récente de myocardite ou de péricardite non liée à un vaccin COVID-19 ARNm, ou survenue plus de 28 jours après la vaccination, la vaccination devrait être proposée après la fin du suivi pour ce problème.

Les personnes ayant présenté un SGB dans les 6 semaines suivant l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm ou COVID-19 VV pourraient recevoir une 2e dose après avoir discuté des avantages et des inconvénients avec leur médecin spécialiste, par exemple leur neurologue. Advenant la décision d’administrer une 2e dose, un vaccin COVID-19 ARNm devrait être considéré. Les personnes ayant présenté un SGB non lié à un vaccin ou encore un SGB les 6 semaines suivant un autre vaccin qu’un vaccin contre la COVID-19 devraient se voir offrir un vaccin COVID-19 ARNm. Voir la section Manifestations cliniques après la vaccination.

Le CIQ recommande la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, des personnes immunodéprimées et des personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante. Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier chez ces personnes, à moins d’une contre-indication. Pour plus de détails, voir l’Avis intérimaire sur l’utilisation des vaccins à ARN messager contre la COVID-19 Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Interchangeabilité

Le même produit devrait être utilisé pour la série vaccinale. Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place.

Pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, le CIQ recommande d’utiliser de préférence, pour la primovaccination et pour toute dose de rappel, le Comirnaty, en raison du risque de myocardite ou de péricardite qui pourrait être moindre avec ce vaccin. Voir la section Manifestations cliniques observées.

Pour les personnes âgées de 12 à 29 ans, le CIQ recommande d’utiliser de préférence le Comirnaty ou le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 en raison du risque de myocardite ou de péricardite qui pourrait être moindre avec ces vaccins. Voir la section Manifestations cliniques observées.

Interactions

Le CIQ considère que les vaccins COVID-19 ARNm peuvent être administrés en même temps qu’un vaccin inactivé, un vaccin vivant atténué ou un TCT ou à n’importe quel moment avant ou après. Cependant, pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, le CIQ recommande de respecter si possible un intervalle de 14 jours entre un vaccin contre la COVID-19 et un vaccin inactivé ou un vaccin vivant atténué ainsi que d’éviter la co-administration. Par contre, afin d’éviter les occasions manquées de vaccination, le CIQ autorise, en tenant compte des données disponibles pour les autres groupes d’âge, la co-administration des vaccins COVID-19 ARNm avec d’autres vaccins ou l’utilisation d’un intervalle de moins de 14 jours chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent dans le traitement de la COVID-19 avant d’administrer un vaccin COVID-19 ARNm.

En ce qui concerne le tixagévimab et le cilgavimab (Evusheld), une combinaison d’anticorps monoclonaux utilisés en prophylaxie préexposition contre la COVID-19, le CIQ recommande de ne pas retarder l’administration d’un vaccin contre la COVID-19 chez une personne ayant reçu l’Evusheld, sans toutefois recommander l’administration des 2 produits de façon concomitante. Si le vaccin a été donné en premier, on respectera un intervalle de 2 semaines entre la vaccination contre la COVID-19 et l’administration subséquente de l’Evusheld.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la campagne de vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées à la suite de l’administration du Spikevax ou du Comirnaty et d’un placébo.

Spikevax

Les données présentées dans les tableaux suivants ont été recueillies chez des personnes âgées de 6 mois et plus.

Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes après la 2e dose. Les réactions systémiques étaient plus importantes après la 2e dose.

Dans les études cliniques, aucun cas de myocardite ni aucun décès n’ont été rapportés, et aucun cas de SIME n’est survenu chez les enfants et les adolescents vaccinés.

Les fréquences et l’intensité des réactions observées après l’administration du Spikevax Bivalent BA.1 étaient similaires à celles observées après l’administration d’une 2e dose de rappel avec Spikevax (50 µg), sans égard à la présence ou non d’antécédent d’infection au SRAS-CoV-2. On ne dispose pas de données sur le risque de myocardite, mais aucun cas n’est survenu durant l’essai clinique.

Réactions locales (Spikevax) chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1746)

1re dose - Témoins %
(n = 582)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1596)

2e dose - Témoins %
(n = 526)

2e dose - RAV

Douleur

37,4

30,1

7,3*

46,2

25,7

20,5*

Rougeur

8,6

4,1

4,5*

13,5

3,8

9,7*

Œdème

8,4

2,6

5,8*

15,2

2,1

13,1*

Lymphadénopathie axillaire ou inguinale

8,4

2,6

5,8*

15,2

2,1

13,1*

Réactions systémiques (Spikevax) chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1746)

1re dose - Témoins %
(n = 582)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1596)

2e dose - Témoins %
(n = 526)

2e dose - RAV

Fièvre

11,0

8,4

2,6

14,6

8,4

6,2*

Irritabilité, pleurs

67,6

62,1

5,5*

64,3

58,5

5,8*

Somnolence

37,1

37,3

-0,2

35,1

33,3

1,8

Perte d’appétit

30,2

26,2

4,0

32,1

25,1

7,0*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les enfants âgés de 2 à 5 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2957)

1re dose - Témoins %
(n = 970)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2938)

2e dose - Témoins %
(n = 959)

2e dose - RAV

Douleur

61,4

39,4

22,0*

71,4

41,2

30,2*

Rougeur

5,5

1,4

4,1*

8,8

1,6

7,2*

Œdème

4,5

1,8

2,7*

8,2

1,1

7,1*

Lymphadénopathie axillaire ou inguinale

6,9

5,8

1,1

9,1

3,2

5,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les enfants âgés de 24 à 36 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 944)

1re dose - Témoins %
(n = 320)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 963)

2e dose - Témoins %
(n = 330)

2e dose - RAV

Fièvre

11,3

7,8

3,5

18,9

10,6

8,3*

Irritabilité, pleurs

54,5

51,1

3,4

54,3

44,8

9,5*

Somnolence

30,3

28,8

1,5

36,0

27,0

9,0*

Perte d’appétit

23,9

22,3

1,6

30,5

20,9

9,6*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les personnes âgées de 37 mois à 5 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2013)

1re dose - Témoins %
(n = 650)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1975)

2e dose - Témoins %
(n = 629)

2e dose - RAV

Fièvre

7,7

5,1

2,6*

16,0

4,5

11,5*

Céphalée

11,5

12,0

-0,5

15,7

8,1

7,6*

Fatigue

40,1

36,3

3,8

48,4

29,4

19,0*

Myalgie

9,9

9,2

0,7

15,7

7,5

8,2*

Arthralgie

6,2

4,9

1,3

8,5

4,5

4,0*

Nausées, vomissements

6,8

7,7

-0,9

9,8

4,8

5,0*

Frissons

6,4

6,2

0,2

12,4

4,9

7,5*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les personnes âgées de 6 à 11 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 004)

1re dose - Témoins %
(n = 993)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 988)

2e dose - Témoins %
(n = 969)

2e dose - RAV

Douleur

93,1

46,8

46,3*

94,8

49,5

45,3*

Rougeur

11,9

1,3

10,6*

18,7

1,0

17,7*

Œdème

11,8

1,2

10,6*

17,0

1,2

15,8*

Lymphadénopathie axillaire

15,5

8,5

7,0*

18,0

6,7

11,3*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les personnes âgées de 6 à 11 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 004)

