• Risque attribuable au vaccin
• Manifestations cliniques observées
• Feuilles d’information pour la population

Dans le PIQ, les données de fréquence des manifestations pouvant survenir après une vaccination apparaissent pour chaque vaccin dans une section intitulée Manifestations cliniques après la vaccination. Ces données proviennent des monographies des fabricants ainsi que de sources décrites dans Surveillance des manifestations cliniques.

Pour chaque vaccin, la section Manifestations cliniques après la vaccination est divisée en 2 parties. La 1^re partie porte sur le RAV, tandis que la seconde porte sur les MCO.

Risque attribuable au vaccin

Le RAV est la différence entre la fréquence des manifestations cliniques chez les vaccinés et la fréquence des manifestations cliniques chez les non-vaccinés. Ces derniers proviennent d’un groupe par ailleurs comparable.

Le RAV permet de bien estimer le risque de manifestations cliniques liées directement au vaccin par rapport au risque de manifestations cliniques liées à d’autres causes, incluant ce qui survient par hasard.

La DR est la comparaison de la fréquence des manifestations cliniques observées chez les personnes vaccinées avec 2 vaccins différents. Par exemple, la comparaison entre la fréquence des manifestations à la suite du vaccin dcaT-VPI et la fréquence des manifestations après le vaccin DCaT‑VPI chez les enfants de 4 à 6 ans a montré qu’il était préférable d’utiliser le vaccin dcaT-VPI, car il était moins réactogène.

Si le RAV n’est pas statistiquement significatif, cela signifie que la manifestation est aussi fréquente après un placébo qu’après le vaccin. Même dans ce cas, les manifestations observées avec une fréquence de plus de 1 % sont énumérées afin que le lecteur connaisse les symptômes qui risquent le plus de survenir de façon spontanée. Si la fréquence observée est de moins de 1 %, seules les manifestations avec un RAV significatif sont présentées.

Les différences statistiquement significatives sont considérées comme les seules attribuables au vaccin.

Des essais cliniques ont maintes fois montré que les personnes recevant un placébo présentaient des manifestations cliniques qui, de toute évidence, ne pouvaient pas être dues au vaccin. Un essai randomisé contrôlé avec placébo et vaccin contre la varicelle a été mené auprès d’enfants en santé âgés de 1 à 14 ans. Dans cet essai, 491 sujets ont été vaccinés, alors que 465 sujets ont reçu le placébo. Dans les 8 semaines suivant la vaccination, les 2 groupes ont présenté des taux similaires de différents symptômes :

• irritabilité (24 % et 20 % respectivement);
• toux (45 % et 48 % respectivement);
• rhume (63 % et 65 % respectivement);
• diminution de l’appétit (11 % et 13 % respectivement).

On peut dire que le risque d’irritabilité attribuable au vaccin est de 4 % (soit 24 % moins 20 %), et non de 24 %, donnée que l’on pourrait vouloir attribuer au vaccin si l’on ne disposait pas d’un groupe de comparaison.

De tels essais sont très utiles parce qu’ils permettent d’évaluer dans quelle mesure les manifestations cliniques sont attribuables au vaccin plutôt qu’à d’autres facteurs.

* Différence statistiquement significative.

Dans cet exemple, les données de la colonne de droite représentent le pourcentage de RAV. Celles accompagnées d’un astérisque (*) sont considérées comme statistiquement significatives. Dans le cas de l’hématome, la différence de 0,2 % entre le vaccin et le placébo n’est pas statistiquement significative et représente sans doute l’effet du traumatisme de l’injection elle‑même.

Manifestations cliniques observées

Les MCO sont la fréquence des manifestations observées à la suite de la vaccination, sans groupe de comparaison chez des non‑vaccinés.

Les MCO entraînent généralement une surestimation du risque réel. À l’exception des réactions locales, la majorité des manifestations sont dues à ce qui survient naturellement dans la population, et non au vaccin.

Tout évènement qui survient peu après la vaccination pourrait être considéré comme attribuable au vaccin en raison de l’association temporelle. Or, tout problème de santé peut survenir par hasard après l’administration d’un vaccin, laissant croire que celui‑ci en est responsable, par exemple un rhume après un vaccin.

Avec les essais cliniques qu’ils réalisent, les fabricants recueillent activement toutes les MCO pendant un nombre déterminé de jours suivant la vaccination. Ces essais comprennent donc toutes sortes d’évènements dont certains n’ont, de toute évidence, aucun lien avec la vaccination (ex. : percée dentaire, piqûre d’arthropode). Cela s’applique également aux études postcommercialisation.

Dans le PIQ, seules les manifestations survenant à une fréquence de 1 % ou plus et celles liées au vaccin de façon plausible sont mentionnées. On ne met pas les manifestations qui n’ont de toute évidence aucun lien avec la vaccination, peu importe leur fréquence (ex. : piqûre d’arthropode).

Les données présentées dans la partie sur le RAV ne sont pas répétées dans la partie présentant les MCO.

On peut également avoir une idée du « bruit de fond » (ou fréquence de base) en étudiant les manifestations cliniques chez les non-vaccinés. Par exemple, dans une étude préimplantation du vaccin contre les VPH réalisée en Californie, des filles âgées de 9 à 18 ans recevaient un placébo. On a constaté que :

• 3 filles sur 100 000 avaient consulté à l’urgence pour asthme ou allergie dans les 24 heures suivant l’injection;
• 2 sur 100 000 avaient consulté pour diabète dans la semaine suivant l’injection;
• 10 sur 100 000 avaient été hospitalisées dans les 6 semaines suivant l’injection pour une maladie auto‑immune.

En l’absence de ces taux de base, on aurait pu penser que le vaccin était la cause de ces diverses manifestations observées chez les vaccinées simplement parce qu’elles survenaient quelque temps après l’administration du produit.

Le tableau suivant présente les différents termes utilisés dans le PIQ pour décrire les fréquences de survenue des manifestations cliniques et indique comment la valeur des fréquences est présentée dans les feuilles d’information pour les personnes à vacciner.

Les unités du dénominateur peuvent être des doses de vaccin administrées, des doses de vaccin distribuées ou le nombre de sujets immunisés.

Feuilles d’information pour les personnes à vacciner

Chaque vaccin présenté dans le PIQ fait l’objet d’une feuille d’information destinée à la population pour le consentement à la vaccination.

Chaque feuille d’information porte le titre général La vaccination, la meilleure protection, et est composée de 5 sections.