Ministère de la Santé et des Services sociaux
Information pour les professionnels de la santé
Vaccins
Zona-SU : vaccin sous-unitaire contre le zona
Composition
Un vaccin inactivé contre le zona est distribué au Canada : Shingrix (GSK).
Il s’agit d’un vaccin adjuvanté qui inclut la glycoprotéine E du virus varicelle-zona. Cette glycoprotéine est produite par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster.
Chaque dose de Shingrix contient :
- 50 µg de glycoprotéine E du virus varicelle-zona;
- l’adjuvant AS01B, comprenant 50 µg de 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A et 50 µg de fraction 21 de Quillaja saponaria Molina;
- les excipients de la poudre (vaccin lyophilisé) : phosphate dipotassique, Polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharose;
- les excipients de la suspension liquide (adjuvant) : cholestérol, dioléoyl phosphatidylcholine, phosphate disodique anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de sodium, eau.
Présentation
- Shingrix :
- Fiole unidose de vaccin lyophilisé et fiole d’adjuvant, utilisé comme diluant.
Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution opalescente, incolore ou légèrement brunâtre.
Indications
Au Québec, un programme gratuit de vaccination contre le zona est en place depuis le 1er mai 2023.
 |
Vacciner les personnes immunodéprimées âgées de 18 ans et plus. |
|
Vacciner les personnes âgées de 75 ans et plus. |
 |
Vacciner les personnes âgées de 50 ans et plus. |
 |
Vacciner les personnes âgées de 18 à 49 ans présentant des conditions médicales chroniques augmentant leur risque de zona ou de ses complications. Note : Les conditions médicales chroniques associées à un risque augmenté de zona sont l’arthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie intestinale inflammatoire chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l’asthme bronchique, les maladies rénales chroniques et le diabète insulinodépendant. |
On peut vacciner une personne contre le zona indépendamment de ses antécédents de varicelle, de vaccination contre la varicelle ou de vaccination avec le vaccin Zona-VA. Le CIQ recommande d’attendre un délai de 12 mois après un épisode de zona ou après le vaccin Zona-VA avant d’administrer le vaccin Zona-SU.
Contre‑indications
Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.
Précautions
Voir Vaccinologie pratique, Précautions.
L’utilisation du vaccin Zona-SU n’a pas été étudiée chez les femmes enceintes ou allaitantes. Étant donné le caractère non urgent de cette vaccination, on attendra après cette situation avant d’administrer le vaccin s’il est indiqué.
Les personnes ayant des antécédents de zona ophtalmique avec atteinte oculaire peuvent être vaccinées 12 mois ou plus après le début de l’épisode de zona si au moins 6 mois se sont écoulés depuis la fin de leur traitement actif. Le vaccinateur doit informer ces personnes que la vaccination avec le vaccin Zona-SU a été associée avec un risque de récidive du zona ophtalmique. Ce risque de récidive par rapport à l’avantage associé à la prévention des récidives futures de zona n’est pas connu.
Il serait prudent d’éviter de redonner le vaccin aux personnes ayant été atteintes d’un SGB dans les 6 semaines suivant une vaccination contre le zona (voir Manifestations cliniques après la vaccination).
Interactions
Le CIQ recommande d’attendre un intervalle de 12 mois avant de vacciner avec le vaccin Zona‑SU une personne ayant reçu le vaccin Zona‑VA. Ce dernier n’est plus utilisé depuis quelques années et n’est plus disponible sur le marché depuis octobre 2022.
Recherche d’anticorps
La recherche sérologique d’anticorps contre la varicelle avant la vaccination contre le zona n’est pas indiquée pour les personnes âgées de 50 ans et plus ayant une histoire négative ou douteuse de varicelle, car presque toutes ces personnes sont séropositives, incluant celles qui sont nées dans un pays tropical. La recherche sérologique d’anticorps contre la varicelle avant la vaccination n’est pas indiquée non plus pour les personnes immunodéprimées âgées de 18 ans ou plus pour qui le vaccin Zona-SU est indiqué. Si la détection sérologique est effectuée malgré cela et qu’elle se révèle négative, le vaccin Zona-SU pourra quand même être utilisé.