1re dose - Témoins %
(n = 993)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 988)

2e dose - Témoins %
(n = 969)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,7

7,6

1,1

16,1

8,7

7,4*

Céphalée

31,2

30,8

0,4

54,3

28,4

25,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

3,3

1,5

1,8*

23,9

2,0

21,9*

Fatigue

43,2

33,6

9,6*

64,5

34,6

29,9*

Frissons

10,3

6,7

3,6*

30,3

7,6

22,7*

Myalgie

14,6

9,7

4,9*

28,2

10,8

17,4*

Nausées, vomissements

10,8

10,8

0

24,0

10,0

14,0*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 17 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2 482)

1re dose - Témoins %
(n = 1 238)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 478)

2e dose - Témoins %
(n = 1 220)

2e dose - RAV

Douleur

93,1

34,8

58,3*

92,4

30,3

62,1*

Rougeur

13,5

0,6

12,8*

19,5

0,9

18,6*

Œdème

16,2

1,0

15,2*

20,5

1,0

19,5*

Lymphadénopathie axillaire

23,3

8,2

15,1*

21,0

5,0

16,0*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 17 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2 482)

1re dose - Témoins %
(n = 1 238)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 478)

2e dose - Témoins %
(n = 1 220)

2e dose - RAV

Arthralgie

15,0

11,6

3,4*

28,9

9,3

19,6*

Céphalée

44,6

38,5

6,1*

70,2

30,3

39,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

2,5

1,0

1,5*

12,2

1,0

11,2*

Fatigue

47,9

36,6

11,3*

67,8

28,9

38,9*

Frissons

18,4

11,1

7,3*

43,0

8,0

35,0*

Myalgie

26,9

16,6

10,3*

46,6

12,5

34,1*

Nausées, vomissements

11,3

8,9

2,4*

23,9

8,7

15,2*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Douleur

86,9

19,1

67,8*

89,9

18,7

71,2*

Rougeur

3,0

0,4

2,6*

8,9

0,4

8,5*

Œdème

6,7

0,3

6,4*

12,6

0,3

12,3*

Lymphadénopathie axillaire

11,6

5,0

6,6*

16,2

4,3

11,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,6

11,6

5,5*

45,5

10,7

34,8*

Céphalée

35,3

29,0

6,3*

62,8

25,3

37,5*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,9

0,3

0,6*

17,4

0,4

17,0*

Fatigue

38,4

28,8

9,6*

67,6

24,6

43,0*

Frissons

9,2

6,4

2,8*

48,6

6,0

42,6*

Myalgie

23,7

14,3

9,4*

61,6

12,9

48,7*

Nausées, vomissements

9,4

8,0

1,4*

21,4

7,3

14,1*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Douleur

74,0

12,8

61,2*

83,2

12,0

71,2*

Rougeur

2,3

0,5

1,8*

7,5

0,4

7,1*

Œdème

4,4

0,5

3,9*

10,8

0,4

10,4*

Lymphadénopathie axillaire

6,1

4,1

2,0*

8,5

2,7

5,8*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,4

12,2

4,2*

35,0

10,9

24,1*

Céphalée

24,5

19,3

5,2*

46,2

17,8

28,4*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,3

0,2

0,1*

10,0

0,1

9,9*

Fatigue

33,3

22,7

10,6*

58,3

19,6

38,7*

Frissons

5,4

4,0

1,4*

30,9

4,1

26.8*

Myalgie

19,7

11,8

7,9*

47,1

10,9

26,2*

Nausées, vomissements

5,2

4,4

0,8

11,8

3,6

8,2*

*Différence statistiquement significative.

Comirnaty

Pour le Comirnaty, les données présentées dans les tableaux suivants ont été recueillies chez des participants âgés de 6 mois et plus. Il n’y a pas de données disponibles sur le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5, mais le profil d’innocuité du Comirnaty Bivalent BA.1 était similaire à celui du Comirnaty.

Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes dans le groupe des 18 à 55 ans. À l’exception des enfants âgés de 6 mois à 4 ans, les réactions systémiques étaient plus fréquentes après la 2e dose. Même si elle n’a pas fait l’objet d’une surveillance active, une lymphadénopathie a été rapportée chez moins de 1 % des vaccinés.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans que chez ceux âgés de plus de 55 ans.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la fréquence des manifestations systémiques signalées après la vaccination était analogue à celle survenue chez les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans, mais était plus élevée que celle survenue chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans.

Comirnaty pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Chez les enfants âgés de 6 à 23 mois, les réactions locales étaient plus fréquentes surtout après la 2e dose tandis que les réactions systémiques étaient surtout la diminution de l’appétit, la somnolence et l’irritabilité, après les 2e et 3e doses. Chez les enfants de 2 à 4 ans, les réactions locales augmentaient avec le rang de la dose, tandis que les réactions systémiques n’étaient pas différentes de celle d’un placebo, pour les 3 doses.

Réactions locales (Comirnaty) chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1159)

1re dose - Témoins %
(n = 591)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1137)

2e dose - Témoins %
(n = 590)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 362)

3e dose - Témoins %
(n = 170)

3e dose - RAV

Sensibilité

16,6

11,2

5,4*

15,0

8,5

6,5*

16,0

11,8

4,2

Rougeur

10,6

7,4

3,2*

9,3

6,6

2,7*

7,1

5,3

1,8

Œdème

3,9

2,5

1,4

3,9

1,5

2,4*

2,7

1,8

0,9

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1159)

1re dose - Témoins %
(n = 591)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1137)

2e dose - Témoins %
(n = 590)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 362)

3e dose - Témoins %
(n = 170)

3e dose - RAV

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

7,2

7,2

0,0

7,4

6,1

1,3

6,8

5,9

0,9

Diminution de l’appétit

22,2

21,2

1,0

22,2

18,0

4,2*

20,2

13,5

6,7*

Somnolence

27,0

29,3

-2,3

23,8

21,2

2,6

19,9

12,9

7,0*

Irritabilité

51,2

47,2

4,9

47,4

40,7

6,7*

43,6

37,6

6,0

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty) chez les enfants âgés de 2 à 4 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1813)

1re dose - Témoins %
(n = 905)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1772)

2e dose - Témoins %
(n = 877)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 547)

3e dose - Témoins %
(n = 262)

3e dose - RAV

Douleur

30,8

20,6

10,2*

31,0

20,3

10,7*

26,7

13,4

13,3*

Rougeur

8,8

8,5

0,3

11,4

5,7

5,7*

10,9

3,4

7,5*

Œdème

3,7

2,9

0,8

5,7

2,1

3,6*

3,1

3,0

0,1*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les enfants âgés de 2 à 4 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1813)

1re dose - Témoins %
(n = 905)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1772)

2e dose - Témoins %
(n = 877)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 547)

3e dose - Témoins %
(n = 262)

