• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au produit

Composition

Un anticorps monoclonal contre le VRS est disponible au Québec : Beyfortus (Sanofi Pasteur). Il s’agit d’un agent d’immunisation passive. Son nom générique est le nirsévimab.

Le nirsévimab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant. Le nirsévimab se lie à un épitope bien conservé de la protéine F dans sa conformation préfusion dans les sous-types A et B du VRS. Il agit en neutralisant le VRS par l’inhibition de sa fusion avec la cellule.

Chaque dose de Beyfortus contient :

• 50 mg (dose de 0,5 ml) ou 100 mg (dose de 1,0 ml) de nirsévimab;
• du chlorhydrate de L-arginine;
• de la L-histidine;
• du chlorhydrate de L-histidine;
• du Polysorbate 80;
• du saccharose;
• de l’eau.

Présentation

• Beyfortus :
  • Seringue préremplie, sans aiguille, de 0,5 ml ou de 1,0 ml.
  • La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.

Indications

	Administrer aux nouveau-nés qui naissent pendant la saison du VRS.
	Administrer aux nourrissons âgés de moins de 6 mois au début de la saison du VRS qui ne l’ont pas déjà reçu.
	Administrer aux nourrissons âgés de 6 ou 7 mois au début de la saison du VRS qui ne l’ont pas déjà reçu et qui présentent l’une des conditions suivantes : Nés à moins de 37 semaines de grossesse. Résidant dans les communautés éloignées et isolées, en mettant la priorité sur ceux présentant un risque élevé de complications. Note : la délimitation d’un territoire isolé ou éloigné est déterminée par les autorités de santé publique concernées. Dysplasie bronchopulmonaire. Maladie pulmonaire chronique. Cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie significative sur le plan hémodynamique. Hypertension artérielle pulmonaire modérée ou grave. Syndrome de Down. Fibrose kystique. Entrave importante à l’évacuation des sécrétions des voies aériennes, en raison d’un trouble neuromusculaire ou d’une anomalie congénitale des voies aériennes supérieures. Greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d’organe solide.
	Administrer aux nourrissons âgés de 8 à 18 mois au début de leur 2e saison du VRS et qui présentent l’une des conditions suivantes : Dysplasie bronchopulmonaire. Maladie pulmonaire chronique. Cardiopathie congénitale ou cardiomyopathie significative sur le plan hémodynamique. Hypertension artérielle pulmonaire modérée ou grave. Syndrome de Down. Fibrose kystique. Entrave importante à l’évacuation des sécrétions des voies aériennes, en raison d’un trouble neuromusculaire ou d’une anomalie congénitale des voies aériennes supérieures. Greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d’organe solide.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même produit ou d’un autre anticorps monoclonal contre le VRS, comme le palivizumab.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Interactions

Voir Vaccinologie pratique, Principes pour l’administration des vaccins.

Manifestations cliniques après l'immunisation

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au produit

Au total, 2 570 nourrissons, nés à terme et prématurés (âge gestationnel ≥ 29 semaines), ont reçu Beyfortus et 1 284 nourrissons ont reçu un placebo au cours de deux études cliniques contrôlées. La majorité des manifestations cliniques étaient d’intensité légère ou modérée.

Manifestations cliniques observées

Les résultats d’innocuité pour la dose de 200 mg de Beyfortus sont similaires à ceux observés pour les doses de 50 mg et de 100 mg.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique est possible.

Administration

Conserver au réfrigérateur entre 2 à 8 °C.

Administrer le contenu de la seringue préremplie par voie IM.

Beyfortus doit être administré le plus tôt possible après la naissance chez les bébés nés pendant la saison du VRS. Chez les nourrissons nés hors saison, Beyfortus doit idéalement être administré avant le début de la saison du VRS.

Les nouveau-nés et les nourrissons nés à terme, en bonne santé, ne résidant pas dans une communauté isolée, et dont la mère a reçu un vaccin contre le VRS plus de 2 semaines avant l’accouchement n’ont pas besoin de recevoir le Beyfortus à leur 1^re saison du VRS. Toutefois, le Beyfortus peut être administré sans danger dans une telle situation.

Réponse au produit

Efficacité

Le nirsévimab n’empêche pas la transmission du VRS; il agit plutôt sur le risque qu’une infection par le VRS s’aggrave au point de nécessiter une assistance médicale, voire l’hospitalisation de l’enfant atteint.

L’efficacité du nirsévimab pendant les 5 mois suivant l’injection au cours de la 1^re saison du VRS s’est présentée comme suit :

• Infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS et nécessitant des soins médicaux : 79,0 %.
• Hospitalisation associée à une infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS : 80,6 %.

Le nirsévimab semble être efficace contre les 2 sous-types du VRS (VRS-A et VRS-B). Selon les données cliniques et pharmacocinétiques, la durée minimale de la protection offerte par une dose de nirsévimab est d’au moins 5 mois.

L’efficacité au cours de la 2^e saison du VRS n’a pu être mesurée en raison de l’absence d’infection des voies respiratoires inférieures causée par le VRS et nécessitant des soins médicaux dans le groupe ayant reçu le Beyfortus.