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Vaccins

VPH : vaccin contre les virus du papillome humain

Composition

Deux vaccins inactivés contre les VPH sont distribués au Canada :

  • Cervarix (GSK), vaccin bivalent (VPH‑2);
  • Gardasil 9 (Merck), vaccin nonavalent (VPH‑9).

Ces vaccins sont préparés à partir de pseudoparticules virales hautement purifiées des protéines L1 des VPH 16 et 18 pour le Cervarix et des VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 pour le Gardasil 9. Les protéines L1 s’autoassemblent en pseudoparticules virales non infectieuses identiques aux virus naturels quant à la taille et à la morphologie.

Dans le Cervarix, les protéines L1 sont produites par la technique de l’ADN recombinant à l’aide d’un vecteur d’expression baculovirus dans des cultures cellulaires de Trichoplusia ni. Dans le Gardasil 9, les protéines L1 sont produites par fermentation en culture recombinante de Saccharomyces cerevisiæ.

Chaque dose de Cervarix contient :

  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 16;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 18;
  • l’adjuvant AS04, contenant 50 µg de 3‑O‑désacyl‑4’‑monophosphoryl lipide A;
  • de l’hydroxyde d’aluminium hydraté contenant 0,5 mg d’Al3+;
  • du chlorure de sodium, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et de l’eau.

Chaque dose de Gardasil 9 contient :

  • 30 µg de la protéine L1 du VPH 6;
  • 40 µg de la protéine L1 du VPH 11;
  • 60 µg de la protéine L1 du VPH 16;
  • 40 µg de la protéine L1 du VPH 18;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 31;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 33;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 45;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 52;
  • 20 µg de la protéine L1 du VPH 58;
  • 500 µg d’aluminium sous forme de sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe;
  • 50 µg de Polysorbate 80, 35 µg de borate de sodium, 9,56 mg de chlorure de sodium, 0,78 mg de L‑histidine et de l’eau.

Présentation

  • Cervarix :
    • Fiole ou seringue unidose de 0,5 ml.
  • Gardasil 9 :
    • Fiole ou seringue unidose de 0,5 ml.

Les vaccins ont l’aspect d’une solution trouble et blanchâtre.

Indications

Un programme gratuit de vaccination contre les VPH est réalisé annuellement en milieu scolaire pour les jeunes en 4e année du primaire par le réseau des CISSS et CIUSSS.

Gratuite Vacciner les élèves en 4e année du primaire.
Gratuite

Vacciner les filles âgées de 9 à 17 ans (moins de 18 ans au moment de leur 1re dose).

Gratuite

Vacciner les femmes âgées de 18 à 26 ans immunodéprimées ou infectées par le VIH.

Gratuite

Vacciner les garçons ayant fait leur 4e année du primaire depuis 2016-2017.

Gratuite

Offrir le vaccin aux garçons lors de la mise à jour du statut vaccinal en 3e année du secondaire.

Gratuite

Vacciner les garçons âgés de 9 à 13 ans à risque élevé d’être exposés aux VPH.

Gratuite

Vacciner les garçons âgés de 9 à 17 ans (moins de 18 ans au moment de leur 1re dose) qui fréquentent les centres jeunesse, qui sont des jeunes de la rue ou qui sont sous la protection de la jeunesse.

Gratuite

Vacciner les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans immunodéprimés ou infectés par le VIH.

Gratuite

Vacciner les HARSAH âgés de 26 ans et moins.

Recommandée

Vacciner les femmes âgées de 18 à 45 ans.

Recommandée

Vacciner les garçons et les hommes âgés de 9 à 26 ans.

Autorisée

Vacciner les hommes de plus de 26 ans et les femmes de plus de 45 ans qui souhaitent réduire leur risque de nouvelles infections par des VPH inclus dans les vaccins.

Idéalement, pour des bénéfices maximaux, la vaccination devrait être offerte avant le début des activités sexuelles.