3e dose - RAV

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

5,2

5,3

-0,1

4,9

5,2

-0,3

5,1

4,2

0,9

Fatigue

29,7

30,6

-0,9

25,7

22,9

2,8

24,5

21,8

2,7

Céphalée

4,5

4,9

-0,4

4,6

4,1

0,5

4,9

4,2

0,7

Frissons

2,3

2,4

-0,1

3,0

2,6

0,4

3,3

2,7

0,6

Vomissements

3,0

2,7

0,3

3,4

3,3

0,1

1,6

3,8

-2,2

Diarrhée

7,7

8,0

-0,3

6,7

7,3

-0,6

5,1

5,0

0,1

Myalgie

2,4

1,7

0,7

2,6

2,4

0,2

2,0

1,5

0,5

Arthralgie

0,8

2,0

-1,2*

1,4

1,0

0,4

1,3

0,8

0,5

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Douleur

86,2

23,3

62,9*

78,9

17,9

61,0*

Rougeur

5,8

1,1

4,7*

5,0

0,9

4,1*

Œdème

6,9

1,0

5,9*

4,9

0,6

4,3*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Arthralgie

9,7

6,8

2,9*

15,8

4,7

11,1*

Céphalée

55,3

35,1

20,2*

65,5

24,4

41,1*

Diarrhée

8,0

7,3

0,7

5,9

4,0

1,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

10,1

1,1

9,0*

19,6

0,6

19,0*

Fatigue

60,1

40,6

19,5*

66,2

24,5

41,7*

Frissons

27,6

9,7

17,9*

41,5

6,8

34,7*

Myalgie

24,1

13,1

11,0*

32,4

8,3

24,1*

Vomissements

2,8

0,9

1,9*

2,6

1,1

1,5*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Douleur

83,1

14,0

69,1*

77,8

11,7

66,1*

Rougeur

4,5

1,1

3,4*

5,9

0,7

5,2*

Œdème

5,8

0,5

5,3*

6,3

0,2

6,1*

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Arthralgie

11,0

6,0

5,0*

21,9

5,2

16,7*

Céphalée

41,9

33,7

8,2*

51,7

24,1

27,6*

Diarrhée

11,1

11,7

-0,6

10,4

8,4

2,0*

Fièvre
(≥ 38,0°C)

3,7

0,9

2,8*

15,8

0,5

15,3*

Fatigue

47,4

33,4

14,0*

59,4

22,8

36,6*

Frissons

14,0

6,4

7,6*

35,1

3,8

31,3*

Myalgie

21,3

10,8

10,5*

37,3

8,2

29,1*

Vomissements

1,2

1,2

0,0

1,9

1,2

0,7*

*Différence statistiquement significative

Réactions locales (Comirnaty) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Douleur

71,1

9,3

61,8*

66,1

7,7

58,4*

Rougeur

4,7

1,1

3,6*

7,2

0,7

6,5*

Œdème

6,5

1,2

5,3*

7,5

0,7

6,8*

Réactions systémiques (Comirnaty) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,6

6,1

2,5*

18,9

3,7

15,2*

Céphalée

25,2

18,1

7,1*

39,0

13,9

25,1*

Diarrhée

8,2

6,6

1,6*

8,3

6,0

2,3*

Fièvre
(≥ 38,0°C)

1,4

0,4

1,0*

10,9

0,2

10,7*

Fatigue

34,1

22,6

11,5*

50,5

16,8

33,7*

Frissons

6,3

3,2

3,1*

22,7

2,8

9,9*

Myalgie

13,9

8,3

5,6*

28,7

5,3

23,4*

Vomissements

0,5

0,5

0,0

0,7

0,3

0,4

*Différence statistiquement significative

Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans

Les analyses ont porté sur plus de 4 000 enfants âgés de 5 à 11 ans. Le tableau des RAV présente la fréquence des réactions indésirables signalées dans un sous-groupe de plus de 2 000 enfants.

La plupart des réactions locales étaient d’intensité légère ou modérée, survenaient dans les 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée. Comparativement aux personnes âgées de 16 à 25 ans ayant reçu une posologie de 30 µg d’ARNm, les enfants vaccinés avec une posologie de 10 μg d’ARNm présentaient des fréquences similaires ou légèrement moindres de douleur au site d'injection, mais des fréquences plus élevées de gonflement et de rougeur. Quant aux manifestations systémiques, la plupart survenaient moins fréquemment chez les enfants vaccinés avec une posologie de 10 μg d’ARNm que chez les personnes de 16 à 25 ans ayant reçu le dosage de 30 μg. Une lymphadénopathie a été notée chez moins de 1 % des vaccinés.

Généralement, la fréquence des réactions locales n’était pas plus élevée pour les enfants avec un antécédent d’infection à la COVID-19. À l’exception de la fatigue et des frissons, les réactions systémiques suivant la 1re dose étaient légèrement plus fréquentes chez les enfants avec un statut positif que chez les enfants avec un statut négatif. Pour la 2e dose, seule la fréquence des vomissements était légèrement plus élevée.

Réactions locales (Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans)

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1511)

1re dose - Témoins %
(n = 748)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1501)

2e dose - Témoins %
(n = 740)

2e dose - RAV

Douleur

74,1

31,3

42,8*

71,0

29,5

41,5*

Rougeur

14,7

5,7

9,0*

18,5

5,4

13,1*

Œdème

10,5

2,7

7,8*

15,3

2,7

12,6*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans)

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1511)

1re dose - Témoins %
(n = 748)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1501)

2e dose - Témoins %
(n = 740)

2e dose - RAV

Arthralgie

3,3

5,5

-

5,2

3,6

1,6

Céphalée

22,4

24,1

-

28,0

18,6

9,4*

Diarrhée

5,9

4,1

1,8

5,3

4,7

0,6

Fièvre
(≥ 38°C)

2,5

1,3

1,2

6,5

1,2

5,3*

Fatigue

33,6

31,3

2,3

39,4

24,3

15,1*

Frissons

4,6

4,7

-

9,8

4,3

5,5*

Myalgie

9,1

6,8

2,3

11,7

7,4

4,3*

Vomissements

2,2

1,5

0,7

1,9

0,8

1,1*

*Différence statistiquement significative.

Manifestations cliniques observées

Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec le Spikevax et le Comirnaty dans les études cliniques. Au Québec, dans le cadre de la surveillance passive, le taux de paralysie de Bell à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 0,9/100 000 doses administrées. Actuellement, on ne peut pas conclure à un lien causal entre les vaccins et les cas de paralysie de Bell. On a également observé des signalements de réactions locales non graves qui survenaient plus tardivement que ce qui avait été observé dans les études (c’est-à-dire vers le 7e ou le 8e jour) à la suite de l’administration du Spikevax.

Par ailleurs, la fréquence des réactions systémiques (ex. : fatigue, céphalée, myalgie) après l’administration d’une dose de vaccin COVID-19 ARNm est plus élevée chez les personnes ayant déjà fait une infection à la COVID-19 que chez les personnes n’ayant jamais été infectées.

En général, les personnes ayant une déficience immunitaire vont présenter des réactions post‑vaccinales moins fréquentes et moins intenses que les personnes en bonne santé.

Dans le cadre de la surveillance passive au Québec, le taux global d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,8/100 000 doses administrées.

