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Vaccins

COVID-19 ARNm : vaccins à ARN messager contre la COVID-19

Composition

Deux vaccins inactivés à ARN messager contre la COVID-19 contenant le variant XBB.1.5 sont distribués au Canada : Spikevax XBB.1.5 (Moderna) et Comirnaty XBB.1.5 (Pfizer-BioNTech).

Ces vaccins sont à base d’ARN messager qui encode la protéine S du virus SRAS‑CoV‑2, responsable de la COVID-19. L’ARN messager est entouré de particules lipidiques.

Chaque dose de 0,5 ml du Spikevax XBB.1.5 pour les personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon bleu roi, étiquette au contour bleu corail) (0,10 mg/ml) ou chaque dose de 0,25 ml de Spikevax XBB.1.5 pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans (capuchon bleu roi, étiquette au contour bleu corail) (0,10 mg/ml) contient :

  • 50 µg d’ARN messager (dose de 0,5 ml) ou 25 µg d’ARN messager (dose de 0,25 ml) du variant XBB.1.5 de la souche Omicron;
  • des lipides : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine, SM-102, polyéthylèneglycol-2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycérol, méthoxy-polyéthylèneglycol) et cholestérol;
  • du trométamol, du chlorhydrate de trométamol, de l’acide acétique, de l’acétate de sodium trihydraté et du sucrose;
  • de l’eau.

Chaque dose de 0,3 ml du Comirnaty XBB.1.5 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon gris, étiquette au contour gris) contient :

  • 30 µg d’ARN messager du variant XBB.1.5 de la souche Omicron;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, DSPC = 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • du chlorure de sodium et de l’eau.

Chaque dose de 0,3 ml du Comirnaty XBB.1.5 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon bleu, étiquette au contour bleu) contient :

  • 10 µg d’ARN messager du variant XBB.1.5 de la souche Omicron;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, DSPC = 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • du chlorure de sodium et de l’eau.

Chaque dose de 0,2 ml du Comirnaty XBB.1.5 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (capuchon marron, étiquette au contour marron) contient, une fois diluée :

  • 3 µg d’ARN messager du variant XBB.1.5 de la souche Omicron;
  • des lipides : ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle), ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide, DSPC = 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et cholestérol;
  • de la trométhamine, du chlorhydrate de trométhamine et du saccharose;
  • du chlorure de sodium et de l’eau.

Présentation

  • Spikevax XBB.1.5 (0,10 mg/ml) :
    • Fiole multidose de 2,5 ml. Le capuchon de la fiole est de couleur bleu roi et la bordure de l’étiquette est de couleur bleu corail.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé peut contenir des particules blanches ou translucides.
  • Comirnaty XBB.1.5 30 µg :
    • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur grise.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
  • Comirnaty XBB.1.5 10 µg :
    • Fiole multidose de 2 ml contenant 6 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur bleue.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
  • Comirnaty XBB.1.5 3 µg :
    • Fiole multidose non reconstituée de 2 ml contenant 10 doses de vaccin. Le capuchon de la fiole et la bordure de l’étiquette sont de couleur marron.
    • Fiole fournie séparément de 10 ml de diluant de chlorure de sodium 0,9 % sans agent de conservation et sans agent bactériostatique.
    • Le vaccin a l’aspect d’une suspension congelée blanche ou blanc cassé, sans agent de conservation.
    • Le vaccin congelé non reconstitué peut contenir des particules blanches ou blanc cassé.

Conservation

Spikevax XBB.1.5 (capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail) :

  • Le vaccin doit être conservé entre -50 et -15 °C jusqu’à la date de péremption.
  • Le vaccin doit être décongelé avant son utilisation. La durée de décongélation est de 2 heures s’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C et de 45 minutes s’il est décongelé à la température ambiante.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 30 jours.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty XBB.1.5 30 µg (capuchon gris) et Comirnaty XBB.1.5 10 µg (capuchon bleu) :

  • Le vaccin doit être conservé entre -90 et -60 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé entre -25 et -15 °C.
  • Avant l’administration, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 6 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Comirnaty XBB.1.5 3 µg (capuchon marron) :

  • Le vaccin non reconstitué doit être conservé entre -90 et ‑60 °C jusqu’à la date de péremption. Il ne doit pas être conservé entre -25 et -15 °C.
  • Le diluant peut être conservé à la température ambiante ou au réfrigérateur, mais ne doit pas être congelé.
  • Avant la reconstitution, le vaccin peut être décongelé au réfrigérateur pendant 2 heures à une température de 2 à 8 °C ou pendant 30 minutes à la température ambiante.
  • Une fois décongelé, le vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines avant d’être reconstitué.
  • Le vaccin ne doit pas être recongelé.

Pour des précisions sur le transport des vaccins contre la COVID-19, voir Gestion des vaccins, Transport et emballage des produits.

Indications

Pour la campagne automne-hiver 2023-2024, le CIQ recommande l’utilisation d’un vaccin contenant le variant XBB.1.5 et de cibler les groupes à risque.

Gratuite

Vacciner les personnes faisant partie des groupes à risque suivants :

  • Personnes résidant en CHSLD, en RPA ou dans d’autres milieux collectifs comportant une proportion élevée de personnes aînées et vulnérables.
  • Personnes âgées de 60 ans et plus.
  • Personnes âgées de 6 mois et plus immunodéprimées ou dialysées ou atteintes de l’une des conditions suivantes :
    • Troubles cardiaques ou pulmonaires chroniques (dont la dysplasie bronchopulmonaire, la fibrose kystique et l’asthme) assez graves pour nécessiter un suivi médical régulier ou des soins hospitaliers;
    • États chroniques tels qu’un diabète, des erreurs innées du métabolisme (ex. : tyrosinémie héréditaire de type I), une obésité importante (à titre indicatif, IMC ≥ 40), des troubles hépatiques (incluant une cirrhose), rénaux ou hématologiques (incluant une asplénie, une anémie ou une hémoglobinopathie), un cancer, un déficit immunitaire ou une immunodépression (incluant l’infection par le VIH);
    • Conditions médicales entraînant une diminution de l’évacuation des sécrétions respiratoires ou des risques d’aspiration (ex. : un trouble cognitif, une lésion médullaire, un trouble convulsif, des troubles neuromusculaires);
    • Autres conditions identifiées par le médecin traitant.
  • Travailleurs de la santé.
  • Femmes enceintes.
  • Adultes vivant en région éloignée et isolée.

Le MSSS offre gratuitement le vaccin COVID-19 aux personnes âgées de 6 mois et plus ne faisant pas partie des groupes à risque qui désirent réduire leur risque de contracter la COVID-19.

Pour la vaccination des personnes ayant présenté une péricardite ou une myocardite à la suite de l’administration d’un vaccin contre la COVID-19, voir la section Précautions.

