• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après l'immunisation
• Administration
• Réponse au produit

Composition

Les Ig sont distribuées au Québec par Héma‑Québec : GamaSTAN (Grifols Therapeutics).

Les Ig contiennent :

• Une solution stérile concentrée préparée à partir de plasma humain contenant des gammaglobulines (surtout de type IgG, mais aussi de type IgA et IgM en petites quantités). Les gammaglobulines sont des protéines synthétisées par le tissu lymphoïde et libérées dans le plasma.
• De la glycine.

Présentation

• GamaSTAN : Fioles de 2 ml.

Le produit a l'aspect d'une solution visqueuse et claire.

Indications

Préexposition à l'hépatite A

Administrer les Ig aux personnes qui prévoient séjourner dans des régions où l'hépatite A est endémique. Les Ig sont indiquées en préexposition seulement lorsque le vaccin ne peut être utilisé, par exemple chez les enfants âgés de moins de 6 mois et chez les personnes pour lesquelles le vaccin est contre‑indiqué (voir le vaccin HA). Le vaccin HA est le moyen privilégié de prévention de l'hépatite A pour les voyageurs se rendant dans une région où l'hépatite A est endémique. Étant donné l'excellente réponse immunitaire après 1 dose du vaccin HA, l'utilisation simultanée des Ig n'est pas indiquée, même lorsque le vaccin est administré immédiatement avant le départ. Si la date du départ a lieu dans 2 semaines ou moins, l'administration des Ig avec la 1re dose de vaccin HA pourrait être envisagée chez les voyageurs infectés par le VIH et les voyageurs immunodéprimés selon la gravité de l'immunodépression. L'opinion du médecin traitant devrait être prise en considération.

Postexposition à l'hépatite A

Administrer les Ig aux contacts réceptifs d’un cas d’hépatite A qui sont considérés par les autorités de santé publique comme à risque accru de contracter l’hépatite A : Nourrissons âgés de moins de 6 mois. Personnes immunodéprimées. Personnes infectées par le VIH. Personnes atteintes de maladie chronique hépatique ou rénale. Les personnes à risque accru de contracter l’hépatite A sont celles qui ont eu une ou des expositions significatives à un cas pendant sa période de contagiosité, qui est de 2 semaines avant le début de l’ictère et jusqu’à 1 semaine après. On considère comme une exposition significative à un cas d’hépatite A les situations suivantes : vivre sous le même toit, partager des drogues, avoir eu un contact sexuel, consommer des aliments considérés comme contaminés, si ces aliments n’ont pas subi de traitement approprié par la chaleur après la manipulation. Les Ig seront administrées si le délai est de 14 jours ou moins depuis la dernière exposition significative.

Administrer les Ig, avec ou sans le vaccin HA, en situation d'éclosion selon les recommandations des autorités de santé publique.

Postexposition à la rougeole

Ne pas administrer les Ig si le premier contact remonte à 7 jours ou plus.

Administrer les Ig aux contacts suivants d'un cas de rougeole : Les enfants âgés de moins de 6 mois. Les enfants âgés de 6 à 11 mois dont le premier contact remonte à 72 heures ou plus (avant ce délai, administrer le vaccin RRO); le vaccin RRO devra leur être administré après l'âge de 1 an selon un intervalle de 6 mois après les Ig. Les enfants âgés de 6 à 11 mois qui ont déjà reçu une dose de vaccin contre la rougeole n’ont pas à recevoir des Ig à la suite d’une exposition significative. Les enfants âgés de 1 an et plus immunodéprimés pesant moins de 30 kg, pour lesquels le vaccin contre la rougeole est contre‑indiqué. Appliquer les critères du tableau suivant mais administrer les Ig et non les IgIV. Les personnes immunodéprimées de plus de 30 kg et les femmes enceintes, pour lesquelles le vaccin contre la rougeole est contre‑indiqué : lorsqu’il est impossible de leur administrer les IgIV, qui sont des produits différents (Gammagard et/ou Privigen) et non inclus dans le PIQ. Ces personnes devraient idéalement recevoir des IgIV en milieu spécialisé en fonction de la conduite présentée dans le tableau suivant (voir également la section Administration et la Fiche technique pour la gestion des cas et des contacts : La rougeole).

L'utilisation des Ig peut être envisagée sur une base individuelle pour toute personne immunocompétente réceptive (pour les critères de protection contre la rougeole, voir le vaccin RRO) âgée de 1 an et plus se présentant plus de 72 heures et moins de 7 jours après la première exposition à la rougeole.

L'administration systématique des Ig n'est pas une mesure indiquée pour contrôler les éclosions de rougeole. Seul le vaccin permet de contrôler ces éclosions.

Postexposition à la rubéole

Administrer les Ig aux femmes enceintes réceptives en contact avec un cas de rubéole au début de la grossesse.

Pour obtenir des renseignements plus précis concernant les personnes âgées de 1 an et plus considérées comme réceptives pour la rubéole, voir le vaccin RRO.

Les données actuelles ne permettent pas d'affirmer l'efficacité des Ig dans la prévention de la rubéole congénitale. Exceptionnellement, lorsque l'avortement thérapeutique n'est pas acceptable pour la femme réceptive qui a été exposée au virus, l'administration des Ig dans les 48 heures suivant le premier contact peut être envisagée.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l'administration d'une dose antérieure du même produit ou d'un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Administrer les Ig après évaluation médicale aux personnes ayant :

• un trouble de la coagulation ou une thrombocytopénie grave;
• une déficience isolée connue en IgA (voir Vaccinologie pratique, Immunodépression, Immunodéficience congénitale).

Interactions

Les vaccins RRO, Var et RRO-Var devraient être donnés au moins 2 semaines avant les Ig, car l'immunisation passive peut affecter la réponse à ces vaccins.

Après l'administration des Ig par voie IM, on devra respecter un intervalle pouvant aller jusqu'à 6 mois (voir Vaccinologie pratique, Intervalles entre les immunoglobulines, les autres produits sanguins et les vaccins) avant de donner le vaccin RRO ou le vaccin Var. Si ces intervalles ne sont pas respectés, le vaccin devra être administré de nouveau entre 3 et 6 mois après les Ig.

Manifestations cliniques après l'immunisation

Réactions locales : sensibilité, érythème et raideur musculaire.

Réactions systémiques : fièvre légère, malaise, bouffées vasomotrices, céphalée, frissons, nausées, urticaire ou angio‑œdème.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique grave reste possible.

Administration

Administrer les Ig par voie IM.

Choisir le site d'administration en tenant compte du volume d'Ig à injecter. Voir Administration des produits immunisants, Techniques d'administration.

Réponse au produit

Immunogénicité

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes de 48 à 72 heures après l'injection IM.

Efficacité

Hépatite A

Lorsqu'elles sont administrées à l'intérieur des délais recommandés, les Ig préviennent l'hépatite A chez plus de 85 % des personnes exposées au virus.

Rougeole

Les Ig réduisent de 50 % le risque de développer une rougeole clinique. La durée de la protection conférée par les Ig est d'environ 3 semaines.

Rubéole

L'administration des Ig peut prévenir ou modifier l'infection chez la personne exposée. Dans une étude, le taux d'attaque d'une rubéole clinique passait de 87 % dans le groupe témoin à 18 % dans le groupe ayant reçu des Ig.

La rubéole congénitale peut survenir même chez les enfants nés de mères ayant reçu des Ig.