Dans les études cliniques sur la 1re dose de rappel réalisées avec les vaccins COVID-19 ARNm, les réactions étaient généralement bénignes et de courte durée, et survenaient à des fréquences analogues à celles observées à la suite de la primovaccination. La seule réaction inhabituelle était une lymphadénopathie axillaire transitoire notée chez 5 % des vaccinés avec le Comirnaty et chez 20 % des vaccinés avec le Spikevax. Aux États-Unis, environ 40 millions de personnes ont reçu à ce jour une 1re dose de rappel avec un vaccin contre la COVID-19, et aucun enjeu de sécurité n’a été identifié, bien que le Spikevax semble un peu plus réactogène que le Comirnaty. L’expérience en Israël avec une 2e dose de rappel chez des travailleurs de la santé et des personnes âgées de 60 ans et plus n’a pas montré de problèmes d’innocuité.

Au Québec, la surveillance passive a vu le taux de MCI diminuer significativement avec le rang de la dose. Ainsi, le taux de MCI déclarées après la dose de rappel est de 24,5 par 100 000 doses contre 108 pour la dose 1 et 49,2 pour la dose 2. Cette observation se vérifie quel que soit l’âge, le sexe, la gravité des MCI ou le type de manifestation déclarée.

De rares cas de myocardite ou de péricardite ont été observés après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm. L’augmentation du risque de myocardite ou de péricardite semble significative chez les personnes âgées de 12 à 49 ans, et durant les 28 jours suivant la vaccination. Ce risque serait aussi plus élevé avec un intervalle plus court (30 jours ou moins) entre les doses. Dans tous les groupes d’âge, le risque de myocardite suivant la vaccination serait largement inférieur au risque de myocardite due à une infection au SRAS-CoV-2. La très grande majorité des cas de myocardite et de péricardite survenus après les vaccins COVID-19 ARNm sont rentrés dans l’ordre rapidement avec un traitement d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et étaient généralement bénins.

Au Québec, le taux déclaré de myocardite ou de péricardite est globalement de 2,2 cas/100 000 doses administrées. Le taux le plus élevé se trouve chez les hommes âgés de 18 à 29 ans après la 2e dose de vaccin. Parmi ceux-ci, le taux n’était pas très différent selon le rang de la dose pour le Comirnaty, mais pour le Spikevax, le taux était environ 8 fois plus élevé après la 2e dose (16,6 cas/100 000 doses) qu’après la 1re (2,0 cas/100 000 doses). Chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans, le taux est d’environ 3 par 100 000 doses administrées. Les taux les plus élevés dans ce groupe d’âge s’observent chez les jeunes âgés de 15 à 17 ans. Au total, 83 % des cas sont survenus chez des garçons, 72 % sont survenus après la 2e dose et 79 % ont présenté des symptômes dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin. Environ un tiers des adolescents ont dû être hospitalisés pour cette réaction indésirable, et aucun décès n’a été signalé à ce jour. Chez les enfants de 5-11 ans, le taux de myocardite ou de péricardite est de moins de 1 cas par 100 000 doses et ne varie pas selon le rang de la dose.

On a peu de données sur le risque de myocardite ou de péricardite à la suite de la dose de rappel. Aux États-Unis, en date du 19 novembre 2021, de rares cas ont été rapportés à la suite de l’administration de la dose de rappel dans la population adulte, pour un taux brut de 2,1 cas/million de doses administrées. Dix des 12 cas confirmés ont été hospitalisés, et la plupart n’avaient plus de symptômes lors de la déclaration. En Israël, le risque semble plus faible après la dose de rappel qu’après la 2e dose, mais plus élevé après la 1re. Les taux les plus élevés en Israël à la suite de la dose de rappel sont toujours chez les hommes âgés de 12 à 29 ans.

Les vaccins COVID-19 ARNm n’ont pas été associés à un risque accru de SGB. L’Agence européenne des médicaments n’a pas observé de risque augmenté de SGB après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm.

En Europe, des études ont comparé un calendrier mixte comportant 1 dose de Vaxzevria suivie de 1 dose de Comirnaty de 8 à 12 semaines plus tard à un calendrier comportant exclusivement le Vaxzevria ou encore le Comirnaty. Ces études n’ont pas démontré d’augmentation des réactions locales ou systémiques avec le calendrier mixte lorsqu’un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses était utilisé.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Pour la vaccination d’une personne ayant fait la COVID-19, voir Calendrier régulier de Spikevax, Spikevax Bivalent BA.1, Comirnaty et Cominarty Bivalent BA.4/BA.5 ainsi que Réponse au vaccin.

Spikevax et Spikevax Bivalent BA.1

Administrer par voie IM.

Une fiole entamée de Spikevax ou de Spikevax Bivalent BA.1 peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Note : Santé Canada autorise jusqu’à 20 ponctions par fiole multidose, peu importe le format de la fiole utilisée (fiole de 10 ou de 14 doses complètes).

Pour préparer le Spikevax et le Spikevax Bivalent BA.1 :

  • Décongeler le vaccin avant son utilisation. S’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C, la durée de décongélation est de 2 heures pour la fiole de 2,5 ml, de 2 heures 30 minutes pour la fiole de 5 ml et de 3 heures pour la fiole de 8 ml. La durée de décongélation à la température ambiante est de 45 minutes pour la fiole de 2,5 ml, de 1 heure pour la fiole de 5 ml et de 1 heure 30 minutes pour la fiole de 8 ml. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8° C pendant 30 jours.

    Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture.

  • Noter la date et l’heure de l’ouverture de la fiole sur l’étiquette de la fiole.
  • Après la décongélation et entre chaque prélèvement, agiter doucement la fiole en lui faisant décrire des cercles à l’horizontale. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une suspension blanche ou blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides. Ne pas administrer le vaccin s’il y a d’autres particules ou de la décoloration.

Comirnaty et Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5

Administrer 0,3 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole reconstituée de Comirnaty (capuchon violet) peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

Si possible, on devrait utiliser des seringues et des aiguilles à faible volume mort pour prélever 6 doses dans chaque fiole (voir Renseignements sur l’utilisation de seringues ou d’aiguilles à faible volume mort pour Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Fichier PDF.).

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour reconstituer le Comirnaty 30 µg (capuchon violet) :

  • Décongeler la fiole de vaccin pendant 2 à 3 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 31 jours.

    Une fiole reconstituée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Reconstituer le vaccin avec 1,8 ml de diluant en utilisant une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Jeter le diluant non utilisé.
  • Égaliser la pression de la fiole de vaccin en aspirant 1,8 ml d’air dans la seringue vide avant de retirer l’aiguille de la fiole. Noter la date et l’heure de la reconstitution sur l’étiquette de la fiole.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin reconstitué 10 fois. Ne pas agiter la fiole.
  • Observer le vaccin. Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Pour l’utilisation du Comirnaty 30 µg (capuchon gris) et du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) :

  • Décongeler la fiole de Comirnaty pendant 2 à 3 heures ou, pendant 6 heures pour la boite de 10 fioles de Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5, à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin. Ces vaccins n’ont pas besoin d’être reconstitués.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.

    Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant son ouverture.

  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Pour plus de détails, voir le document Les étapes de l’administration de vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Fichier PDF..

Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (capuchon marron) et Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon orange)

Administrer 0,2 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole reconstituée de Comirnaty (capuchon marron ou orange) peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

Si possible, on devrait utiliser des seringues et des aiguilles à faible volume mort pour prélever 10 doses dans chaque fiole (voir Renseignements sur l’utilisation de seringues ou d’aiguilles à faible volume mort pour Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Fichier PDF.).

