• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après l'immunisation
• Administration
• Réponse au produit

Composition

Les HBIg sont distribuées au Québec par Héma‑Québec :

• HyperHEP B S/D (Grifols Therapeutics);
• HepaGam B (Aptevo BioTherapeutics LLC).

L'HepaGam B est un produit utilisé pratiquement exclusivement dans le cas des greffes hépatiques. Par contre, ce produit peut être utilisé comme agent d'immunisation passive au même titre que l'HyperHEP B S/D si ce dernier n’est pas disponible.

Les HBIg contiennent :

• une solution stérile d’immunoglobulines préparée à partir de plasma humain contenant un titre élevé d'anticorps anti-HBs qui neutralisent le VHB;
• de la glycine (pour HyperHEP B S/D), du maltose, du Polysorbate 80, des traces de tri‑n‑butyl‑phosphate et de Triton X‑100 (pour HepaGam B).

Présentation

• HyperHEP B S/D :
  • Fiole de 5 ml.
  • Seringues unidoses de 0,5 ml (pour les nouveau‑nés) et de 1 ml.
• HepaGam B :
  • Flacon unidose de 1 ml.
  • Flacon unidose de 5 ml.

Les produits ont l'aspect d’une solution visqueuse et claire.

Indications

Préexposition

Aucune indication.

Postexposition

	Administrer les HBIg et le vaccin HB aux personnes réceptives : Nouveau‑nés dont la mère a souffert d'une hépatite B aiguë au cours du 3e trimestre de la grossesse. Nouveau‑nés dont la mère est AgHBs positif. Nouveau-nés de mères qui présentent une hépatite B aiguë après l'accouchement et pour lesquelles on ne peut exclure la contagiosité au moment de l'accouchement (indépendamment des résultats du test AgHBs effectué durant la grossesse). Nouveau‑nés dont le poids à la naissance est inférieur à 2 000 g et dont la mère a un statut inconnu au regard de l'AgHBs. Rechercher la présence de l'AgHBs chez la mère. Administrer d'emblée le vaccin HB et les HBIg, sauf si la mère se révèle AgHBs négatif à l'intérieur d'un délai de 12 heures suivant la naissance. Personnes ayant récemment eu des contacts sexuels avec une personne atteinte d'hépatite B aiguë. Personnes qui vivent sous le même toit qu'un cas d’hépatite B aiguë et qui ont possiblement été exposées au sang de ce dernier, par exemple parce qu'ils ont utilisé le même rasoir ou la même brosse à dents. Victimes d'agression sexuelle.
	Envisager l'administration des HBIg lors de l'administration du vaccin HB aux personnes réceptives : Nouveau‑nés dont le poids à la naissance est égal ou supérieur à 2 000 g et dont la mère a un statut inconnu au regard de l'AgHBs. Rechercher la présence de l'AgHBs chez la mère. Administrer d'emblée le vaccin HB, sauf si la mère se révèle AgHBs négatif à l'intérieur d'un délai de 12 heures suivant la naissance. Si la mère se révèle AgHBs positif, administrer les HBIg. Partenaires sexuels d'une personne atteinte d'hépatite B chronique. Pour ces personnes, on administrera le vaccin HB seul. L'ajout des HBIg sera envisagé pour les nouveaux partenaires sexuels avec exposition sexuelle récente (moins de 14 jours).
	Envisager l'administration du vaccin HB, avec ou sans les HBIg, aux personnes réceptives exposées à du sang contaminé par le VHB ou susceptibles de l’être (voir le vaccin HB), soit par : La voie percutanée (ex. : piqûre d'aiguille, morsure profonde provoquant un saignement visible). La voie muqueuse (ex. : éclaboussure dans un œil, le nez ou la bouche, relation sexuelle non protégée). La voie cutanée (peau lésée).

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l'administration d’une dose antérieure du même produit ou d'un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Administrer les HBIg après évaluation médicale aux personnes ayant :

• Un trouble de la coagulation ou une thrombocytopénie grave.
• Une déficience isolée connue en IgA (voir Vaccinologie pratique, Immunodépression, Immunodéficience congénitale).

Interactions

Les vaccins RRO, Var et RRO-Var devraient être donnés au moins 2 semaines avant l'administration des HBIg ou au plus tôt 3 mois après, car l'immunisation passive peut affecter la réponse à ces vaccins.

Si ces intervalles ne sont pas respectés, le vaccin devra être administré de nouveau 3 mois après les HBIg.

Manifestations cliniques après l’immunisation

Dans la majorité des cas, les HBIg ne provoquent aucune réaction.

Parfois, l'administration des HBIg pourrait être suivie d’une douleur au point d'injection.

Des cas d'urticaire ou d'angio‑œdème ont été rapportés.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique grave reste possible.

Administration

Administrer les HBIg par voie IM à un site différent du vaccin HB.

Choisir le site d'administration en tenant compte du volume d'HBIg à injecter. Voir Administration des produits immunisants, Techniques d’administration.

Réponse au produit

Immunogénicité

Les anticorps sont décelables entre 1 et 6 jours après l'injection et atteignent leur concentration plasmatique maximale entre 3 et 21 jours.

La demi‑vie chez les adultes est de 17 à 25 jours (elle peut aller de 6 à 35 jours); elle est plus longue chez les nourrissons.

Efficacité

Exposition sexuelle

Les HBIg à elles seules réduisent l'incidence de l'hépatite B de 75 % si administrées dans les 2 semaines qui suivent l'exposition sexuelle à une personne atteinte d'hépatite B aiguë.

Exposition périnatale

Le vaccin HB et les HBIg préviennent au moins 95 % des infections chez les bébés nés de mères AgHBs positif. Il importe d'administrer les HBIg dans les heures qui suivent la naissance, car leur efficacité diminue grandement après 48 heures.

Exposition percutanée

Le risque d'être infecté par le VHB après une exposition percutanée à du sang contaminé varie de 6 à 30 %, en fonction de la présence ou non de l'AgHBe.

Une étude réalisée auprès de travailleurs de la santé exposés à du sang contaminé par le VHB et considéré comme très infectieux (AgHBs+ et AgHBe+) a montré que, 12 mois après l'accident, la proportion de personnes infectées (anti-HBc IgM) était de 4 % (1/23) dans le groupe ayant reçu le vaccin HB et les HBIg. Dans la même situation, la proportion de sujets infectés dans un groupe comparable n'ayant reçu que les HBIg était de 33 % (11/33).