• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Deux vaccins inactivés contre le VRS sont distribués au Canada : Arexvy (GSK) et Abrysvo (Pfizer).

Arexvy est un vaccin adjuvanté qui contient la glycoprotéine F du VRS stabilisée en conformation préfusion. Abrysvo est un vaccin sous-unitaire bivalent à base de protéine F stabilisée en conformation préfusion. Ces protéines sont produites par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster.

Chaque dose de Arexvy reconstitué contient :

• 120 µg de glycoprotéine F du VRS PreF3;
• l’adjuvant AS01E, comprenant 25 µg de 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A issu de Salmonella minnesota et 25 µg de fraction 21 de Quillaja saponaria Molina;
• 14,7 mg de tréhalose, 0,83 mg de dihydrogénophosphate de potassium, 0,26 mg de phosphate de potassium, 0,18 mg de Polysorbate 80, 0,15 mg de phosphate anhydre de sodium, 0,5 mg de dioléoyl phosphatidylcholine, du chlorure de sodium et 0,125 mg de cholestérol;
• des quantités résiduelles de protéines de cellules hôtes (< 2 %) et d’ADN (< 0,8 ng/mg) provenant du processus de fabrication;
• de l’eau.

Chaque dose de Abrysvo reconstitué contient :

• 120 µg de protéine F du VRS (60 µg d’antigène du VRS du groupe A et 60 µg d’antigène du VRS du groupe B);
• 22,5 mg de mannitol, 0,08 mg de Polysorbate 80, 1,1 mg de chlorure de sodium, 11,3 mg de saccharose, 0,11 mg de trométhamine et 1,04 mg de chlorhydrate de trométamol;
• de l’eau.

Présentation

Arexvy :

• Fiole unidose de vaccin lyophilisé (capuchon jaune moutarde) et fiole d’adjuvant utilisé comme diluant (capuchon brun).
• Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution opalescente dont la couleur varie d’incolore à brun pâle.

Abrysvo :

• Fiole unidose de vaccin lyophilisé, seringue préremplie de diluant et adaptateur pour fiole.
• Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution claire et incolore.

Indications

	Vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus (Arexvy et Abrysvo).
	Vacciner les personnes enceintes, entre la 32e et la 36e semaine de grossesse (Abrysvo) indépendamment de la saison du VRS.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Arexvy

Les données qui figurent dans le tableau qui suit sont tirées d’une étude à double insu avec placébo incluant 24 966 participants âgés de 60 ans et plus dont un sous-échantillon de 1 753 personnes a été tiré pour identifier les manifestations cliniques sollicitées.

Abrysvo

Les données qui figurent dans le tableau qui suit sont tirées d’une étude dans laquelle un sous-ensemble de 7 151 participants âgés de 60 ans et plus a fait l’objet d’une surveillance active pour les manifestations cliniques.

Les données suivantes sont tirées de l’étude chez 7 301 personnes enceintes suivies pour les manifestations cliniques.

Les données suivantes proviennent du suivi des grossesses chez 7 126 personnes à l’étude pour les manifestations cliniques potentielles chez les nourrissons.

L’excès numérique (non significatif statistiquement) d’issues associées à la prématurité chez les personnes vaccinées a été scruté attentivement. Les excès de naissances prématurées et de faible poids à la naissance se retrouvaient davantage si la vaccination de la personne se produisait tôt dans la grossesse (avant 32 semaines de gestation). Par ailleurs, ces différences ne se retrouvaient pas chez les participantes des pays à revenu élevé, mais seulement dans les pays à faible ou moyen revenu tels l’Afrique du Sud et l’Argentine.

Manifestations cliniques observées

La plupart des réactions observées sont transitoires.

À la suite de la vaccination avec Arexvy, un cas de SGB apparu 9 jours après la vaccination a été signalé au Japon; un cas d’encéphalomyélite aiguë disséminée, survenu 22 jours après la vaccination, a été rapporté en Afrique du Sud. Aucun lien causal avec le vaccin n’a été établi.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Agiter délicatement le produit reconstitué pour obtenir une solution homogène.

Administrer le vaccin le plus rapidement possible après sa reconstitution ou au plus tard 4 heures après en le conservant entre 2 et 8 °C (Arexvy) ou à la température ambiante (Arexvy et Abrysvo).

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Réponse au vaccin

Les études se poursuivent pour savoir si la réponse au vaccin persiste pour les saisons ultérieures.

Immunogénicité

La réponse humorale et la réponse cellulaire au vaccin Arexvy ont été mesurées 1 mois et 6 mois après la vaccination. La moyenne géométrique des anticorps neutralisants était augmentée de 8 à 10 fois 1 mois après la vaccination et d’environ 4 fois 6 mois après. Les cellules CD4+ spécifiques au VRS sont passées de 191 par million avant la vaccination à 1 339 1 mois après la vaccination et à 666 par million 6 mois après. On ne dispose pas de données sur la réponse immunitaire chez les personnes immunodéprimées.

Les études sur l’Arexvy ont inclus des sous-groupes qui recevaient simultanément un vaccin contre la grippe (Fluarix Quadrivalent). Les réponses immunitaires aux 2 vaccins étaient comparables lorsque les vaccins étaient donnés simultanément ou à 1 mois d’intervalle.

Efficacité

Arexvy

L’efficacité d’Arexvy a été étudiée dans une étude de phase III randomisée avec placébo et vaccin comprenant 24 960 participants âgés de 60 ans et plus. On mesurait la survenue d’infections confirmées par le VRS touchant les voies respiratoires supérieures ou inférieures. En comparaison du placébo, le vaccin réduisait globalement de 82,6 % le risque d’infection des voies respiratoires inférieures confirmée par le VRS chez les participants âgés de 60 ans et plus. La durée du suivi était de 6,7 mois. L’efficacité était comparable entre les sous-types A et B du VRS.

L’efficacité contre l’infection des voies respiratoires inférieures semblait plus élevée chez les groupes d’âge plus avancés (81 % chez les personnes âgées de 60 à 69 ans comparativement à 93,8 % chez celles âgées de 70 à 79 ans) et chez les sujets avec comorbidité (94,6 %).

Abrysvo

L’efficacité d’Abrysvo contre les hospitalisations dues au VRS chez les nourrissons dont le parent a reçu une immunisation lors de sa grossesse était de 67,7 % au cours des trois premiers mois de vie et cette efficacité diminuait par la suite. Si le vaccin est reçu après 36 semaines de grossesse, l’efficacité sera moindre pour protéger le nourrisson.

L’efficacité d’Abrysvo contre les maladies causées par le VRS chez les personnes âgées de 60 ans et plus était de 66,7 % contre les premiers épisodes présentant 2 symptômes ou plus et de 85,7 % contre les premiers épisodes présentant 3 symptômes ou plus.