Ministère de la Santé et des Services sociaux
Information pour les professionnels de la santé
Manifestations cliniques
Réglementation des vaccins
À la section Immunologie de la vaccination, De la conception des vaccins à leur commercialisation, on présente les étapes de conception des vaccins. Ces étapes sont réglementées pour assurer l’innocuité et l’efficacité des produits.
En général, les études précommercialisation faites par les fabricants sur les vaccins ne portent pas sur un nombre suffisant de sujets pour détecter des manifestations postvaccinales très rares, même si elles comprennent des milliers de sujets.
La surveillance continue et les études postcommercialisation permettent de recueillir les informations sur l’innocuité et l’efficacité des vaccins dans la population.
Santé Canada
Santé Canada 
est l’autorité responsable de l’application des règlements sur les vaccins. Elle autorise la mise en marché d’un vaccin si les données fournies par le fabricant en lien avec l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit sont jugées adéquates et suffisantes.
Pour assurer la sécurité des vaccins, tous les vaccins sont mis en circulation 1 lot à la fois. Pour chaque lot, Santé Canada examine les protocoles de production soumis par le fabricant et effectue des tests sélectifs de confirmation de qualité appropriés pour chaque vaccin.
Documents présentant de l’information sur les vaccins
Lorsque des renseignements du PIQ diffèrent de ceux des monographies, du CPS ou d’autres publications, le PIQ a toujours prépondérance (voir Responsabilités professionnelles et légales, Pratique vaccinale).
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Documents |
Précisions |
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Monographie |
La monographie contient les données fournies par le fabricant au moment de la demande d’homologation La monographie décrit la composition, les indications, les risques et contre‑indications ainsi que le mode d’utilisation du produit Il s’agit d’un document légal dans lequel seules les informations soumises par le fabricant et approuvées par Santé Canada sont inscrites Des données existantes peuvent ne pas être prises en compte dans la monographie La monographie ne sera pas modifiée pour présenter d’autres indications sur le vaccin, même si d’autres études ont montré son efficacité et sa sécurité chez d’autres groupes de personnes, à moins que le fabricant n’en fasse lui‑même la demande Concernant les réactions indésirables, la monographie décrit toutes les manifestations cliniques postvaccinales rapportées par le fabricant, qu’elles soient causées par le vaccin ou non (manifestations observées). Il arrive que la monographie mentionne une réaction indésirable possible, même si des études montrent que les risques sont semblables chez les vaccinés et les non‑vaccinés |
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Notice du fabricant |
Il s’agit d’une forme abrégée de la monographie du produit La notice contient habituellement les mêmes renseignements posologiques que la partie 1 de la monographie complète |
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CPS ou autres publications |
Ces documents présentent de l’information non contrôlée par Santé Canada Le fabricant du vaccin peut, à son gré, y inclure toutes les parties de la monographie du produit, seulement certaines d’entre elles ou des parties modifiées |
Dernière mise à jour : 30 avril 2018, 15:50