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Vaccins

Zona-SU : vaccin sous-unitaire contre le zona

Composition

Un vaccin inactivé contre le zona est distribué au Canada : Shingrix (GSK).

Il s’agit d’un vaccin adjuvanté qui inclut la glycoprotéine E du virus varicelle-zona. Cette glycoprotéine est produite par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster.

Chaque dose de Shingrix contient :

  • 50 µg de glycoprotéine E du virus varicelle-zona;
  • l’adjuvant AS01B, comprenant 50 µg de 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A et 50 µg de fraction 21 de Quillaja saponaria Molina;
  • les excipients de la poudre (vaccin lyophilisé) : phosphate dipotassique, Polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose;
  • les excipients de la suspension liquide (adjuvant) : cholestérol, dioléoyl phosphatidylcholine, phosphate disodique anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, eau.

Présentation

  • Shingrix :
    • Fiole unidose de vaccin lyophilisé et fiole d’adjuvant, utilisé comme diluant.

Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution opalescente, incolore ou légèrement brunâtre.

Indications

Le CIQ recommande l’utilisation du vaccin Zona-SU de préférence à celle du vaccin Zona-VA.

Recommandée

Vacciner les personnes immunodéprimées âgées de 18 ans et plus. 

Recommandée

Vacciner les personnes âgées de 50 ans et plus.

Autorisée Vacciner les personnes âgées de 18 à 49 ans présentant des conditions médicales chroniques augmentant leur risque de zona ou de ses complications.

Outre l’immunodépression, les conditions médicales chroniques associées à un risque augmenté de zona sont l’arthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie intestinale inflammatoire chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l’asthme bronchique, les maladies rénales chroniques et le diabète insulinodépendant.

On peut vacciner une personne contre le zona indépendamment de ses antécédents de varicelle, de vaccination contre la varicelle ou de vaccination avec le vaccin Zona-VA. Le CIQ recommande d’attendre un délai de 12 mois après un épisode de zona ou après un vaccin Zona-VA avant d’administrer le vaccin Zona-SU.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

L’utilisation du vaccin Zona-SU n’a pas été étudiée chez les femmes enceintes ou allaitantes. Étant donné le caractère non urgent de cette vaccination, on attendra après cette situation avant d’administrer le vaccin s’il est indiqué

Les personnes avec antécédents de zona ophtalmique avec atteinte oculaire peuvent être vaccinées 12 mois ou plus après le début de l’épisode de zona si au moins 6 mois se sont écoulés depuis la fin de leur traitement actif. Le vaccinateur doit informer ces personnes que quelques cas de récidive de zona ophtalmique ont été rapportés après l’administration du vaccin Zona-VA, bien que le lien de cause à effet n’ait pas été établi. Le risque de récidive de zona ophtalmique par rapport à l’avantage associé à la prévention des récidives futures de zona n’est pas connu.

Interactions

Le CIQ recommande d’attendre un intervalle de 12 mois avant de vacciner avec le vaccin Zona‑SU une personne ayant reçu le vaccin Zona‑VA.

Recherche d’anticorps

La recherche sérologique d’anticorps contre la varicelle avant la vaccination n’est pas indiquée pour les personnes âgées de 50 ans et plus ayant une histoire négative ou douteuse de varicelle, car la presque totalité de ces personnes sont séropositives, incluant celles qui sont nées dans un pays tropical. Si la détection sérologique est effectuée malgré cela et qu’elle se révèle négative, on administrera 2 doses de vaccin Var au lieu du vaccin contre le zona. Si le vaccin Var est contre-indiqué, le vaccin Zona-SU pourra être utilisé.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Deux études à double insu avec placébo sur les manifestations cliniques postvaccinales ont été menées auprès d’un total de 29 305 adultes âgés de 50 à 99 ans. Ces adultes ont été suivis jusqu’à 4 ans après la vaccination.

RAV Zona‑SU (50-69 ans)
Manifestations Vaccin
%
Placébo
%
RAV
%
Douleur locale 86 13 73*
Érythème local 39 1,4 37*
Œdème local 28 0,9 27*
Myalgie 53 13 40*
Fatigue 51 18 33*
Céphalée 45 19 27*
Frissons 33 6,5 27*
Fièvre 26 3,2 23*
Manifestations gastro-intestinales 21 9,7 11*

* Différence statistiquement significative.

RAV Zona‑SU (70 ans et plus)
Manifestations Vaccin
%
Placébo
%
RAV
%
Douleur locale 69 9 60*
Érythème local 38 1,2 37*
Œdème local 23 1 22*
Myalgie 35 10 25*
Fatigue 37 14 23*
Céphalée 29 12 17*
Frissons 20 4,9 15*
Fièvre 14 2,7 12*
Manifestations gastro-intestinales 14 7,6 5,9*

* Différence statistiquement significative.