Manifestations cliniques après la vaccination
Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.
Risque attribuable au vaccin
Deux études à double insu avec placébo sur les manifestations cliniques postvaccinales ont été menées auprès d’un total de 29 305 adultes âgés de 50 à 99 ans. Ces adultes ont été suivis jusqu’à 4 ans après la vaccination.
| Manifestations | Vaccin % |
Placébo % |
RAV % |
|---|---|---|---|
|
* Différence statistiquement significative. |
|||
| Douleur locale | 86 | 13 | 73* |
| Érythème local | 39 | 1,4 | 37* |
| Œdème local | 28 | 0,9 | 27* |
| Myalgie | 53 | 13 | 40* |
| Fatigue | 51 | 18 | 33* |
| Céphalée | 45 | 19 | 27* |
| Frissons | 33 | 6,5 | 27* |
| Fièvre | 26 | 3,2 | 23* |
| Manifestations gastro-intestinales | 21 | 9,7 | 11* |
| Manifestations | Vaccin % |
Placébo % |
RAV % |
|---|---|---|---|
|
* Différence statistiquement significative. |
|||
| Douleur locale | 69 | 9 | 60* |
| Érythème local | 38 | 1,2 | 37* |
| Œdème local | 23 | 1 | 22* |
| Myalgie | 35 | 10 | 25* |
| Fatigue | 37 | 14 | 23* |
| Céphalée | 29 | 12 | 17* |
| Frissons | 20 | 4,9 | 15* |
| Fièvre | 14 | 2,7 | 12* |
| Manifestations gastro-intestinales | 14 | 7,6 | 5,9* |
La majorité des réactions rapportées étaient légères ou modérées et de courte durée (médiane de 3 jours).
La douleur locale et les réactions systémiques étaient plus fréquentes chez les personnes vaccinées de 50 à 69 ans que chez les personnes vaccinées de 70 ans et plus.
Les plus récentes études menées chez les personnes immunodéprimées ou atteintes de maladies chroniques incluaient des personnes de 18 à 49 ans. Bien que ces études n’aient pas particulièrement examiné la survenue des MCI dans ce groupe d’âge, les taux de MCI observés dans ces études correspondaient globalement à ce qui est décrit ci-dessus.
Des personnes vaccinées et des personnes ayant reçu le placébo ont eu des réactions les empêchant de mener leurs activités quotidiennes, soit 17 % des personnes vaccinées et 3,2 % des personnes ayant reçu le placébo. Ces réactions duraient de 1 à 2 jours et étaient moins fréquentes avec l’âge. Les réactions empêchant les activités quotidiennes étaient plus fréquentes après la 2e dose.
Chez les sujets immunodéprimés, par comparaison avec les groupes ayant reçu le placébo, les personnes vaccinées ne présentaient pas de risque accru d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves non sollicités, y compris une aggravation de l'état d’immunodépression sous-jacent, le rejet de greffe, l'échec du traitement ou le décès.
Une étude post-commercialisation de cohorte rétrospective menée aux États-Unis portant sur la récidive de zona ophtalmique chez un groupe de 16 408 personnes, dont environ le quart a reçu le vaccin et les trois quarts ne l’ont pas reçu, a montré un risque relatif de 1,64 de récidive chez les vaccinés.
Il semble exister un risque augmenté de SGB au cours des 42 jours suivant la vaccination, de l’ordre de 3 cas en excès par million de vaccins administrés. Selon deux études, le risque de SGB dans les 6 à 8 semaines suivant le zona serait aussi augmenté, de l’ordre de 4 à 18 fois l’incidence de base de SGB dans la population.
Les autres manifestations cliniques graves sont survenues à une fréquence similaire chez les vaccinés et les non-vaccinés.
Les taux d’hospitalisation, de maladies auto-immunes et de décès ont été semblables chez les 2 groupes.
Manifestations cliniques observées
La plupart des réactions observées sont transitoires.
