• Composition
• Présentation
• Indications
• Liste des conditions
• Contre-indications
• Précautions
• Interchangeabilité
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Trois vaccins inactivés conjugués contre le pneumocoque sont distribués au Canada :

• Capvaxive (Merck);
• Prevnar 20 (Pfizer);
• Vaxneuvance (Merck).

Le Synflorix (GSK) et le Prevnar-13 (Pfizer) ne sont plus distribués au Canada.

Chaque dose de Capvaxive (Pneu-C-21) contient :

• 4 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B;
• 65 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 1,55 mg de L-histidine et 0,50 mg de polysorbate 20;
• 4,49 mg de chlorure de sodium et de l’eau.

Chaque dose de Prevnar 20 (Pneu-C-20) contient :

• 2,2 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ainsi que 4,4 µg du sérotype 6B;
• 51 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 0,125 mg d’aluminium sous forme de phosphate;
• 4,4 mg de chlorure de sodium, 295 µg d’acide succinique, 100 µg de Polysorbate 80 et de l’eau.

Chaque dose de Vaxneuvance (Pneu-C-15) contient :

• 2 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ainsi que 4 µg du sérotype 6B;
• 30 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 125 µg d’aluminium sous forme de phosphate;
• 1,55 mg de L-histidine et 1 mg de Polysorbate 20;
• 4,5 mg de chlorure de sodium et de l’eau.

Présentation

• Capvaxive :
  • Seringue unidose de 0,5 ml
  • Le Capvaxive a l’aspect d’une solution incolore, transparente à opalescente.
• Prevnar 20 :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
  • Le Prevnar 20 a l’aspect d’une suspension homogène blanche après agitation.
• Vaxneuvance :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
  • Le Vaxneuvance a l’aspect d’une suspension opalescente.

Indications

Au Québec, le calendrier régulier de vaccination contre les infections invasives à pneumocoque (IIP) prévoit l’administration du Pneu-C-15 chez les enfants âgés de moins de 5 ans et du Pneu-C-21 chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Pour le produit à utiliser chez les clientèles à risque élevé ou très élevé d’IIP, voir la section Administration et la Liste des conditions.

	Vacciner les enfants âgés de 2 à 59 mois.
	Vacciner les personnes âgées de 65 ans et plus.
	Vacciner les personnes présentant l’une des conditions à risque élevé ou très élevé d’IIP indiquées dans la Liste des conditions : Risque très élevé : Toute personne, enfants et adultes. Risque élevé : Toute personne âgée de 50 à 64 ans, ainsi que celles âgées de moins de 18 ans qui n’ont pas reçu le nombre requis de doses de Pneu-C lors de leur primovaccination.
	Vacciner les personnes vivant dans les communautés autochtones du Nunavik et des Terres-Cries-de-la-Baie-James suivantes : Personnes âgées de 50 ans et plus. Personnes âgées de 18 à 49 ans présentant l’une des conditions à risque élevé ou très élevé d’IIP indiquées dans la Liste des conditions.
	Vacciner les personnes âgées de 2 mois et plus qui souhaitent réduire leur risque de contracter une infection à pneumocoque. Note : Le Pneu-C-20 est autorisé à partir de l’âge de 2 mois. Le Pneu-C-21 est autorisé à partir de l’âge de 18 ans.

Lorsqu’il est indiqué, le Pneu-C doit être administré même si la personne a déjà fait une infection invasive à pneumocoque, car l’immunité acquise est spécifique au sérotype.

Les protéines vectrices utilisées dans les vaccins Pneu-C ne confèrent pas de protection contre la diphtérie.

Liste des conditions

Contre-indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions

Interchangeabilité

Dans le contexte du programme d’immunisation des enfants, le Pneu-C-20 peut être utilisé si le Pneu-C-15 n’est pas disponible.

Interactions

Si un vaccin Pneu-P a déjà été administré, attendre 1 an avant d’administrer un vaccin Pneu-C.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

On ne dispose pas de données de risque attribuable (RAV) pour les vaccins Pneu-C, mais plutôt de données de différence de risque (DR) entre les vaccins Pneu-C. Ces derniers ont tous le même profil de manifestations cliniques observées (MCO), sans DR significatives.

Les réactions locales et systémiques à la suite de l’administration de ces vaccins ont été comparées entre des personnes recevant soit l’un ou l’autre des vaccins Pneu-C, notamment un Pneu-C-13 comparé à un Pneu-C-15, ou à un Pneu-C-20. Le Pneu-C-21 quant à lui a été comparé au Pneu-C-15.

Manifestations cliniques observées

Les réactions systémiques rapportées chez les enfants sont celles survenues lorsque le vaccin était administré en même temps que les autres vaccins du calendrier régulier (ex. : DCaT).

Les fréquences des réactions rapportées à la suite de l’administration du Pneu-C-15 étaient analogues à celles rapportées avec le Pneu-C-13, sauf pour l’urticaire chez les enfants, qui était de 1 à 9 %, et la fièvre, qui était à moins de 1 % chez les adultes. Chez les enfants âgés de 6 semaines ou plus ayant reçu de façon concomitante le Pneu-C-15 et d’autres vaccins de la petite enfance, il n’y a pas eu de problème d’innocuité signalé.

Les réactions locales et systémiques rapportées à la suite de l’administration du Pneu-C-20 à des enfants et à des adultes étaient comparables à celles survenues après le Pneu-C-13.