La majorité des réactions rapportées étaient légères ou modérées et étaient de courte durée (médiane de 3 jours).

La douleur locale et les réactions systémiques étaient plus fréquentes chez les personnes vaccinées de 50 à 69 ans que chez les personnes vaccinées de 70 ans et plus.

Les plus récentes études menées chez les personnes immunodéprimées ou atteintes de maladies chroniques incluaient des personnes de 18 à 49 ans. Bien que ces études n’aient pas particulièrement examiné la survenue des MCI dans ce groupe d’âge, les taux de MCI observés dans ces études correspondaient globalement à ce qui est décrit ci-dessus.

Des personnes vaccinées et des personnes ayant reçu le placébo ont eu des réactions les empêchant de mener leurs activités quotidiennes, soit 17 % des personnes vaccinées et 3,2 % des personnes ayant reçu le placébo. Ces réactions duraient de 1 à 2 jours et étaient moins fréquentes avec l’âge. Les réactions empêchant les activités quotidiennes étaient plus fréquentes après la 2e dose.

Chez les sujets immunodéprimés, par comparaison avec les groupes ayant reçu le placébo, les personnes vaccinées ne présentaient pas de risque accru d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves non sollicités, y compris une aggravation de l'état d’immunodépression sous-jacent, le rejet de greffe, l'échec du traitement ou le décès.

Les manifestations cliniques graves sont survenues à une fréquence similaire chez les vaccinés et les non‑vaccinés.

Les taux d’hospitalisation, de maladies auto-immunes et de décès ont été semblables chez les 2 groupes.

Manifestations cliniques observées

La plupart des réactions observées sont transitoires.

Les réactions locales (douleur, œdème, érythème) surviennent très souvent.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Bien agiter la fiole d’adjuvant avant de le prélever pour reconstituer l’antigène lyophilisé. Agiter le produit reconstitué pour obtenir une solution homogène.

Administrer le vaccin le plus rapidement possible après sa reconstitution ou au plus tard 6 heures après en le conservant entre 2 et 8 °C.

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Calendrier de Shingrix
Âge à la 1re dose Nombre de doses Précisions
Note : Si la vaccination est donnée avant un traitement immunodépresseur ou une greffe, l'intervalle minimal devrait être utilisé afin de donner, si possible, les 2 doses avant le début de l'immunodépression.
18 ans ou plus

2

Intervalle recommandé : 2‑12 mois

Intervalle minimal : 4 semaines

Réponse au vaccin

Immunogénicité

La réponse immunitaire à la vaccination a été évaluée chez tous les sujets des études à double insu avec placébo.

Deux doses de vaccin Zona‑SU ont induit des réponses humorales et cellulaires très fortes contre la glycoprotéine E du virus varicelle‑zona. Ces réponses étaient observées même chez les adultes de plus de 70 ans. Elles ont subsisté au-dessus de la ligne de base pendant au moins 9 ans.

La réponse humorale était similaire chez les personnes âgées de 18 à 49 ans et les personnes âgées de 50 ans et plus, tandis que les proportions de personnes démontrant une réponse immunitaire cellulaire avaient tendance à être plus élevées chez les 18 à 49 ans.

Une réponse immunitaire au vaccin Zona-SU a été démontrée même chez les patients présentant un niveau d'immunodépression élevé, par exemple les personnes greffées de cellules souches.

L’administration concomitante du vaccin quadrivalent injectable contre la grippe et du vaccin Zona-SU ne nuit pas à la réponse humorale, qui demeure similaire pour les 2 vaccins. Il en est de même pour l’administration concomitante du vaccin Zona-SU avec les vaccins Pneu-P et dcaT.

Efficacité

Lors d’une étude à double insu avec placébo menée auprès de 15 405 sujets âgés de 50 ans et plus, l’efficacité globale pour prévenir le zona sur un suivi de 3 ans a été de 97 %. L’efficacité était comparable pour les groupes d’âge suivants : 50‑59 ans, 60‑69 ans et 70‑79 ans. L’efficacité du vaccin Zona‑SU était de 93 % 4 ans après la vaccination.

Une étude menée chez 13 900 sujets âgés de 70 ans et plus a montré une efficacité globale de 91 %. Cette efficacité était constante indépendamment de l’âge. L’efficacité du vaccin pour prévenir le zona était de 88 % 4 ans après la vaccination.

La durée de protection est d’au moins 4 ans. Les études se poursuivent pour connaître la protection à plus long terme.

L’efficacité contre la névralgie post-herpétique a été globalement de 89 % chez les personnes de 70 ans et plus.

Le vaccin Zona-SU a montré une efficacité significative chez les personnes immunodéprimées. Les données sur l’efficacité du vaccin sont peu nombreuses, et les études disponibles ne permettent pas de se prononcer sur la durée d’efficacité au-delà de 2 ans.

Dernière mise à jour : 06 mai 2021

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