Certaines personnes ayant été vaccinées contre la COVID-19 à l’extérieur du Canada pourraient avoir besoin de 1 ou de 2 doses additionnelles de vaccin COVID-19 ARNm. Voir le tableau Recommandations pour les personnes qui ont été vaccinées contre la COVID-19 à l’étranger.

Le CIQ recommande l’utilisation préférentielle des vaccins COVID-19 ARNm, sauf chez les personnes qui ont une contre-indication aux vaccins COVID-19 ARNm ou qui refusent ces vaccins, compte tenu de l’approvisionnement régulier en vaccins COVID-19 ARNm et de la meilleure efficacité de ces vaccins.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique, notamment le polyéthylèneglycol ainsi que le trométamol, aussi appelé trométhamine.

Note : Toute personne ayant une anaphylaxie au polyéthylèneglycol devrait être vue par un allergologue.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions, et Manifestations cliniques, Réactions d’hypersensibilité (ou réactions allergiques).

Une période d’observation de 30 minutes doit être respectée à la suite de l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm pour les personnes qui ont une histoire d’allergie immédiate (< 1 heure) non anaphylactique après l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm.

Les jeunes ayant un antécédent de SIME devraient attendre la guérison et une période d’au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir un vaccin COVID-19 ARNm.

Les personnes âgées de moins de 50 ans ayant présenté une myocardite ou une péricardite confirmée dans les 28 jours suivant l’administration d’une dose antérieure d’un vaccin contre la COVID-19 peuvent recevoir une autre dose de vaccin COVID-19 après discussion des risques et des bénéfices avec un professionnel de la santé, qui tiendra compte d’éléments tels que la gravité de l’atteinte cardiaque, l’âge et le nombre de doses de vaccin déjà reçues. Chez les personnes âgées de 50 ans et plus, la balance penche en faveur des bénéfices de la vaccination. Toute personne qui décide d’être revaccinée pourra l’être lorsque son atteinte cardiaque sera résorbée et qu’au moins 90 jours se seront écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue. Quel que soit l’âge de la personne, le Comirnaty devrait être utilisé.

Quel que soit leur âge, les personnes qui ont présenté des symptômes de myocardite ou de péricardite dans les 28 jours suivant leur vaccin, mais qui n’ont pas subi de bilan cardiaque ou dont le bilan cardiaque était normal, peuvent poursuivre la vaccination lorsque les symptômes sont résorbés et qu’au moins 90 jours se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin reçue.

Pour les personnes avec une histoire récente de myocardite ou de péricardite non liée à un vaccin COVID-19 ARNm, ou survenue plus de 28 jours après la vaccination, la vaccination devrait être proposée après la fin du suivi pour ce problème.

Les personnes ayant présenté un SGB dans les 6 semaines suivant l’administration d’un vaccin COVID-19 ARNm ou COVID-19 VV pourraient recevoir une 2e dose de vaccin contre la COVID-19 après avoir discuté des avantages et des inconvénients de la vaccination avec leur médecin spécialiste, par exemple leur neurologue. Advenant la décision d’administrer une 2e dose, un vaccin COVID-19 ARNm devrait être considéré. Les personnes ayant présenté un SGB non lié à un vaccin ou encore un SGB les 6 semaines suivant un autre vaccin qu’un vaccin contre la COVID-19 devraient se voir offrir un vaccin COVID-19 ARNm. Voir la section Manifestations cliniques après la vaccination.

Le CIQ recommande la vaccination des femmes enceintes ou allaitantes, des personnes immunodéprimées et des personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou démyélinisante. Les vaccins COVID-19 ARNm sont à privilégier chez ces personnes, à moins d’une contre-indication. Pour plus de détails, voir l’Avis intérimaire sur l’utilisation des vaccins à ARN messager contre la COVID-19 Ce lien ouvre dans une nouvelle fenêtre..

Interchangeabilité

Le même produit devrait être utilisé pour la série vaccinale. Si le produit déjà utilisé n’est pas connu ou n’est pas disponible, il est recommandé de compléter la vaccination avec le vaccin COVID-19 ARNm disponible sur place. Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, si un calendrier mixte est utilisé (p. ex. Comirnaty et Spikevax), administrer un total de 3 doses, ou, pour ceux atteints d’un état d’immunodépression ou dialysés, un total de 4 doses.

Interactions

Le CIQ considère que les vaccins COVID-19 ARNm peuvent être administrés en même temps qu’un vaccin inactivé, un vaccin vivant atténué ou un TCT ou à n’importe quel moment avant ou après.

En l’absence de données et pour éviter une interférence potentielle, le CIQ recommande de respecter un intervalle de 90 jours après l’administration d’anticorps monoclonaux contre la COVID-19 ou de plasma de convalescent dans le traitement de la COVID‑19 avant d’administrer un vaccin COVID-19 ARNm.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Un programme de surveillance passive des manifestations cliniques indésirables pouvant survenir après la vaccination (ESPRI) est en place au Québec depuis plusieurs années.

De plus, dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19, un programme de surveillance active est en place depuis janvier 2021.

Risque attribuable au vaccin

Les réactions présentées dans les tableaux suivants ont été rapportées à la suite de l’administration du Spikevax ou du Comirnaty et d’un placébo.

Spikevax

Les données présentées dans les tableaux suivants ont été recueillies chez des personnes âgées de 6 mois et plus.

Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes après la 2e dose. Les réactions systémiques étaient plus importantes après la 2e dose.

Dans les études cliniques, aucun cas de myocardite ni aucun décès n’ont été rapportés, et aucun cas de SIME n’est survenu chez les enfants et les adolescents vaccinés.

Les fréquences et l’intensité des réactions observées après l’administration du Spikevax Bivalent BA.1 étaient similaires à celles observées après l’administration d’une 2e dose de rappel avec Spikevax (50 µg), sans égard à la présence ou non d’antécédent d’infection au SRAS-CoV-2. On ne dispose pas de données sur le risque de myocardite, mais aucun cas n’est survenu durant l’essai clinique. Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, l’innocuité d’une dose de rappel du Spikevax Bivalent BA.1 a été déduite du profil d’innocuité du Spikevax administré comme dose de rappel chez des enfants du même groupe d’âge.

L'innocuité d'une dose de rappel de Spikevax Bivalent BA.4/BA.5 a été déduite des études portant sur une dose de rappel de Spikevax Bivalent BA.1.

L'innocuité du Spikevax XBB.1.5 chez les personnes âgées de 6 mois et plus a été déduite des études portant sur la primovaccination et la dose de rappel par le Spikevax et le Spikevax Bivalent BA.1 ainsi que d’une étude portant sur la dose de rappel du Spikevax XBB.1.5 chez des personnes âgées de 18 ans et plus. Le Spikevax XBB.1.5 avait un profil de réactogénicité semblable à ceux des Spikevax et Spikevax Bivalent BA.4/BA.5. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la dose de rappel du Spikevax XBB.1.5 étaient la douleur (68,0 %), la fatigue (44,0 %), la myalgie (38,0 %), la céphalée (34,0 %), l’arthralgie (28,0 %), l’enflure ou la sensibilité axillaire (16,0 %) et les frissons (14,0 %).

