Compréhension de la maladie

Savoir reconnaître la maladie

Établir des méthodes diagnostiques valides et fiables

Identifier l’agent responsable et localiser sa présence dans la nature

Connaître la physiopathologie et les mécanismes de défense immunitaire du corps humain

Compréhension de l’agent infectieux

Comprendre ses propriétés biochimiques et bien le caractériser

Connaître sa capacité de se reproduire en culture cellulaire

Analyser ses propriétés génétiques et ses antigènes

Établir un modèle animal qui saura reproduire l’infection chez l’humain

Fabrication de différents candidats de vaccins (études précliniques)

Analyser les capacités d’inactivation ou d’atténuation de l’agent infectieux

Sélectionner et purifier l’antigène approprié susceptible de stimuler la réponse immunitaire

Si nécessaire, sélectionner l’adjuvant approprié

Sélectionner le dosage et la séquence appropriés

Démontrer la stabilité, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin chez les modèles animaux

Produire des lots pilotes

Études cliniques chez les humains

Réaliser des études de phase I, pour déterminer l’immunogénicité et l’innocuité de différentes doses chez un nombre restreint de volontaires sains (habituellement entre 10 et 100)

Réaliser des études de phase II, pour confirmer l’immunogénicité et l’innocuité du vaccin ainsi que déterminer le calendrier et les doses optimales chez un nombre plus important de volontaires sains (habituellement entre 50 et 500)

Réaliser des études de phase III, pour déterminer l’immunogénicité, l’innocuité et l’efficacité du vaccin à prévenir la maladie chez un nombre important d’individus (plusieurs milliers) faisant partie de la population ciblée

Homologation par un organisme régulateur

Au Canada : Santé Canada

Aux États-Unis : Food and Drug Administration

En Europe : European Medicines Agency

Production du vaccin à des fins commerciales

Produire à large échelle des lots de vaccins

Études postcommercialisation

Études menées dans d’autres populations

Études des interactions avec d’autres vaccins

Études après l’implantation de programmes

Études pour observer l’innocuité et l’efficacité sur le terrain du vaccin (parfois aussi appelées études de phase IV).