La fréquence des MCO tend à diminuer avec l’âge, notamment chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Chez les adultes de moins de 65 ans, les fréquences observées sont relativement similaires, sauf pour les vomissements, qui sont plus fréquents chez les jeunes adultes.

Aucun enjeu d’innocuité n’a été rapporté.

Administration

Bien agiter la seringue ou la fiole avant d’administrer le vaccin. Le sel d’aluminium tend à former un dépôt blanc au fond de la fiole ou dans la seringue.

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Sélectionner le calendrier approprié parmi les trois calendriers présentés :

• Calendrier pour les personnes en bonne santé et celles présentant une condition à risque élevé d’IIP
• Calendrier pour les personnes présentant une condition à risque très élevé d’IIP
• Calendrier pour les personnes vivant dans les communautés autochtones du Nunavik et des Terres-Cries-de-la-Baie-James

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Le Pneu-C-13 a été homologué sur la base de critères d’immunogénicité et de non-infériorité par rapport au Pneu-C-7 chez les enfants ou par rapport au Pneu-P-23 chez les adultes. Chez les enfants, les vaccins Pneu-C-15 et Pneu-C-20 ont été homologués sur la base de critères d’immunogénicité et de non-infériorité par rapport au Pneu-C-13.

L’immunogénicité d’un calendrier à 3 doses (2, 3 et 4 mois) a été comparée à celle d’un calendrier à 2 doses (2 et 4 mois) chez des enfants en bonne santé. Avec ces 2 calendriers, plus de 90 % des enfants ont atteint ou dépassé le seuil sérologique considéré comme protecteur. Les niveaux d’anticorps étaient similaires dans les 2 groupes lors des mesures à l’âge de 5 mois et à l’âge de 12 mois, ainsi que la réponse anamnestique après une dose de rappel du vaccin Pneu-C ou du vaccin Pneu-P.

Chez les enfants, la réponse immunitaire au Pneu-C-15 est non inférieure à celle du Pneu-C-13. Toutefois, les titres d’anticorps avec le Pneu-C-15 sont légèrement moins élevés pour les antigènes communs aux 2 vaccins, et plus élevés pour le sérotype 3. Chez les adultes, la réponse au Pneu-C-15 n’est pas inférieure à celle obtenue avec le Pneu-C-13, mais les titres d’anticorps avec le Pneu-C-15 sont légèrement moins élevés pour les sérotypes 1, 4, 5, 7F, 9V, 14, 19A et plus élevés pour les sérotypes 3 et 6B.

Dans des études cliniques effectuées chez les nourrissons, la réponse immunitaire au Pneu-C-20 était jugée non inférieure à celle obtenue avec le Pneu-C-13 pour les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins, à l’exception du sérotype 6B. Chez les adultes, la réponse immunitaire au Pneu-C-20 était jugée non inférieure à celle obtenue avec le Pneu-C-13 pour les 13 sérotypes communs aux 2 vaccins et à celle obtenue avec le Pneu-P pour 6 des 7 autres sérotypes contenus dans le Pneu-C-20. Toutefois, chez les personnes âgées de 60 ans et plus, les titres d’anticorps obtenus avec le Pneu-C-20 étaient plus bas que les titres d’anticorps obtenus avec le Pneu-C-13 pour 11 sérotypes, y compris le sérotype 3. Comparativement au Pneu-P, les titres d’anticorps mesurés avec le Pneu-C-20 étaient supérieurs, sauf pour le sérotype 8, qui était plus bas.

Chez les adultes, l’immunogénicité contre les sérotypes communs aux Pneu-C-21 et Pneu-C-20 est comparable. Des résultats similaires ont été démontrés en comparant le Pneu-C-21 au Pneu-P.

Efficacité

Chez les enfants, le Pneu-C-13 assure une protection de haut niveau, de l’ordre de 90 %, contre les infections invasives causées par les sérotypes contenus dans les vaccins. La protection conférée par le Pneu-C-13 contre les infections causées par les souches de sérotype 3 semble toutefois moindre. Le Pneu-C-13 confère une protection croisée contre le sérotype 6C. Ces protections directes ou croisées semblent s’étendre aux pneumonies non invasives, dont le diagnostic étiologique est particulièrement difficile à poser chez les enfants.

Chez les adultes, 1 dose de Pneu-C-13 confère une protection de 75 % contre les infections invasives à pneumocoque causées par les sérotypes inclus dans le vaccin et de 45 % contre les pneumonies non invasives d’origine communautaire causées par les sérotypes inclus dans le vaccin.

Il n’y a pas de données d’efficacité pour le Pneu-C-15, le Pneu-C-20 et le Pneu-C-21.

La vaccination avec un Pneu-C réduit la colonisation nasopharyngée par les sérotypes vaccinaux. Ainsi, un programme d’immunisation des enfants avec un Pneu-C permet de diminuer la transmission des sérotypes vaccinaux dans l’ensemble de la population, ce qui génère une protection collective indirecte. Toutefois, le bénéfice d’une telle immunité collective est érodé par le phénomène de remplacement, qui se traduit par une augmentation de la transmission des sérotypes non couverts par les vaccins Pneu-C.

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, on n’a pas constaté de modification de l’incidence des infections invasives à pneumocoque à la suite de l’utilisation des vaccins Pneu-C chez les enfants, bien que la proportion des infections invasives causées par les souches appartenant aux sérotypes contenus dans les vaccins ait fortement diminué.