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour reconstituer le Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans ou le Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon orange) :

  • Décongeler la fiole de Comirnaty 3 µg (capuchon marron) pendant 2 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes.

    OU

    Décongeler la fiole de Comirnaty 10 µg (capuchon orange) pendant 4 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes.

  • Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.

    Une fiole reconstituée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant sa reconstitution.

  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Reconstituer le vaccin avec 2,2 ml de diluant (capuchon marron) ou avec 1,3 ml de diluant (capuchon orange) en utilisant une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Jeter le diluant non utilisé.
  • Égaliser la pression de la fiole de vaccin en aspirant 1,3 ml d’air dans la seringue vide avant de retirer l’aiguille de la fiole.
  • Noter la date et l’heure de la reconstitution sur l’étiquette de la fiole.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin reconstitué 10 fois. Ne pas agiter la fiole.
  • Observer le vaccin. Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.
Calendrier régulier de Spikevax, Spikevax Bivalent BA.1, Comirnaty et Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5

Âge

Nombre de doses

Précisions

La dose de rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans doit être administrée avec le Comirnaty 10 µg (capuchon orange). Pour les personnes âgées de 12 ans et plus qui refuseraient de recevoir un vaccin bivalent, un vaccin monovalent Comirnaty 30 µg ou Spikevax 50 µg peut être administré.

Pour certaines clientèles, le CIQ recommande l’utilisation préférentielle d’un produit plutôt qu’un autre pour des raisons d’innocuité ou d’efficacité. Toutefois, les vaccins COVID-19 ARNm peuvent être administrés aux groupes d’âge autorisés si les personnes en font la demande.

Un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses est recommandé pour le calendrier mixte avec le Vaxzevria ou le Covishield suivi d’un vaccin COVID-19 ARNm. L’intervalle minimal pour ce calendrier mixte est de 4 semaines.

Un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses est recommandé pour le calendrier mixte avec le Nuvaxovid suivi d’un vaccin COVID-19 ARNm, ou vice-versa. L’intervalle minimal pour ce calendrier mixte est de 21 jours.

Une dose de rappel avec un vaccin COVID-19 ARNm peut être offerte aux personnes âgées de 5 à 17 ans en bonne santé qui souhaitent la recevoir.

Pour les personnes ayant fait une infection à la COVID-19, voir Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR

6 mois à 4 ans

3

Comirnaty 3 µg (capuchon marron) : 0,2 ml par voie IM

Intervalle recommandé entre la 1re et la 2e dose : 8 semaines

Intervalle minimal entre la 1re et 2e dose : 21 jours

Intervalle recommandé entre la 2e et la 3e dose : 8 semaines ou plus

Intervalle minimal entre la 2e et la 3e dose : 8 semaines

6 mois à 5 ans

2

Spikevax 25 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi) : 0,25 ml par voie IM

Intervalle recommandé : 8 semaines ou plus

Intervalle minimal : 21 jours

Administrer de préférence le Comirnaty 10 µg (capuchon orange) aux enfants âgés de 5 ans

5 à 11 ans 

(6 à 11 ans pour le Spikevax)

2

Comirnaty 10 µg (capuchon orange) : 0,2 ml par voie IM

Spikevax 50 µg (0,20 mg/ml, capuchon rouge) : 0,25 ml par voie IM

Intervalle recommandé : 8 semaines ou plus

Intervalle minimal : 21 jours

Administrer de préférence le Comirnaty 10 µg (capuchon orange) aux enfants âgés de 5 à 11 ans

12 ans et plus

2

Comirnaty 30 µg (capuchon violet ou gris) : 0,3 ml par voie IM

Spikevax 100 µg (0,20 mg/ml, capuchon rouge) : 0,5 ml par voie IM

Intervalle recommandé : 8 semaines ou plus

Intervalle minimal : 21 jours

Administrer de préférence le Comirnaty 30 µg (capuchon violet ou gris) aux personnes âgées de 12 à 29 ans

18 ans et plus
5 à 17 ans considérées comme à risque élevé de complications
12 à 17 ans vivant dans un milieu collectif fermé

Rappel

1 dose

Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) : 0,3 ml par voie IM pour les personnes âgées de 12 ans et plus

Comirnaty 10 µg (capuchon orange) : 0,2 ml par voie IM pour les enfants âgés de 5 à 11 ans

Spikevax Bivalent BA.1 (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette vert) : 0,5 ml par voie IM pour les personnes âgées de 18 ans et plus

Intervalle recommandé entre la dernière dose reçue et le rappel : 5 mois ou plus

Intervalle minimal entre la dernière dose reçue et le rappel : 3 mois

Administrer de préférence le Comirnaty 10 µg (capuchon orange) aux enfants âgés de 5 à 11 ans et le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) aux personnes âgées de 12 à 29 ans

Administrer de préférence un vaccin bivalent (Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 ou Spikevax Bivalent BA.1) chez les personnes âgées de 30 ans et plus

Calendrier de Spikevax, Spikevax Bivalent BA.1, Comirnaty et Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 pour les personnes immunodéprimées ou dialysées

Âge

Nombre de doses

Précisions

La dose de rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans doit être administrée avec le Comirnaty 10 µg (capuchon orange). Pour les personnes âgées de 12 ans et plus qui refuseraient de recevoir un vaccin bivalent, un vaccin monovalent Comirnaty 30 µg ou Spikevax 50 µg peut être administré.

Pour certaines clientèles, le CIQ recommande l’utilisation préférentielle d’un produit plutôt qu’un autre pour des raisons d’innocuité ou d’efficacité. Toutefois, les vaccins COVID-19 ARNm peuvent être administrés aux groupes d’âge autorisés si les personnes en font la demande.

Pour les personnes âgées de 6 mois et plus qui vivent avec le VIH, la 3e dose de la primovaccination (ou la 4e dose en ce qui concerne le Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans) est recommandée à celles qui ont un décompte de cellules CD4 inférieur à 500/mm3 et/ou qui ne suivent pas leur traitement. La 3e dose de la primovaccination (ou la 4e dose en ce qui concerne le Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans) n’est pas requise pour les personnes aspléniques sans médication immunodépressive ni pour les personnes vivant avec une maladie chronique ou utilisant des drogues dures. Voir la section Vaccinologie pratique, Immunodépression.

Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées qui ont déjà reçu un vaccin COVID-19 VV ou un vaccin COVID-19 PRA, le CIQ recommande d'administrer un vaccin COVID-19 ARNm pour la ou les doses suivantes. Pour plus de précisions, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Considérant qu’une GCSH ou une immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR-T peut mener à la perte de l’immunité acquise par une vaccination antérieure, le CIQ recommande :

  • La revaccination des personnes ayant reçu une GCSH à partir de 3 à 6 mois après la greffe, sans égard au nombre de doses de vaccin contre la COVID-19 reçues préalablement.
  • La revaccination des personnes ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR-T à partir de 3 à 6 mois après la thérapie, sans égard au nombre de doses de vaccin contre la COVID-19 reçues préalablement.