Le vaccin peut être administré à la personne qui a déjà contracté une infection par un VPH ou qui a déjà eu une lésion liée à une infection par un VPH (ex. : condylomes ou test de dépistage anormal), car l’immunité est spécifique au VPH contracté et n’est pas toujours acquise après une infection naturelle. La vaccination aidera alors à prévenir les nouvelles infections.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Interchangeabilité

Les 2 vaccins contiennent les VPH 16 et 18. Le Gardasil 9 contient aussi les VPH 6, 11, 31, 33, 45, 52 et 58. Il n’y a pas de risque à utiliser l’un ou l’autre des vaccins pour compléter un calendrier de vaccination.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Les données du tableau suivant pour le Cervarix proviennent de plusieurs études cliniques menées chez des filles et des femmes âgées de 9 à 45 ans.

DR Cervarix
Manifestations Vaccin % Témoin* % DR %
Douleur locale 91,8 87,2 4,6**
Érythème local 48,0 24,4 23,6**
Œdème local 44,1 21,3 22,8**
Céphalée 53,4 61,4 -8,0**
Fièvre 12,8 13,5 -0,7
Éruption cutanée 9,6 10,0 -0,4
Symptômes gastro‑intestinaux 27,8 32,8 -5,0**

*Dans les études sur le Cervarix, le groupe témoin a reçu soit une solution contenant 500 µg d’hydroxyde d’aluminium (adjuvant), soit le vaccin contre l’hépatite A (720 U ELISA).

**Différence statistiquement significative.

Les données du tableau suivant pour le Gardasil 9 proviennent de plusieurs études cliniques menées chez des filles et des femmes âgées de 9 à 26 ans. Dans les études cliniques ayant évalué l’innocuité du Gardasil 9, les données ont été comparées aux données d’un groupe ayant reçu le Gardasil.

Les réactions au site d’injection ont été plus fréquentes avec le Gardasil 9 qu’avec le Gardasil. La fréquence des manifestations cliniques observées était comparable chez les personnes ayant reçu le Gardasil 9 après avoir reçu le Gardasil et chez les personnes n’ayant reçu que le Gardasil 9.

Les manifestations cliniques rapportées avec le Gardasil 9 ont été moins fréquentes lors d’études chez les garçons et les hommes que lors d’études chez les filles et les femmes.

Après l’administration de chacune des doses de Gardasil 9, la fréquence de certaines réactions locales a augmenté, mais n’a pas dépassé les fréquences mentionnées dans le tableau ci-dessous.

DR Gardasil 9 et Gardasil
Manifestations Vaccin
(Gardasil 9) %
Témoin
(Gardasil) %
DR %
Douleur locale 89,9 83,7 6,2*
Érythème local 34,0 25,8 8,3*
Œdème local 40,3 29,1 11,2*
Prurit local 5,4 3,9 1,5*
Céphalée 14,5 13,6 0,9
Fièvre 5,0 4,2 0,8*
Nausées 4,3 3,7 0,6*
Étourdissements 2,9 2,7 0,2*

* Différence statistiquement significative.

Les données du tableau suivant proviennent d’une étude québécoise menée chez des filles et des garçons âgés de 9 à 10 ans qui ont reçu un calendrier comprenant 1 dose de Gardasil 9 et 1 dose de Cervarix ou 2 doses de Gardasil 9.

DR Gardasil 9 et Cervarix
Manifestations Gardasil 9 % Cervarix % DR %
Douleur locale 66,4 82,5 -16,2*
Érythème local 20,7 36,7 -16,0*
Œdème local 12,5 17,0 -4,5
Fièvre ≥ 37,5 °C 5,4 5,5 -0,1
Céphalée 20,8 19,1 1,7
Symptômes gastro-intestinaux 10,7 8,2 2,5
Fatigue 27,4 32,7 -5,3
Myalgie 23,4 34,9 -11,5*
Arthralgie 7,6 8,8 -1,2

* Différence statistiquement significative.

Manifestations cliniques observées

La plupart des MCO sont bénignes et transitoires.

Des réactions allergiques anaphylactiques ont exceptionnellement été rapportées (de 1 à 9 cas sur 1 million de doses).

Dans les études sur le Gardasil, le groupe témoin a reçu une solution contenant 250 µg d’aluminium. Toutefois, les réactions locales ont été comparées à celles d’un groupe ayant reçu une solution sans sel d’aluminium.

Les manifestations cliniques rapportées avec le Gardasil et le Gardasil 9 ont été moins fréquentes lors d’études chez des garçons et des hommes.