Réactions locales (Spikevax) chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1746)

1re dose - Témoins %
(n = 582)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1596)

2e dose - Témoins %
(n = 526)

2e dose - RAV

Douleur

37,4

30,1

7,3*

46,2

25,7

20,5*

Rougeur

8,6

4,1

4,5*

13,5

3,8

9,7*

Œdème

8,4

2,6

5,8*

15,2

2,1

13,1*

Lymphadénopathie axillaire ou inguinale

8,4

2,6

5,8*

15,2

2,1

13,1*

Réactions systémiques (Spikevax) chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1746)

1re dose - Témoins %
(n = 582)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1596)

2e dose - Témoins %
(n = 526)

2e dose - RAV

Fièvre

11,0

8,4

2,6

14,6

8,4

6,2*

Irritabilité, pleurs

67,6

62,1

5,5*

64,3

58,5

5,8*

Somnolence

37,1

37,3

-0,2

35,1

33,3

1,8

Perte d’appétit

30,2

26,2

4,0

32,1

25,1

7,0*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les enfants âgés de 2 à 5 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2957)

1re dose - Témoins %
(n = 970)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2938)

2e dose - Témoins %
(n = 959)

2e dose - RAV

Douleur

61,4

39,4

22,0*

71,4

41,2

30,2*

Rougeur

5,5

1,4

4,1*

8,8

1,6

7,2*

Œdème

4,5

1,8

2,7*

8,2

1,1

7,1*

Lymphadénopathie axillaire ou inguinale

6,9

5,8

1,1

9,1

3,2

5,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les enfants âgés de 24 à 36 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 944)

1re dose - Témoins %
(n = 320)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 963)

2e dose - Témoins %
(n = 330)

2e dose - RAV

Fièvre

11,3

7,8

3,5

18,9

10,6

8,3*

Irritabilité, pleurs

54,5

51,1

3,4

54,3

44,8

9,5*

Somnolence

30,3

28,8

1,5

36,0

27,0

9,0*

Perte d’appétit

23,9

22,3

1,6

30,5

20,9

9,6*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les personnes âgées de 37 mois à 5 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2013)

1re dose - Témoins %
(n = 650)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1975)

2e dose - Témoins %
(n = 629)

2e dose - RAV

Fièvre

7,7

5,1

2,6*

16,0

4,5

11,5*

Céphalée

11,5

12,0

-0,5

15,7

8,1

7,6*

Fatigue

40,1

36,3

3,8

48,4

29,4

19,0*

Myalgie

9,9

9,2

0,7

15,7

7,5

8,2*

Arthralgie

6,2

4,9

1,3

8,5

4,5

4,0*

Nausées, vomissements

6,8

7,7

-0,9

9,8

4,8

5,0*

Frissons

6,4

6,2

0,2

12,4

4,9

7,5*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les personnes âgées de 6 à 11 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 004)

1re dose - Témoins %
(n = 993)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 988)

2e dose - Témoins %
(n = 969)

2e dose - RAV

Douleur

93,1

46,8

46,3*

94,8

49,5

45,3*

Rougeur

11,9

1,3

10,6*

18,7

1,0

17,7*

Œdème

11,8

1,2

10,6*

17,0

1,2

15,8*

Lymphadénopathie axillaire

15,5

8,5

7,0*

18,0

6,7

11,3*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les personnes âgées de 6 à 11 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 004)

1re dose - Témoins %
(n = 993)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 988)

2e dose - Témoins %
(n = 969)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,7

7,6

1,1

16,1

8,7

7,4*

Céphalée

31,2

30,8

0,4

54,3

28,4

25,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

3,3

1,5

1,8*

23,9

2,0

21,9*

Fatigue

43,2

33,6

9,6*

64,5

34,6

29,9*

Frissons

10,3

6,7

3,6*

30,3

7,6

22,7*

Myalgie

14,6

9,7

4,9*

28,2

10,8

17,4*

Nausées, vomissements

10,8

10,8

0

24,0

10,0

14,0*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 17 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2 482)

1re dose - Témoins %
(n = 1 238)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 478)

2e dose - Témoins %
(n = 1 220)

2e dose - RAV

Douleur

93,1

34,8

58,3*

92,4

30,3

62,1*

Rougeur

13,5

0,6

12,8*

19,5

0,9

18,6*

Œdème

16,2

1,0

15,2*

20,5

1,0

19,5*

Lymphadénopathie axillaire

23,3

8,2

15,1*

21,0

5,0

16,0*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 17 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2 482)

1re dose - Témoins %
(n = 1 238)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2 478)

2e dose - Témoins %
(n = 1 220)

2e dose - RAV

Arthralgie

15,0

11,6

3,4*

28,9

9,3

19,6*

Céphalée

44,6

38,5

6,1*

70,2

30,3

39,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

2,5

1,0

1,5*

12,2

1,0

11,2*

Fatigue

47,9

36,6

11,3*

67,8

28,9

38,9*

Frissons

18,4

11,1

7,3*

43,0

8,0

35,0*

Myalgie

26,9

16,6

10,3*

46,6

12,5

34,1*

Nausées, vomissements

11,3

8,9

2,4*

23,9

8,7

15,2*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Douleur

86,9

19,1

67,8*

89,9

18,7

71,2*

Rougeur

3,0

0,4

2,6*

8,9

0,4

8,5*

Œdème

6,7

0,3

6,4*

12,6

0,3

12,3*

Lymphadénopathie axillaire

11,6

5,0

6,6*

16,2

4,3

11,9*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les 18 à 64 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 11 406)

1re dose - Témoins %
(n = 11 407)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 10 985)

2e dose - Témoins %
(n = 10 918)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,6

11,6

5,5*

45,5

10,7

34,8*

Céphalée

35,3

29,0

6,3*

62,8

25,3

37,5*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,9

0,3

0,6*

17,4

0,4

17,0*

Fatigue

38,4

28,8

9,6*

67,6

24,6

43,0*

Frissons

9,2

6,4

2,8*

48,6

6,0

42,6*

Myalgie

23,7

14,3

9,4*

61,6

12,9

48,7*

Nausées, vomissements

9,4

8,0

1,4*

21,4

7,3

14,1*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Spikevax) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Douleur

74,0

12,8

61,2*

83,2

12,0

71,2*

Rougeur

2,3

0,5

1,8*

7,5

0,4

7,1*

Œdème

4,4

0,5

3,9*

10,8

0,4

10,4*

Lymphadénopathie axillaire

6,1

4,1

2,0*

8,5

2,7

5,8*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Spikevax) chez les 65 ans et plus

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 3 762)

1re dose - Témoins %
(n = 3 746)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 3587)

2e dose - Témoins %
(n = 3549)

2e dose - RAV

Arthralgie

16,4

12,2

4,2*

35,0

10,9

24,1*

Céphalée

24,5

19,3

5,2*

46,2

17,8

28,4*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

0,3

0,2

0,1*

10,0

0,1

9,9*

Fatigue

33,3

22,7

10,6*

58,3

19,6

38,7*

Frissons

5,4

4,0

1,4*

30,9

4,1

26.8*

Myalgie

19,7

11,8

7,9*

47,1

10,9

26,2*

Nausées, vomissements

5,2

4,4

0,8

11,8

3,6

8,2*

*Différence statistiquement significative.