6 mois à 4 ans

4

Comirnaty 3 µg (capuchon marron) : 0,2 ml par voie IM

Intervalle recommandé entre la 1re et la 2e dose : 4 semaines

Intervalle minimal entre la 1re et la 2e dose : 21 jours

Intervalle recommandé entre la 2e et la 3e dose, et entre la 3e et 4e dose : 4 semaines ou plus

Intervalle minimal entre la 2e et la 3e dose, et entre la 3e et 4e dose : 4 semaines

Administrer de préférence le Spikevax 25 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi) aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans

6 mois à 5 ans

3

Spikevax 25 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi) : 0,25 ml par voie IM

Intervalle recommandé entre la 1re et la 2e dose : 4 semaines

Intervalle recommandé entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines ou plus

Intervalle minimal entre la 1re et la 2e dose : 21 jours

Intervalle minimal entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines

Administrer de préférence le Comirnaty 10 µg (capuchon orange) aux enfants âgés de 5 ans

5 à 11 ans 

(6 à 11 ans pour le Spikevax)

3

Comirnaty 10 µg (capuchon orange) : 0,2 ml par voie IM

Spikevax 50 µg (0,20 mg/ml, capuchon rouge) : 0,25 ml par voie IM

Intervalle recommandé entre la 1re et la 2e dose : 4 semaines

Intervalle recommandé entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines ou plus

Intervalle minimal entre la 1re et la 2e dose : 21 jours

Intervalle minimal entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines

Administrer de préférence le Comirnaty 10 µg (capuchon orange) aux enfants âgés de 5 à 11 ans

12 ans et plus

3

Comirnaty 30 µg (capuchon violet ou gris) : 0,3 ml par voie IM

Spikevax 100 µg (0,20 mg/ml, capuchon rouge) : 0,5 ml par voie IM

Intervalle recommandé entre la 1re et la 2e dose : 4 semaines

Intervalle recommandé entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines ou plus

Intervalle minimal entre la 1re et la 2e dose : 21 jours

Intervalle minimal entre la 2e et la 3e dose : 4 semaines

Administrer de préférence le Comirnaty 30 µg aux personnes âgées de 12 à 29 ans

5 ans et plus

Rappel

1 dose

Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) : 0,3 ml par voie IM pour les personnes âgées de 12 ans et plus

Comirnaty 10 µg (capuchon orange) : 0,2 ml par voie IM pour les enfants âgés de 5 à 11 ans

Spikevax Bivalent BA.1 (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette vert) : 0,5 ml par voie IM pour les personnes âgées de 18 ans et plus

Intervalle recommandé entre la 3e dose et la dose de rappel : 3 mois ou plus

Intervalle minimal entre la 3e dose et la dose de rappel : 3 mois

Administrer de préférence le Comirnaty 10 µg (capuchon orange) aux enfants âgés de 5 à 11 ans et le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 (capuchon gris) aux personnes âgées de 12 à 29 ans

Administrer de préférence un vaccin bivalent (Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 ou Spikevax Bivalent BA.1) chez les personnes âgées de 30 ans et plus

Dose de rappel additionnelle

Le CIQ recommande l’administration d’une dose de rappel additionnelle pour consolider l’immunité contre la COVID-19 à compter de la fin de l’été et durant l’automne 2022 aux personnes suivantes :

  • Personnes résidant en CHSLD, en RPA ou vivant dans d’autres milieux collectifs comportant une proportion élevée de personnes aînées et vulnérables;
  • Personnes âgées de 60 ans et plus;
  • Personnes âgées de 12 ans et plus immunodéprimées ou dialysées, ou considérées comme à risque élevé de complications;
  • Travailleurs de la santé;
  • Femmes enceintes;
  • Adultes vivant en région éloignée et isolée.

Le CIQ recommande cette dose de rappel additionnelle même si les personnes ont déjà reçu une ou deux doses de rappel antérieurement, tout en respectant un intervalle minimal de 3 mois après la dernière dose ou après une infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR.

Si la dose donnée durant cette campagne correspond à la dernière dose du calendrier régulier, il n’est pas nécessaire de prévoir une dose de rappel additionnelle de vaccin.

Cette dose de rappel additionnelle pourrait être offerte aux personnes âgées de 12 à 59 ans en bonne santé qui souhaitent la recevoir.

Personnes considérées comme à risque élevé de complications

Les personnes à risque élevé de complications de la COVID-19 sont celles présentant :

  • Des troubles cardiaques ou pulmonaires chroniques (dont la dysplasie bronchopulmonaire, la fibrose kystique et l’asthme) assez graves pour nécessiter un suivi médical régulier ou des soins hospitaliers;
  • Des états chroniques tels qu’un diabète, des erreurs innées du métabolisme (ex. : tyrosinémie héréditaire de type I), une obésité importante (à titre indicatif, IMC ≥ 40), des troubles hépatiques (incluant une cirrhose), rénaux, hématologiques (incluant une asplénie, une anémie ou une hémoglobinopathie), un cancer, un déficit immunitaire ou une immunodépression (incluant l’infection par le VIH);
  • Des conditions médicales entraînant une diminution de l’évacuation des sécrétions respiratoires ou des risques d’aspiration (ex. : un trouble cognitif, une lésion médullaire, un trouble convulsif, des troubles neuromusculaires);
  • D’autres conditions identifiées par le médecin traitant.
Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR

Le CIQ recommande de respecter un intervalle de 3 mois ou plus entre une infection confirmée à la COVID-19 et un vaccin contre la COVID-19. Cependant, si des circonstances exceptionnelles le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunodépresseur), un intervalle de 21 jours ou plus peut être appliqué. Les personnes ayant un SIME devraient attendre la guérison et au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir le vaccin.

Le CIQ recommande d’administrer 1 dose en primovaccination aux personnes ayant fait une infection confirmée à la COVID-19. Pour les personnes dont l’infection a débuté moins de 21 jours avant la 1re dose ou est survenue après la 1re dose, administrer 2 doses au total. Par ailleurs, toute personne ayant déjà fait la COVID-19 peut choisir de recevoir une 2e dose de vaccin, par exemple pour satisfaire à une exigence douanière lors d’un voyage.

Pour les personnes visées par la recommandation d'une dose de rappel de vaccin et ayant fait l’infection à la COVID-19, on administrera un total de 2 doses de vaccin COVID-19. Si ces personnes ont déjà reçu au moins 2 doses de vaccin COVID-19 ARNm, COVID-19 PRA ou COVID-19 VV avant ou après l’infection, une dose de rappel n’est pas nécessaire, mais peut être administrée si la personne la demande.

Les personnes immunodéprimées ou dialysées âgées de 6 mois ou plus doivent recevoir 3 doses pour la primovaccination ou 4 doses de Comirnaty 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, peu importe qu’elles aient fait l’infection à la COVID-19 ou non. Pour la dose de rappel des personnes immunodéprimées ou dialysées âgées de 5 ans ou plus qui ont fait l’infection, un intervalle de 4 semaines ou plus après l’infection est recommandé.

On peut vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, notamment pour éviter de confondre les symptômes de la maladie avec les manifestations cliniques pouvant survenir à la suite de la vaccination, ainsi qu’après la fin de la période d’isolement. Voir la Directive sur l’application des recommandations concernant la gestion des cas et des contacts dans la communauté, dans le contexte de la circulation du variant Omicron.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Jeunes âgés de moins de 16 ans

Chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, les titres géométriques moyens d’anticorps obtenus après 3 doses de Comirnaty de 3 µg étaient légèrement supérieurs à ceux obtenus après 2 doses de Comirnaty de 30 µg chez les personnes âgées de 16 à 25 ans.

