• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au produit

Composition

Un anticorps monoclonal contre le VRS est disponible au Québec : Beyfortus (Sanofi Pasteur). Il s’agit d’un agent d’immunisation passive. Son nom générique est le nirsévimab.

Le nirsévimab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant. Le nirsévimab se lie à un épitope bien conservé de la protéine F dans sa conformation préfusion dans les sous-types A et B du VRS. Il neutralise le VRS en inhibant sa fusion avec la cellule.

Chaque dose de Beyfortus contient :

• 50 mg (dose de 0,5 ml) ou 100 mg (dose de 1,0 ml) de nirsévimab;
• du chlorhydrate de L-arginine;
• de la L-histidine;
• du chlorhydrate de L-histidine;
• du Polysorbate 80;
• du saccharose;
• de l’eau.

Présentation

• Beyfortus :
  • Seringue préremplie, sans aiguille, de 0,5 ml ou de 1,0 ml.
  • La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.

Indications

	Administrer aux nouveau-nés qui naissent pendant la saison du VRS.
	Administrer aux nourrissons âgés de moins de 6 mois au début de la saison du VRS n’ayant jamais reçu de dose d’Ac-VRS.
	Administrer aux nourrissons âgés de 6 ou 7 mois au début de la saison du VRS n’ayant jamais reçu de dose d’Ac-VRS présentant l’une des conditions de vulnérabilité suivantes : Nés à moins de 37 semaines de grossesse; Résidant dans les communautés éloignées et isolées; Note : La délimitation d’un territoire isolé ou éloigné est déterminée par les autorités de santé publique concernées. Condition de vulnérabilité au VRS mentionnée dans la liste ci-dessous.
	Administrer aux nourrissons âgés de moins de 19 mois au début de la saison du VRS et présentant l’une des conditions de vulnérabilité au VRS mentionnées dans la liste ci-dessous. Note : Un nourrisson qui répond à ces conditions est éligible à recevoir l’anticorps monoclonal uniquement pour ses 2 premières saisons du VRS.

Liste des conditions de vulnérabilité au VRS

• Dysplasie bronchopulmonaire.
• Maladie pulmonaire chronique.
• Cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie significative sur le plan hémodynamique.
• Hypertension artérielle pulmonaire modérée ou grave.
• Syndrome de Down.
• Fibrose kystique.
• Entrave importante à l’évacuation des sécrétions des voies aériennes, en raison d’un trouble neuromusculaire ou d’une anomalie congénitale des voies aériennes supérieures.
• Greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d’organe solide.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même produit ou d’un autre anticorps monoclonal contre le VRS, comme le palivizumab.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Interactions

Voir Vaccinologie pratique, Principes pour l’administration des vaccins.

Manifestations cliniques après l'immunisation

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au produit

Au total, 2 570 nourrissons, nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 29 semaines), ont reçu Beyfortus et 1 284 nourrissons ont reçu un placebo au cours de deux études cliniques contrôlées. La majorité des manifestations cliniques étaient d’intensité légère ou modérée.

Manifestations cliniques observées

Les résultats d’innocuité pour la dose de 200 mg de Beyfortus sont similaires à ceux observés pour les doses de 50 mg et de 100 mg.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique est possible.

Administration

Conserver au réfrigérateur entre 2 à 8 °C.

Administrer le contenu de la seringue préremplie par voie IM.

Beyfortus doit être administré le plus tôt possible après la naissance chez les bébés nés pendant la saison du VRS. Chez les nourrissons nés hors saison, Beyfortus doit idéalement être administré avant le début de la saison du VRS. Toutefois, le produit peut être administré à tout moment durant la saison.

Les nouveau-nés et les nourrissons nés à terme, en bonne santé, ne résidant pas dans une communauté isolée ou éloignée, et dont la mère a reçu un vaccin contre le VRS plus de 2 semaines avant l’accouchement n’ont pas besoin de recevoir le Beyfortus à leur 1^re saison du VRS.

Réponse au produit

Efficacité

Le nirsévimab n’empêche pas la transmission du VRS; il réduit le risque qu’une infection par le VRS s’aggrave au point de nécessiter une assistance médicale, voire l’hospitalisation de l’enfant atteint.

Dans les essais cliniques du fabricant, l’efficacité du nirsévimab pendant les 5 mois suivant l’injection au cours de la 1^re saison du VRS s’est présentée comme suit :

• Infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS et nécessitant des soins médicaux : 79,0 %.
• Hospitalisation associée à une infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS : 80,6 %.

Dans une méta-analyse de 2025 regroupant 137 135 enfants, l’efficacité du nirsévimab contre l’hospitalisation associée à une infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS a été estimée à 83 %. Au Québec, l’efficacité du nirsévimab durant la saison 2024-2025 a été de 86 % pour prévenir une consultation à l’urgence et de 89 % pour prévenir une hospitalisation due au VRS.

Le nirsévimab semble être efficace contre les 2 sous-types du VRS (VRS-A et VRS-B). Selon les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée de la protection offerte par une dose de nirsévimab est d’au moins 5 mois.

L’efficacité au cours de la 2^e saison du VRS n’a pu être mesurée dans les essais du fabricant en raison de l’absence d’infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS et nécessitant des soins médicaux dans le groupe ayant reçu le nirsévimab.