Comirnaty

Pour le Comirnaty, les données présentées dans les tableaux suivants ont été recueillies chez des participants âgés de 6 mois et plus. Le profil d’innocuité du Comirnaty Bivalent BA.1 et du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 était similaire à celui du Comirnaty. L’innocuité du Comirnaty XBB.1.5 a été déduite des données d’innocuité du Comirnaty et du Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5.

Les réactions locales et systémiques étaient généralement d’intensité légère ou modérée, disparaissaient en quelques jours et étaient plus fréquentes dans le groupe des 18 à 55 ans. À l’exception des enfants âgés de 6 mois à 4 ans, les réactions systémiques étaient plus fréquentes après la 2e dose. Même si elle n’a pas fait l’objet d’une surveillance active, une lymphadénopathie a été rapportée chez moins de 1 % des vaccinés.

Les réactions dont l’intensité empêchait les activités de la vie quotidienne étaient plus souvent rapportées après la 2e dose et chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans que chez ceux âgés de plus de 55 ans.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la fréquence des manifestations systémiques signalées après la vaccination était analogue à celle survenue chez les jeunes adultes âgés de 16 à 25 ans, mais était plus élevée que celle survenue chez les vaccinés âgés de 18 à 55 ans.

Comirnaty pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Chez les enfants âgés de 6 à 23 mois, les réactions locales étaient plus fréquentes, surtout après la 2e dose, et les réactions systémiques, plus fréquentes après les 2e et 3e doses, étaient surtout la diminution de l’appétit, la somnolence et l’irritabilité. Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans, les réactions locales augmentaient avec le rang de la dose, tandis que les réactions systémiques n’étaient pas différentes de celle d’un placébo pour les 3 doses.

Comirnaty 10 μg et Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 10 μg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans

Les analyses ont porté sur plus de 4 000 enfants âgés de 5 à 11 ans. Le tableau des RAV présente la fréquence des réactions indésirables signalées dans un sous-groupe de plus de 2 000 enfants.

La plupart des réactions locales étaient d’intensité légère ou modérée, survenaient dans les 2 jours suivant la vaccination et étaient de courte durée. Comparativement aux personnes âgées de 16 à 25 ans ayant reçu une posologie de 30 µg d’ARN messager, les enfants vaccinés avec une posologie de 10 μg d’ARN messager présentaient des fréquences similaires ou légèrement moindres de douleur au site d'injection, mais des fréquences plus élevées de gonflement et de rougeur. Quant aux manifestations systémiques, elles survenaient pour la plupart moins fréquemment chez les enfants vaccinés avec une posologie de 10 μg d’ARN messager que chez les personnes âgées de 16 à 25 ans ayant reçu le dosage de 30 μg. Une lymphadénopathie a été notée chez moins de 1 % des vaccinés.

Environ 400 enfants ont reçu une dose de rappel avec le Comirnaty 10 µg au moins 5 mois après la primovaccination. La fréquence des réactions indésirables était similaire à celle observée lors de la primovaccination. Aucune réaction grave n’a été signalée après un suivi médian de 1,3 mois. Une lymphadénopathie a été rapportée chez 2,5 % des vaccinés.

L’innocuité d’une dose de rappel avec le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 10 μg chez les enfants âgés de 5 à 11 ans a été déduite des données sur l’innocuité d’une dose de rappel avec le Comirnaty 10 μg dans ce même groupe d’âge.

Généralement, la fréquence des réactions locales n’était pas plus élevée pour les enfants avec un antécédent d’infection à la COVID-19. À l’exception de la fatigue et des frissons, les réactions systémiques suivant la 1re dose étaient légèrement plus fréquentes chez les enfants avec un statut positif que chez les enfants avec un statut négatif. Pour la 2e dose, seule la fréquence des vomissements était légèrement plus élevée.

Réactions locales (Comirnaty) chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1159)

1re dose - Témoins %
(n = 591)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1137)

2e dose - Témoins %
(n = 590)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 362)

3e dose - Témoins %
(n = 170)

3e dose - RAV

Sensibilité

16,6

11,2

5,4*

15,0

8,5

6,5*

16,0

11,8

4,2

Rougeur

10,6

7,4

3,2*

9,3

6,6

2,7*

7,1

5,3

1,8

Œdème

3,9

2,5

1,4

3,9

1,5

2,4*

2,7

1,8

0,9

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1159)

1re dose - Témoins %
(n = 591)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1137)

2e dose - Témoins %
(n = 590)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 362)

3e dose - Témoins %
(n = 170)

3e dose - RAV

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

7,2

7,2

0,0

7,4

6,1

1,3

6,8

5,9

0,9

Diminution de l’appétit

22,2

21,2

1,0

22,2

18,0

4,2*

20,2

13,5

6,7*

Somnolence

27,0

29,3

-2,3

23,8

21,2

2,6

19,9

12,9

7,0*

Irritabilité

51,2

47,2

4,9

47,4

40,7

6,7*

43,6

37,6

6,0

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty) chez les enfants âgés de 2 à 4 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1813)

1re dose - Témoins %
(n = 905)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1772)

2e dose - Témoins %
(n = 877)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 547)

3e dose - Témoins %
(n = 262)

3e dose - RAV

Douleur

30,8

20,6

10,2*

31,0

20,3

10,7*

26,7

13,4

13,3*

Rougeur

8,8

8,5

0,3

11,4

5,7

5,7*

10,9

3,4

7,5*

Œdème

3,7

2,9

0,8

5,7

2,1

3,6*

3,1

3,0

0,1*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les enfants âgés de 2 à 4 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1813)

1re dose - Témoins %
(n = 905)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1772)

2e dose - Témoins %
(n = 877)

2e dose - RAV

3e dose - Vaccinés %
(n = 547)

3e dose - Témoins %
(n = 262)

3e dose - RAV

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

5,2

5,3

-0,1

4,9

5,2

-0,3

5,1

4,2

0,9

Fatigue

29,7

30,6

-0,9

25,7

22,9

2,8

24,5

21,8

2,7

Céphalée

4,5

4,9

-0,4

4,6

4,1

0,5

4,9

4,2

0,7

Frissons

2,3

2,4

-0,1

3,0

2,6

0,4

3,3

2,7

0,6

Vomissements

3,0

2,7

0,3

3,4

3,3

0,1

1,6

3,8

-2,2

Diarrhée

7,7

8,0

-0,3

6,7

7,3

-0,6

5,1

5,0

0,1

Myalgie

2,4

1,7

0,7

2,6

2,4

0,2

2,0

1,5

0,5

Arthralgie

0,8

2,0

-1,2*

1,4

1,0

0,4

1,3

0,8

0,5

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans)