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les titres d’anticorps neutralisants obtenus après 2 doses de Spikevax de 25 µg étaient légèrement supérieurs à ceux obtenus chez les personnes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu 2 doses de 100 µg. La proportion d’enfants ayant eu une réponse sérologique significative était de presque 100 %. Les anticorps n’ont pas été mesurés après l’administration de la 1re dose, et il n’y a pas de données disponibles sur la réponse cellulaire chez les jeunes enfants.

Chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, une réponse immunitaire a été démontrée chez plus de 99 % des participants 1 mois après la 2e dose de Comirnaty. Les titres géométriques moyens des anticorps neutralisants étaient comparables aux titres observés chez les personnes âgées de 16 à 25 ans. L’activité neutralisante contre le variant Delta et celle contre la souche originale du virus SRAS-CoV-2 étaient similaires. À la suite d’une dose de rappel de Comirnaty, administrée de 7 à 9 mois après la 2e dose chez des enfants âgés de 5 à 11 ans sans antécédent de COVID-19 jusqu'à un mois après cette dose de rappel, les taux d’anticorps neutralisants étaient 10 fois plus élevés 1 mois après la dose de rappel que les taux mesurés immédiatement avant l’administration de la dose de rappel.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, l’immunogénicité mesurée 28 jours après 2 doses de 50 µg de Spikevax était analogue à celle obtenue chez les personnes âgées de 18 à 25 ans qui avaient reçu 2 doses de 100 µg. Les concentrations en anticorps neutralisants contre le variant Omicron étaient diminuées, mais demeuraient quand même supérieures à celles obtenues chez les adultes.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Personnes âgées de 16 ans et plus

Concernant le Spikevax, 2 semaines après la 2e dose, les titres d’anticorps neutralisants étaient plus élevés que ceux qui avaient été obtenus des sérums des patients convalescents de la COVID-19. Les réponses immunitaires, humorale et cellulaire, des personnes âgées de 56 à 70 ans et de 71 ans et plus étaient comparables à celles des personnes âgées de 18 à 55 ans.

Concernant le Comirnaty, les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de 180 sujets vaccinés. Un mois après la 2e dose, la moyenne géométrique des anticorps neutralisants était comparable à celle qui avait été mesurée dans les sérums des patients convalescents de la COVID-19. La réponse obtenue chez les personnes âgées de 56 à 85 ans était plus faible que la réponse obtenue chez les personnes âgées de 18 à 55 ans. Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2e dose était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Des données récentes indiquent une meilleure réponse immunitaire quand un intervalle plus long entre les doses est utilisé.

Personnes avec antécédent de COVID-19

De nombreuses études ont démontré que les titres d’anticorps obtenus après l’administration de 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez les personnes ayant fait une infection antérieure à la COVID-19 étaient analogues aux titres d’anticorps obtenus après 2 doses chez les personnes sans antécédents d’infection. Il existe également un grand nombre d’études ayant mis en évidence la quasi-absence d’effet immunitaire supplémentaire d’une 2e dose de vaccin administrée trop rapidement chez des personnes immunocompétentes préalablement infectées.

Calendrier mixte

Des études réalisées en Europe ont comparé un calendrier mixte comportant 1 dose de Vaxzevria suivie de 1 dose de Comirnaty de 8 à 12 semaines après à des calendriers comportant exclusivement le Vaxzevria ou encore le Comirnaty. Ce calendrier mixte procurerait une meilleure immunogénicité que 2 doses de Vaxzevria, notamment contre certains variants. La réponse immunitaire obtenue avec 1 dose de Vaxzevria suivie de 1 dose de Comirnaty est comparable à la réponse obtenue avec 2 doses de Comirnaty.

Personnes immunodéprimées

Plusieurs études portant sur la réponse aux vaccins contre la COVID-19 chez des personnes immunodéprimées ont démontré une grande variabilité de la réponse immunitaire. De manière générale, les personnes ayant eu une greffe d’organe solide présentaient les réponses les plus faibles après 2 doses de vaccin. Ces personnes étaient suivies, dans l’ordre croissant de réponse, des personnes sous traitement immunodépresseur, des personnes vivant avec un cancer et des personnes dialysées. Une étude réalisée au Québec a mis en évidence une faible réponse humorale à la suite d’une 1re dose du Spikevax chez les personnes vivant avec le VIH qui ont un décompte de cellules CD4 de moins de 250/mm3. D’autres études ont examiné la réponse sérologique après une 3e dose de vaccin COVID-19 ARNm chez des patients dialysés ou ayant reçu une greffe d’organe solide. L’intervalle entre la 2e et la 3e dose était de 4 à 12 semaines dans la plupart de ces études. Une augmentation des anticorps après la 3e dose a été observée chez une majorité des participants. Les personnes séronégatives après la 2e dose présentaient une séroconversion après la 3e dose dans une proportion de 33 % à 50 %.

Dose de rappel

Chez les adultes, une dose de Spikevax ou de Comirnaty administrée de 6 à 8 mois après une 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm a entraîné une réponse immunitaire de grande amplitude.

Des études en laboratoire démontrent une augmentation importante de l’activité neutralisante contre le variant Omicron après une 1re dose de rappel.

En Israël, chez des travailleurs de la santé, après une 4e dose de Comirnaty donnée environ 5 mois après une 3e dose, on a observé une forte augmentation des titres neutralisants contre la souche originale du SRAS-CoV-2 et contre le variant Omicron (de 8 à 10 fois), restaurant ainsi à court terme les niveaux atteints immédiatement après la 3e dose.

Le Spikevax Bivalent BA.1, administré comme dose de rappel à des personnes âgées de 18 ans et plus, a entraîné des taux d’anticorps significativement plus élevés que le Spikevax contre les sous‑variants d’Omicron BA.1, BA.4 et BA.5, bien que l’augmentation ait été moindre contre BA.4 et BA.5.

Il n’y a pas encore de données cliniques disponibles pour le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5. On dispose de données indirectes provenant d’une étude avec le Comirnaty Original/Omicron BA.1 utilisé comme 4e dose chez des personnes âgées de 55 ans et plus sans antécédent d’infection au SRAS-COV-2. Ce vaccin a procuré des titres d’anticorps neutralisants plus élevés contre Omicron (incluant la souche BA.4/BA.5) que le Comirnaty contenant seulement la souche d’origine. Pour la souche BA.1, les concentrations d’anticorps un mois après une dose de rappel de Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 étaient 1,56 fois plus élevées qu’après la dose de rappel de Comirnaty. Pour la souche BA.4/BA.5, elles étaient aussi plus élevées avec le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5.

Les études pré-cliniques menées chez des souris indiquent qu’une dose de rappel avec le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 produit des concentrations plus élevées d’anticorps neutralisants contre les souches BA.1, BA.2 et BA.4/BA.5 que le Comirnaty.