L’œdème et l’érythème au site d’injection ont été plus fréquents avec le Gardasil 9. Chez les personnes ayant reçu le Gardasil, les manifestations cliniques n’ont pas été plus fréquentes après l’administration du Gardasil 9.

Après l’administration de chacune des doses de Gardasil et de Gardasil 9, la fréquence des réactions locales a augmenté, mais n’a pas dépassé les fréquences mentionnées dans le tableau DR Gardasil 9 et Cervarix (voir Risque attribuable au vaccin).

Syndrome de Guillain-Barré

À la lumière des études récentes, l’OMS a affirmé qu’il n’existait aucune association entre le SGB et les vaccins VPH. Au Québec, une étude menée en 2016 n’a démontré aucune augmentation du risque de SGB dans les cohortes visées par la vaccination.

Autres affections

Les études cliniques et les études postcommercialisation menées auprès de millions de femmes n’ont démontré aucune association entre les vaccins VPH et les affections suivantes : la maladie thrombo‑embolique, les maladies auto‑immunes, y compris la sclérose en plaques, les maladies neurologiques, le syndrome douloureux régional complexe, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, l’insuffisance ou la défaillance ovarienne primaire.

Grossesse

Les données montrent qu’il n’y a pas de risque accru pour la mère ou le fœtus lorsque la vaccination a été réalisée pendant la grossesse. Bien que les données disponibles ne montrent pas de risque accru pour la mère ou le fœtus lorsque la vaccination est réalisée pendant la grossesse, les données sont insuffisantes pour recommander l’utilisation du vaccin pendant la grossesse. Ainsi, si une femme devient enceinte après avoir commencé la vaccination, les doses manquantes lui seront administrées après l’accouchement. Il n’est pas nécessaire de réaliser un test de grossesse avant de commencer la vaccination. Aucune intervention n’est recommandée si le vaccin est administré en cours de grossesse.

Administration

Bien agiter la fiole ou la seringue avant d’administrer le vaccin. Le sel d’aluminium tend à former un dépôt blanc au fond de la fiole ou dans la seringue. Un surnageant incolore et limpide est présent dans le Cervarix.

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Pour le Gardasil 9, lors de l’injection avec la seringue préremplie du fabricant, maintenir une pression sur le piston jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée du bras.

Calendrier de Cervarix et Gardasil 9
Le calendrier régulier inclut la vaccination en milieu scolaire des jeunes en 4e année du primaire avec un calendrier comprenant 1 dose de Gardasil 9, puis 1 dose de Cervarix. Ce calendrier s’applique aux jeunes âgés de 9 à 17 ans.
Âge à la 1re dose Nombre de doses Précisions
9 à 17 ans

2

Intervalle recommandé : 6 mois

Intervalle minimal : 5 mois

1re dose : VPH-9; 2e dose : VPH-2

Administrer 3 doses de Gardasil 9 aux jeunes immunodéprimés ou infectés par le VIH : à 0, 6 et 12 mois pour les jeunes âgés de 9 à 13 ans; à 0, 2 et 6 mois pour les jeunes âgés de 14 à 17 ans

18 ans
et plus

3

Intervalles recommandés : 2 mois entre la 1re et la 2e dose; 6 mois entre la 1re et la 3e dose

Intervalles minimaux : 4 semaines entre la 1re et la 2e dose; 12 semaines entre la 2e et la 3e dose

Administrer le Gardasil 9 aux adultes qui sont ciblés par le programme gratuit de vaccination

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Les vaccins VPH sont très immunogènes. Après la vaccination, plus de 98 % des personnes vaccinées ont des anticorps contre les VPH inclus dans les vaccins.

Chez les jeunes âgés de 9 à 18 ans, la réponse immunitaire après 2 doses données à 6 mois d’intervalle est comparable à celle qui est observée avec un calendrier à 3 doses chez les adultes.

Un calendrier pour la vaccination des jeunes comprenant 1 dose de Gardasil 9 et 1 dose de Cervarix amène une réponse immunitaire plus forte contre les VPH 16 et 18 que 2 doses de Gardasil 9 tout en assurant une immunité contre les autres VPH inclus dans le Gardasil 9.