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1511)

1re dose - Témoins %
(n = 748)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1501)

2e dose - Témoins %
(n = 740)

2e dose - RAV

Douleur

74,1

31,3

42,8*

71,0

29,5

41,5*

Rougeur

14,7

5,7

9,0*

18,5

5,4

13,1*

Œdème

10,5

2,7

7,8*

15,3

2,7

12,6*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans)

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1511)

1re dose - Témoins %
(n = 748)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1501)

2e dose - Témoins %
(n = 740)

2e dose - RAV

Arthralgie

3,3

5,5

-

5,2

3,6

1,6

Céphalée

22,4

24,1

-

28,0

18,6

9,4*

Diarrhée

5,9

4,1

1,8

5,3

4,7

0,6

Fièvre
(≥ 38°C)

2,5

1,3

1,2

6,5

1,2

5,3*

Fatigue

33,6

31,3

2,3

39,4

24,3

15,1*

Frissons

4,6

4,7

-

9,8

4,3

5,5*

Myalgie

9,1

6,8

2,3

11,7

7,4

4,3*

Vomissements

2,2

1,5

0,7

1,9

0,8

1,1*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Douleur

86,2

23,3

62,9*

78,9

17,9

61,0*

Rougeur

5,8

1,1

4,7*

5,0

0,9

4,1*

Œdème

6,9

1,0

5,9*

4,9

0,6

4,3*

*Différence statistiquement significative.

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les 12 à 15 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1127)

1re dose - Témoins %
(n = 1127)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1097)

2e dose - Témoins %
(n = 1078)

2e dose - RAV

Arthralgie

9,7

6,8

2,9*

15,8

4,7

11,1*

Céphalée

55,3

35,1

20,2*

65,5

24,4

41,1*

Diarrhée

8,0

7,3

0,7

5,9

4,0

1,9*

Fièvre
(≥ 38,0 °C)

10,1

1,1

9,0*

19,6

0,6

19,0*

Fatigue

60,1

40,6

19,5*

66,2

24,5

41,7*

Frissons

27,6

9,7

17,9*

41,5

6,8

34,7*

Myalgie

24,1

13,1

11,0*

32,4

8,3

24,1*

Vomissements

2,8

0,9

1,9*

2,6

1,1

1,5*

*Différence statistiquement significative.

Réactions locales (Comirnaty) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Douleur

83,1

14,0

69,1*

77,8

11,7

66,1*

Rougeur

4,5

1,1

3,4*

5,9

0,7

5,2*

Œdème

5,8

0,5

5,3*

6,3

0,2

6,1*

Réactions systémiques (Comirnaty) chez les 18 à 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 2291)

1re dose - Témoins %
(n = 2098)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 2298)

2e dose - Témoins %
(n = 2103)

2e dose - RAV

Arthralgie

11,0

6,0

5,0*

21,9

5,2

16,7*

Céphalée

41,9

33,7

8,2*

51,7

24,1

27,6*

Diarrhée

11,1

11,7

-0,6

10,4

8,4

2,0*

Fièvre
(≥ 38,0°C)

3,7

0,9

2,8*

15,8

0,5

15,3*

Fatigue

47,4

33,4

14,0*

59,4

22,8

36,6*

Frissons

14,0

6,4

7,6*

35,1

3,8

31,3*

Myalgie

21,3

10,8

10,5*

37,3

8,2

29,1*

Vomissements

1,2

1,2

0,0

1,9

1,2

0,7*

*Différence statistiquement significative

Réactions locales (Comirnaty) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Douleur

71,1

9,3

61,8*

66,1

7,7

58,4*

Rougeur

4,7

1,1

3,6*

7,2

0,7

6,5*

Œdème

6,5

1,2

5,3*

7,5

0,7

6,8*

Réactions systémiques (Comirnaty) - Plus de 55 ans

Réactions

1re dose - Vaccinés %
(n = 1802)

1re dose - Témoins %
(n = 1792)

1re dose - RAV

2e dose - Vaccinés %
(n = 1660)

2e dose - Témoins %
(n = 1646)

2e dose - RAV

Arthralgie

8,6

6,1

2,5*

18,9

3,7

15,2*

Céphalée

25,2

18,1

7,1*

39,0

13,9

25,1*

Diarrhée

8,2

6,6

1,6*

8,3

6,0

2,3*

Fièvre
(≥ 38,0°C)

1,4

0,4

1,0*

10,9

0,2

10,7*

Fatigue

34,1

22,6

11,5*

50,5

16,8

33,7*

Frissons

6,3

3,2

3,1*

22,7

2,8

9,9*

Myalgie

13,9

8,3

5,6*

28,7

5,3

23,4*

Vomissements

0,5

0,5

0,0

0,7

0,3

0,4

*Différence statistiquement significative

Manifestations cliniques observées

Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec le Spikevax et le Comirnaty dans les études cliniques. Au Québec, dans le cadre de la surveillance passive, le taux de paralysie de Bell à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,0/100 000 doses administrées. Selon ces données, les vaccins COVID-19 ne semblent pas associés à un excès de cas de paralysie de Bell. On a également observé des signalements de réactions locales non graves qui survenaient plus tardivement que ce qui avait été observé dans les études (c’est-à-dire vers le 7e ou le 8e jour) à la suite de l’administration du Spikevax.

Par ailleurs, la fréquence des réactions systémiques (ex. : fatigue, céphalée, myalgie) après l’administration d’une dose de vaccin COVID-19 ARNm est plus élevée chez les personnes ayant déjà fait une infection à la COVID-19 que chez les personnes n’ayant jamais été infectées.

En général, les personnes ayant une déficience immunitaire vont présenter des réactions post‑vaccinales moins fréquentes et moins intenses que les personnes en bonne santé.

Dans le cadre de la surveillance passive au Québec, le taux global d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,3/100 000 doses administrées.

Au Québec, la surveillance passive a vu le taux de MCI diminuer significativement avec le rang de la dose. Ainsi, le taux de manifestations cliniques indésirables déclarées après la dose de rappel est de 24,5 par 100 000 doses contre 97,0 pour la dose 1 et 49,0 pour la dose 2. Cette observation se vérifie, quel que soit l’âge, le sexe, la gravité des manifestations cliniques indésirables ou le type de manifestation déclarée.

De rares cas de myocardite ou de péricardite ont été observés après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm. L’augmentation du risque de myocardite ou de péricardite semble significative chez les personnes âgées de 12 à 49 ans, et durant les 28 jours suivant la vaccination. Ce risque serait aussi plus élevé avec un intervalle plus court (30 jours ou moins) entre les doses. Dans tous les groupes d’âge, le risque de myocardite suivant la vaccination serait largement inférieur au risque de myocardite due à une infection au SRAS-CoV-2. La très grande majorité des cas de myocardite et de péricardite survenus après les vaccins COVID-19 ARNm sont rentrés dans l’ordre rapidement avec un traitement d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et étaient généralement bénins.