Efficacité

Jeunes âgés de moins de 16 ans

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les études cliniques ont été effectuées dans un contexte de circulation du variant Omicron aux États-Unis. L’efficacité contre la COVID-19 du Comirnaty a été estimée à 73 % après 3 doses, quant au Spikevax, son efficacité après 2 doses a été estimée à 51 % chez les enfants âgés de 6 à 23 mois et à 37 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, dans un contexte avant la circulation du variant Omicron, l’efficacité vaccinale a été de 91 % à partir du 7e jour suivant l’administration de la 2e dose de Comirnaty, sur une période de suivi d’environ 3 mois.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, l’efficacité vaccinale du Spikevax était de 88 % contre les infections symptomatiques 14 jours après la 1re dose et de 74 % contre toute infection dans un contexte où le variant Delta prédominait.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, l’efficacité vaccinale a été de 100 % pour la période débutant le 7e jour après l’administration de la 2e dose dans un contexte avant la circulation du variant Omicron.

Des données de surveillance récente aux États-Unis ont montré que le Comirnaty avec 2 doses était efficace à 91 % pour prévenir le SIME chez les adolescents de 12 à 18 ans. Une étude française a également montré que, des 107 enfants hospitalisés pour SIME entre le 1er septembre et le 31 octobre 2021, aucun patient admissible à la vaccination et vacciné à 2 doses n'avait été hospitalisé. L'efficacité vaccinale après une 1re dose de vaccin était de 91 %. Il est raisonnable de croire qu'une efficacité similaire pourrait être obtenue chez des plus jeunes.

À la suite de leur utilisation à grande échelle chez les jeunes aux États-Unis, il semble que la protection conférée par le Comirnaty aux adolescents âgés de 12 à 17 ans est meilleure et plus robuste dans le temps que celle conférée par le Comirnaty aux enfants âgés de 5 à 11 ans. La protection contre les infections variait de 44 à 74 % chez les adolescents sans tendance à la baisse, tandis qu’elle était de 46 à 50 % chez les jeunes enfants avec une diminution progressive après quelques mois pour atteindre de 4 à 27 %.

Personnes âgées de 16 ans et plus

Les vaccins COVID-19 ARNm montraient une efficacité très élevée contre l’infection à la COVID-19 et les hospitalisations dues à la COVID-19 dans les études cliniques avant leur autorisation. Par contre, ces études ont été réalisées avant l’apparition du variant Delta. Dans une revue de littérature, l’INSPQ a conclu que l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 contre les infections dues au variant Delta demeurait globalement élevée après 2 doses. Pour le Comirnaty, elle serait de plus de 85 % contre les infections symptomatiques de la COVID-19. L’efficacité contre les hospitalisations serait encore plus élevée, soit de 75 à 97 % pour le Comirnaty et de 81 à 100 % pour le Spikevax.

Données populationnelles

Les données du Québec et de la Colombie-Britannique montrent que l’efficacité vaccinale observée contre les infections à la COVID-19 avec un intervalle court de 3 à 4 semaines entre les 2 doses de vaccin est de 75-85 % pour le Comirnaty et de 86 % pour le Spikevax. Elle atteint 88-91 % avec un intervalle de 7 à 8 semaines pour le Comirnaty et 91 % pour le Spikevax. La même tendance est constatée pour l’efficacité vaccinale contre les hospitalisations : l’efficacité vaccinale passe de 92-95 % à 98 % pour le Comirnaty et de 90‑91 % à 99 % pour le Spikevax avec un intervalle plus long entre les doses. Selon le CIQ, l’intervalle recommandé entre les doses de vaccin est un compromis entre la nécessité d’optimiser la protection vaccinale (intervalle plus long) et la pertinence de compléter promptement la vaccination (intervalle plus court).

En novembre 2021, une mise à jour récente des données québécoises sur l’efficacité vaccinale contre les variants Alpha et Delta montrait le haut niveau de protection pour la prévention des hospitalisations dues à la COVID-19 malgré une diminution de la protection contre toutes les infections. Chez les adultes de 18 ans et plus vivant dans la communauté, l’efficacité contre l’hospitalisation de 2 doses de vaccin COVID-19 ARNm était de 97 % et se maintenait à 95 % à 32 semaines ou plus depuis la 2e dose. L’efficacité contre toute infection par le SRAS-CoV-2 était globalement de 88 % et avait diminué à 70 % à 32 semaines et plus depuis la 2e dose. On observait un déclin de la protection dans tous les groupes d’âge, déclin qui était moindre chez les personnes de moins de 70 ans. À 32 semaines ou plus depuis la 2e dose, l’efficacité contre l’infection était de plus de 75 % chez les personnes de moins de 70 ans et de 63 % chez celles de 70 ans et plus. Des résultats préliminaires sur l’efficacité vaccinale chez des travailleurs de la santé montraient aussi un déclin de la protection offerte par 2 doses de vaccin contre les infections par le SRAS-CoV‑2 avec le temps.

Les données internationales montrent une efficacité vaccinale variant entre 64 % et 92 % pour prévenir l’infection après 2 doses dans des milieux équivalents aux CHSLD et aux RPA, ce qui est inférieur aux valeurs généralement trouvées chez des adultes avec les vaccins COVID-19 ARNm. Il est à noter que dans ces milieux, la protection contre les décès est meilleure que celle contre les infections, avec des valeurs supérieures à 90 %.

Les données préliminaires d’Afrique du Sud et du Royaume-Uni ont montré une efficacité plus basse contre les infections dues au variant Omicron avec 2 doses de vaccin, soit d’environ 35 %. Au Royaume-Uni, l’efficacité contre les hospitalisations était aussi réduite, étant de l’ordre de 70 %.

Dose de rappel

Des études montrent que la dose de rappel augmente de façon significative la protection qui revient aux niveaux obtenus après une série primaire, en présence des variants Alpha et Delta. Des données récentes suggèrent une amélioration potentielle de la protection croisée contre les variants du SRAS-CoV-2 avec la dose de rappel.

Selon des études effectuées en Israël, le risque d’infection à court terme chez la population âgée de 60 ans et plus a été réduit de 3 à 11 fois à la suite de la dose de rappel, pour une efficacité de l’ordre de 95 % dans un contexte où le variant Delta était prédominant.

Dans un contexte où le variant Omicron circulait largement, les données québécoises ont montré une efficacité à prévenir les consultations à l’urgence dues à la COVID-19 d’environ 80 % après 3 doses et à prévenir les hospitalisations d’environ 90 %.

Parmi les personnes de 80 ans et plus vivant dans la communauté, l’efficacité de 3 doses contre l’hospitalisation durant cette période était de 90 % de 16 à 19 semaines après la dernière dose reçue. L’efficacité diminuait au cours des 4 semaines suivantes, mais le nombre de sujets et de cas était petit avec de larges intervalles de confiance.

En Israël, comparativement à la protection conférée par la 1re dose de rappel, la 2e dose de rappel a augmenté la protection à court terme contre les infections chez les travailleurs de la santé (de 1,1 fois) et chez les personnes âgées de 60 ans et plus (de 2,0 fois). Elle a aussi  augmenté la protection contre les maladies graves de 4 fois chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

Il n’y a pas encore de données d’efficacité du Spikevax Bivalent BA.1 administré comme dose de rappel.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.

Dernière mise à jour : 25 octobre 2022

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