Les réactions locales (douleur, œdème, érythème) surviennent très souvent.
Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.
Administration
Bien agiter la fiole d’adjuvant avant de le prélever pour reconstituer l’antigène lyophilisé. Agiter le produit reconstitué pour obtenir une solution homogène.
Administrer le vaccin le plus rapidement possible après sa reconstitution ou au plus tard 6 heures après en le conservant entre 2 et 8 °C.
Administrer le contenu du format unidose par voie IM.
| Âge à la 1re dose | Nombre de doses | Précisions |
|---|---|---|
|
Notes : Pour les personnes immunodéprimées, utiliser de préférence l’intervalle recommandé le plus court, soit 2 mois. Si la vaccination est donnée avant un traitement immunodépresseur ou une greffe, l'intervalle minimal devrait être utilisé afin de donner, si possible, les 2 doses avant le début de l'immunodépression. |
||
| 18 ans ou plus |
2 |
Intervalle recommandé : 2 à 12 mois Intervalle minimal : 4 semaines |
Réponse au vaccin
Immunogénicité
La réponse immunitaire à la vaccination a été évaluée chez tous les sujets des études à double insu avec placébo.
Deux doses de vaccin Zona‑SU ont induit des réponses humorales et cellulaires très fortes contre la glycoprotéine E du virus varicelle‑zona. Ces réponses étaient observées même chez les adultes de plus de 70 ans. Elles ont subsisté au-dessus de la ligne de base pendant au moins 10 ans.
La réponse humorale était similaire chez les personnes âgées de 18 à 49 ans et les personnes âgées de 50 ans et plus, tandis que les proportions de personnes démontrant une réponse immunitaire cellulaire avaient tendance à être plus élevées chez les 18 à 49 ans.
Une réponse immunitaire au vaccin Zona-SU a été démontrée même chez les patients présentant un niveau d'immunodépression élevé, par exemple les personnes greffées de cellules souches.
L’administration concomitante du vaccin quadrivalent injectable contre la grippe et du vaccin Zona-SU ne nuit pas à la réponse humorale, qui demeure similaire pour les 2 vaccins. Il en est de même pour l’administration concomitante du vaccin Zona-SU avec les vaccins Pneu-P et dcaT.
Efficacité
Lors d’une étude à double insu avec placébo menée auprès de 15 405 sujets âgés de 50 ans et plus, l’efficacité globale pour prévenir le zona sur un suivi de 3 ans a été de 97 %. L’efficacité était comparable pour les groupes d’âge suivants : 50 à 59 ans, 60 à 69 ans et 70 à 79 ans. L’efficacité du vaccin Zona‑SU était de 93 %, 4 ans après la vaccination.
Une étude menée chez 13 900 sujets âgés de 70 ans et plus a montré une efficacité globale de 91 %. Cette efficacité était constante indépendamment de l’âge. L’efficacité du vaccin pour prévenir le zona était de 88 %, 4 ans après la vaccination.
Une étude prospective sur l’efficacité à long terme du vaccin incluant 7 413 participants a montré une stabilité de la protection au moins 10 ans après la vaccination. Les estimations annuelles d’efficacité étaient supérieures à 84 % pour chaque année de suivi jusqu’à la 8e année, puis supérieures à 72 % pour les 9e et 10e années. Les études se poursuivent pour connaître la protection à plus long terme.
L’efficacité contre la névralgie post-herpétique a été globalement de 89 % chez les personnes de 70 ans et plus.
Le vaccin Zona-SU a montré une efficacité significative chez les personnes immunodéprimées. Les données sur l’efficacité du vaccin sont peu nombreuses, et les études disponibles ne permettent pas de se prononcer sur la durée d’efficacité au-delà de 2 ans.
Une étude post-commercialisation d’efficacité populationnelle aux États-Unis a montré une efficacité d’environ 55 à 60 % après 1 dose et de 69 à 72 % après 2 doses. Cette efficacité était statistiquement la même chez les personnes âgées de 80 ans ou plus ou chez les personnes immunodéprimées.
Dernière mise à jour : 08 août 2024