Les données récentes de la surveillance au Québec indiquent un risque plus faible de myocardite/péricardite après la dose de rappel qu’après la 2e dose de la primovaccination, de même qu’une absence de différence statistiquement significative entre Spikevax et Comirnaty. Ces observations sont cohérentes avec ce qui a été observé ailleurs au Canada et aux États-Unis, où le risque de myocardite/péricardite après une dose de rappel de Spikevax n’était pas significativement plus élevé qu’après une dose de rappel de Comirnaty.

En date du 20 septembre 2023, plus de 8 millions de doses de rappel ont été administrées au Québec. Les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours après la 1re dose de rappel chez les personnes âgées de 12 à 29 ans étaient faibles (≤ 10 par 100 000 doses administrées), tant pour Spikevax que pour Comirnaty.

Parmi les personnes âgées de 12 à 17 ans, les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours suivant la 3e dose de Comirnaty (0,8 par 100 000 doses) étaient plus faibles que ceux observés après la 1re (1,7 par 100 000 doses) ou la 2e dose (8,4 par 100 000 doses). Parmi les personnes âgées de 18 à 29 ans, les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours suivant la 3e dose de Spikevax étaient légèrement plus élevés que ceux du Comirnaty, bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative (Spikevax 10,5/100 000 c. Comirnaty 7,6/100 000).

Les vaccins COVID-19 ARNm n’ont pas été associés à un risque accru de SGB. L’Agence européenne des médicaments n’a pas observé de risque augmenté de SGB après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm.

Administration

Pour plus de détails sur l’administration des vaccins, voir le document Questions et réponses sur la campagne de vaccination contre la COVID-19.

Spikevax XBB.1.5 (capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail)

Administrer 0,25 ml du format multidose par voie IM aux enfants âgés de 6 mois à 11 ans, et 0,5 ml aux personnes âgées de 12 ans et plus.

Une fiole entamée de Spikevax XBB.1.5 peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour préparer le Spikevax XBB.1.5 (capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail) :

  • Décongeler le vaccin avant son utilisation. La durée de décongélation est de 2 heures s’il est décongelé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C et de 45 minutes s’il est décongelé à la température ambiante. Ne pas recongeler le vaccin.

    Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8° C pendant 30 jours.

    Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 24 heures suivant son ouverture.

  • Noter la date et l’heure de l’ouverture de la fiole sur l’étiquette de la fiole.
  • Après la décongélation et entre chaque prélèvement, agiter doucement la fiole en lui faisant décrire des cercles à l’horizontale. Ne pas secouer la fiole. Ne pas reconstituer le vaccin.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une suspension blanche ou blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides. Ne pas administrer le vaccin s’il y a d’autres particules ou de la décoloration.

Comirnaty XBB.1.5 30 µg pour les personnes âgées de 12 ans et plus (capuchon gris) et Comirnaty XBB.1.5 10 µg pour les enfants âgés de 5 à 11 ans (capuchon bleu)

Administrer 0,3 ml du format multidose par voie IM.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour l’utilisation du Comirnaty XBB.1.5 30 µg (capuchon gris) ou du Comirnaty XBB.1.5 10 µg (capuchon bleu) :

  • Décongeler la boîte de 10 fioles pendant 6 heures à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes. Garder à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler les vaccins. Ces vaccins n’ont pas besoin d’être reconstitués.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.
  • Une fiole entamée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant son ouverture.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Observer le vaccin. Le vaccin a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Pour plus de détails, voir le document Préparation et administration de Comirnaty Omicron XBB.1.5 Fichier PDF..

Comirnaty XBB.1.5 3 µg pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans (capuchon marron)

Administrer 0,2 ml du format multidose par voie IM.

Une fiole reconstituée de Comirnaty XBB.1.5 3 µg (capuchon marron) peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant sa reconstitution, à condition que les mesures de conservation et d’asepsie soient respectées.

On peut prélever une dose en combinant 2 fioles différentes si certaines conditions sont respectées (voir Administration des produits immunisants, Préparation des produits immunisants, Fiole multidose).

Pour reconstituer le Comirnaty XBB.1.5 3 µg (capuchon marron) :

  • Décongeler la fiole de vaccin pendant 2 heures au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C ou à la température ambiante pendant 30 minutes.
  • Garder la fiole à l’abri de la lumière. Ne pas recongeler le vaccin.
  • Une fois décongelée, une fiole de vaccin non entamée peut être conservée au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant 10 semaines.
  • Une fiole reconstituée peut être conservée à une température de 2 à 8 °C et doit être utilisée dans les 12 heures suivant sa reconstitution.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin 10 fois. Ne pas agiter la fiole. Le vaccin décongelé peut contenir des particules opaques blanches ou blanc cassé.
  • Reconstituer le vaccin avec 2,2 ml de diluant, en utilisant une aiguille de calibre 21 ou une aiguille plus fine. Jeter le diluant non utilisé.
  • Égaliser la pression de la fiole de vaccin en aspirant 2,2 ml d’air dans la seringue vide avant de retirer l’aiguille de la fiole.
  • Noter la date et l’heure de la reconstitution sur l’étiquette de la fiole.
  • Inverser doucement la fiole de vaccin reconstitué 10 fois. Ne pas agiter la fiole.
  • Observer le vaccin. Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution blanche ou blanc cassé et ne contient pas de particules visibles. Ne pas administrer le vaccin s’il y a des particules visibles ou de la décoloration.

Pour plus de détails, voir le document Préparation et administration de Comirnaty Omicron XBB.1.5 Fichier PDF..

Calendrier recommandé de Spikevax XBB.1.5 et Comirnaty XBB.1.5 pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans

Âge

Nombre de doses

Précisions

Pour les personnes ayant fait une infection à la COVID-19, voir Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19.

Pour plus de précisions sur la vaccination des personnes immunodéprimées ou dialysées, voir les notes dans le calendrier recommandé pour les personnes âgées de 5 ans ou plus.