Chez les personnes vaccinées préalablement avec le Gardasil, 1 dose de Gardasil 9 induit des niveaux relativement élevés d’anticorps contre les 5 autres VPH inclus dans le vaccin, et les niveaux d’anticorps sont encore plus élevés après 3 doses.

L’importance clinique de différents titres d’anticorps reste méconnue. Des données indiquent que les personnes vaccinées qui ont de très faibles niveaux d’anticorps ou qui n’ont plus d’anticorps détectables demeurent protégées.

Efficacité

Chez les femmes, les vaccins VPH sont efficaces pour prévenir les lésions précancéreuses du col de l’utérus, de la vulve et du vagin, incluant les adénocarcinomes in situ du col de l’utérus, causées par les VPH à haut risque (ou carcinogènes) inclus dans les vaccins. Les vaccins VPH sont aussi efficaces pour prévenir les cancers anaux chez les femmes et les hommes. Le Gardasil 9 est également efficace pour prévenir, chez les femmes et les hommes, les condylomes causés par les VPH 6 et 11.

Chez les personnes qui ne sont pas déjà infectées par les VPH au moment de la vaccination, l’efficacité des vaccins pour prévenir les condylomes et les lésions précancéreuses associés aux VPH inclus dans les vaccins est supérieure à 95 % chez les femmes âgées de 15 à 26 ans, d’environ 90 % chez les femmes âgées de 24 à 45 ans et de 80 à 90 % chez les hommes âgés de 15 à 26 ans. L’efficacité de la vaccination chez les personnes déjà infectées par les VPH est par contre moins élevée.

Les études récentes, menées auprès des personnes vaccinées à la préadolescence ou à l’adolescence, montrent que 2 doses administrées à 6 mois d’intervalle sont aussi efficaces qu’un calendrier à 3 doses pour prévenir les infections, les condylomes et les lésions précancéreuses. Chez les personnes de 18 ans et plus, peu de données sont disponibles sur l’efficacité d’un calendrier comportant moins de 3 doses. Il est possible qu’un calendrier à 2 doses données à 6 mois d’intervalle procure les mêmes bénéfices qu’un calendrier à 3 doses, comme c’est le cas chez les personnes immunocompétentes de moins de 18 ans.

Certaines données montrent aussi qu’une seule dose de vaccin pourrait être efficace.

La durée de la protection est d’au moins 14 ans. La protection à plus long terme est inconnue, mais on estime qu’elle devrait durer plusieurs décennies. Les études de suivi se poursuivent.

Des études de suivi de cohortes vaccinées à l’adolescence montrent une efficacité de près de 100 % contre les infections, les lésions précancéreuses et les condylomes dus aux VPH inclus dans les vaccins. De plus, comme la réponse immunitaire dans ce groupe d’âge est semblable ou même supérieure à celle qui est observée chez les femmes âgées de 15 ans et plus, l’efficacité attendue des vaccins chez les 9‑14 ans est au moins aussi élevée que celle qui est observée chez les 15 ans et plus.

Une certaine protection croisée (efficacité pour prévenir des lésions causées par des VPH non inclus dans les vaccins) a été démontrée pour le Cervarix et le Gardasil.

Chez les personnes actives sexuellement, les vaccins ont une certaine efficacité pour prévenir les réinfections ou les nouvelles infections survenant après la vaccination et dues à des VPH inclus dans les vaccins. Toutefois, les vaccins n’ont pas d’effet thérapeutique. La vaccination contre les VPH n’est pas efficace pour traiter une infection ou une lésion associée aux VPH déjà présente au moment de la vaccination.

Les données évaluées à l’échelle de populations après l’implantation des programmes de vaccination montrent que la vaccination amène une diminution des condylomes, des infections et des lésions précancéreuses causés par les VPH inclus dans les vaccins. Même si le délai est de plusieurs années entre l’infection et le développement d’un cancer, une étude a déjà démontré une haute efficacité du Cervarix et du Gardasil contre les cancers du col de l’utérus. Des données québécoises montrent que les infections aux VPH inclus dans les vaccins sont pratiquement absentes dans les cohortes de jeunes vaccinés dans le cadre du programme scolaire.

Dernière mise à jour : 18 novembre 2019

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