6 mois à 4 ans

Selon le nombre de dose de vaccin COVID-19 reçu antérieurement

Comirnaty XBB.1.5 3 µg (capuchon marron) : 0,2 ml par voie IM

0 dose reçue : administrer 3 doses en respectant un intervalle de 8 semaines entre la 1re et la 2dose (minimal 21 jours) et de 8 semaines ou plus entre la 2e et la 3dose (minimal 8 semaines)

1 dose reçue : administrer 2 doses en respectant un intervalle de 8 semaines entre la 1re et la 2dose (minimal 21 jours) et de 8 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose (minimal 8 semaines)

2 doses reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 8 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose (minimal 8 semaines)

3 doses ou plus reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 6 mois ou plus depuis la dernière dose reçue

6 mois à 4 ans

Selon le nombre de dose de vaccin COVID-19 reçu antérieurement

Spikevax XBB.1.5 25 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail) : 0,25 ml par voie IM

0 dose reçue : administrer 2 doses en respectant un intervalle de 8 semaines ou plus entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours)

1 dose reçue : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 8 semaines ou plus entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours)

2 doses ou plus reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 6 mois ou plus depuis la dernière dose reçue

6 mois à 4 ans immunodéprimés ou dialysés

Selon le nombre de dose de vaccin COVID-19 reçu antérieurement

Comirnaty XBB.1.5 3 µg (capuchon marron) : 0,2 ml par voie IM

0 dose reçue : administrer 4 doses en respectant un intervalle de 4 semaines entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours), et de 4 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose et entre la 3e et 4e dose (minimal 4 semaines)

1 dose reçue : administrer 3 doses en respectant un intervalle de 4 semaines entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours), et de 4 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose et entre la 3e et 4e dose (minimal 4 semaines)

2 doses reçues : administrer 2 doses en respectant un intervalle de 4 semaines ou plus entre les doses (minimal 4 semaines)

3 doses reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 4 semaines ou plus entre les doses (minimal 4 semaines)

4 doses ou plus reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 6 mois ou plus depuis la dernière dose reçue

Administrer de préférence le Spikevax XBB.1.5 aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans immunodéprimés ou dialysés

6 mois à 4 ans immunodéprimés ou dialysés

Selon le nombre de dose de vaccin COVID-19 reçu antérieurement

Spikevax XBB.1.5 25 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail) : 0,25 ml par voie IM

0 dose reçue : administrer 3 doses en respectant un intervalle de 4 semaines entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours) et de 4 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose (minimal 4 semaines)

1 dose reçue : administrer 2 doses en respectant un intervalle de 4 semaines ou plus entre la 1re et la 2e dose (minimal 21 jours), et entre la 2e et la 3e dose (minimal 4 semaines)

2 doses reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 4 semaines ou plus entre la 2e et la 3e dose (minimal 4 semaines)

3 doses ou plus reçues : administrer 1 dose en respectant un intervalle de 6 mois ou plus depuis la dernière dose reçue

Calendrier recommandé de Spikevax XBB.1.5 et Comirnaty XBB.1.5 pour les personnes âgées de 5 ans ou plus

Âge

Nombre de doses

Précisions

Un intervalle de 8 semaines ou plus entre les doses est recommandé pour le calendrier mixte avec le Nuvaxovid suivi d’un vaccin COVID-19 ARNm, ou vice-versa. L’intervalle minimal pour ce calendrier mixte est de 21 jours.

Pour les personnes ayant fait une infection à la COVID-19, voir Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19.

Les personnes aspléniques sans médication immunodépressive, celles vivant avec une maladie chronique ou utilisant des drogues dures, ainsi que les personnes vivant avec le VIH qui ont un décompte de cellules CD4 de 500/mm3 ou plus et/ou qui suivent leur traitement ne sont pas visées par le calendrier pour les personnes immunodéprimées ou dialysées. Voir la section Vaccinologie pratique, Immunodépression.

Étant donné qu’une GCSH ou une immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR-T peut mener à la perte de l’immunité acquise par une vaccination antérieure, le CIQ recommande :

  • La revaccination des personnes ayant reçu une GCSH à partir de 3 à 6 mois après la greffe, sans égard au nombre de doses de vaccin contre la COVID-19 reçues préalablement.
  • La revaccination des personnes ayant reçu une immunothérapie anticancéreuse par cellules CAR-T à partir de 3 à 6 mois après la thérapie, sans égard au nombre de doses de vaccin contre la COVID-19 reçues préalablement.

5 à 11 ans

1

Comirnaty XBB.1.5 10 µg (capuchon bleu) : 0,3 ml par voie IM

Spikevax XBB.1.5 25 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail) : 0,25 ml par voie IM

Intervalle depuis la dernière dose reçue chez les personnes vaccinées antérieurement : 6 mois ou plus

Administrer 2 doses aux personnes immunodéprimées ou dialysées n’ayant jamais été vaccinées, en respectant un intervalle de 4 semaines entre les doses (minimal 21 jours)

12 ans et plus

1

Comirnaty XBB.1.5 30 µg (capuchon gris) : 0,3 ml par voie IM

Spikevax XBB.1.5 50 µg (0,10 mg/ml, capuchon bleu roi avec contour de l’étiquette bleu corail) : 0,5 ml par voie IM

Intervalle depuis la dernière dose reçue chez les personnes vaccinées antérieurement : 6 mois ou plus

Administrer 2 doses aux personnes immunodéprimées ou dialysées n’ayant jamais été vaccinées, en respectant un intervalle de 4 semaines entre les doses (minimal 21 jours)

Vaccination des personnes avec antécédent d’infection à la COVID-19

Le nombre de doses de vaccin à administrer ne tient plus compte des antécédents de maladie.

Il est possible de vacciner une personne indépendamment de ses antécédents d’infection à la COVID-19 après la fin de l’épisode aigu, puisque cela ne pose pas d’enjeu de sécurité. Le CIQ recommande de respecter un intervalle de 6 mois ou plus entre une infection à la COVID-19 confirmée par TAAN ou par TDAR et un vaccin contre la COVID-19, afin d’obtenir une réponse immunitaire plus robuste après la vaccination. Le CIQ considère par ailleurs qu’il est acceptable d’utiliser un intervalle de 3 mois ou plus dans certaines circonstances particulières, afin de diminuer les enjeux de faisabilité, par exemple lors des interventions dans les milieux de vie.

Pour les personnes immunodéprimées ou dialysées qui ont eu la COVID-19 et qui n’ont pas complété leur vaccination, un intervalle de 4 semaines ou plus après l’infection est recommandé. Si des circonstances exceptionnelles le justifient (ex. : avant le début d’un traitement immunodépresseur), un intervalle de 21 jours ou plus peut être appliqué.

Les personnes ayant un SIME devraient attendre la guérison et une période d’au moins 90 jours après le diagnostic avant de recevoir le vaccin.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Jeunes âgés de moins de 16 ans

Chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, les titres géométriques moyens d’anticorps obtenus après 3 doses de Comirnaty 3 µg étaient légèrement supérieurs à ceux obtenus après 2 doses de Comirnaty 30 µg chez les personnes âgées de 16 à 25 ans.

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les titres d’anticorps neutralisants obtenus après 2 doses de Spikevax 25 µg étaient légèrement supérieurs à ceux obtenus chez les personnes âgées de 18 à 50 ans ayant reçu 2 doses de 100 µg. La proportion d’enfants ayant eu une réponse sérologique significative était de presque 100 %. Les anticorps n’ont pas été mesurés après l’administration de la 1re dose, et il n’y a pas de données disponibles sur la réponse cellulaire chez les jeunes enfants.

Chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, une réponse immunitaire a été démontrée chez plus de 99 % des participants 1 mois après la 2e dose de Comirnaty. Les titres géométriques moyens des anticorps neutralisants étaient comparables aux titres observés chez les personnes âgées de 16 à 25 ans. L’activité neutralisante contre le variant Delta et celle contre la souche originale du virus SRAS‑CoV‑2 étaient similaires. À la suite d’une dose de rappel de Comirnaty, administrée de 7 à 9 mois après la 2e dose chez des enfants âgés de 5 à 11 ans sans antécédent de COVID-19 jusqu'à 1 mois après cette dose de rappel, les taux d’anticorps neutralisants étaient 10 fois plus élevés 1 mois après la dose de rappel que les taux mesurés immédiatement avant l’administration de la dose de rappel. L’immunogénicité d’une dose de rappel avec le Comirnaty 10 µg Bivalent BA.4/BA.5 a été déduite des données d’immunogénicité d’une dose de rappel avec le Comirnaty 10 µg chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, l’immunogénicité mesurée 28 jours après 2 doses de 50 µg de Spikevax était analogue à celle obtenue chez les personnes âgées de 18 à 25 ans qui avaient reçu 2 doses de 100 µg. Les concentrations en anticorps neutralisants contre le variant Omicron étaient diminuées, mais demeuraient quand même supérieures à celles obtenues chez les adultes.

Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Personnes âgées de 16 ans et plus

Concernant le Spikevax, 2 semaines après la 2e dose, les titres d’anticorps neutralisants étaient plus élevés que ceux qui avaient été obtenus des sérums des patients convalescents de la COVID-19. Les réponses immunitaires, humorale et cellulaire, des personnes âgées de 56 à 70 ans et de 71 ans et plus étaient comparables à celles des personnes âgées de 18 à 55 ans.

Concernant le Comirnaty, les données sur l’immunogénicité proviennent d’analyses effectuées sur un groupe de 180 sujets vaccinés. Un mois après la 2e dose, la moyenne géométrique des anticorps neutralisants était comparable à celle qui avait été mesurée dans les sérums des patients convalescents de la COVID-19. La réponse obtenue chez les personnes âgées de 56 à 85 ans était plus faible que la réponse obtenue chez les personnes âgées de 18 à 55 ans. Chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans, la réponse humorale observée après l’administration de la 2e dose était robuste, voire supérieure à la réponse observée chez les 16 à 25 ans.

Des données indiquent une meilleure réponse immunitaire quand un intervalle plus long entre les doses est utilisé.

Personnes avec antécédent de COVID-19

De nombreuses études ont démontré que les titres d’anticorps obtenus après l’administration de 1 dose de vaccin COVID-19 ARNm chez les personnes ayant fait une infection antérieure à la COVID-19 étaient analogues aux titres d’anticorps obtenus après 2 doses chez les personnes sans antécédents d’infection. Il existe également un grand nombre d’études ayant mis en évidence la quasi-absence d’effet immunitaire supplémentaire d’une 2e dose de vaccin administrée trop rapidement chez des personnes immunocompétentes préalablement infectées.

Personnes immunodéprimées

Plusieurs études portant sur la réponse aux vaccins contre la COVID-19 chez des personnes immunodéprimées ont démontré une grande variabilité de la réponse immunitaire. De manière générale, les personnes ayant eu une greffe d’organe solide présentaient les réponses les plus faibles après 2 doses de vaccin. Ces personnes étaient suivies, dans l’ordre croissant de réponse, des personnes sous traitement immunodépresseur, des personnes vivant avec un cancer et des personnes dialysées. Une étude réalisée au Québec a mis en évidence une faible réponse humorale à la suite d’une 1re dose du Spikevax chez les personnes vivant avec le VIH qui ont un décompte de cellules CD4 de moins de 250/mm3. D’autres études ont examiné la réponse sérologique après une 3e dose de vaccin COVID-19 ARNm chez des patients dialysés ou ayant reçu une greffe d’organe solide. L’intervalle entre la 2e et la 3e dose était de 4 à 12 semaines dans la plupart de ces études. Une augmentation des anticorps après la 3e dose a été observée chez une majorité des participants. Les personnes séronégatives après la 2e dose présentaient une séroconversion après la 3e dose dans une proportion de 33 % à 50 %.

Dose de rappel

Chez les adultes, une dose de Spikevax ou de Comirnaty administrée de 6 à 8 mois après une 2e dose de vaccin COVID-19 ARNm a entraîné une réponse immunitaire de grande amplitude.

Des études en laboratoire démontrent une augmentation importante de l’activité neutralisante contre le variant Omicron après une 1re dose de rappel.

En Israël, chez des travailleurs de la santé, après une 4e dose de Comirnaty donnée environ 5 mois après une 3e dose, on a observé une forte augmentation des titres neutralisants contre la souche originale du SRAS-CoV-2 et contre le variant Omicron (de 8 à 10 fois), restaurant ainsi à court terme les niveaux atteints immédiatement après la 3e dose.

Le Spikevax Bivalent BA.1, administré comme dose de rappel à des personnes âgées de 18 ans et plus a entraîné des taux d’anticorps significativement plus élevés que le Spikevax contre les sous‑variants d’Omicron BA.1, BA.4 et BA.5, bien que l’augmentation ait été moindre contre BA.4 et BA.5.

L’immunogénicité d'une dose de rappel de Spikevax Bivalent BA.4/BA.5 a été déduite des études sur l’administration d'une dose de rappel de Spikevax Bivalent BA.1.

L’immunogénicité du Spikevax XBB.1.5 a été évaluée chez des participants âgés de 18 ans et plus. Comparativement au Spikevax Bivalent BA.4/BA.5, le Spikevax XBB.1.5 a généré des titres d’anticorps plus élevés contre le variant XBB.1.5.

On dispose de données provenant d’une étude avec le Comirnaty Bivalent BA.1 utilisé comme 4e dose chez des personnes âgées de 55 ans et plus sans antécédent d’infection au SRAS-CoV-2. Ce vaccin a procuré des titres d’anticorps neutralisants plus élevés contre Omicron (incluant la souche BA.4/BA.5) que le Comirnaty contenant seulement la souche d’origine. Pour la souche BA.1, les concentrations d’anticorps 1 mois après une dose de rappel de Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 étaient 1,56 fois plus élevées qu’après la dose de rappel de Comirnaty. Pour la souche BA.4/BA.5, elles étaient aussi plus élevées avec le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5. Une étude comparant les titres d’anticorps neutralisants ciblant les sous-variants BA.4 et BA.5 chez des participants âgés de 56 ans et plus qui avaient reçu le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5 en 2e dose de rappel a démontré des moyennes géométriques d’anticorps supérieures à celles obtenues chez des participants ayant reçu le Comirnaty en 2e dose de rappel.

La réponse immunitaire au Comirnaty XBB.1.5 chez les personnes âgées de 6 mois et plus a été déduite des données provenant d’études sur le Comirnaty et le Comirnaty Bivalent BA.4/BA.5.

Des données préliminaires suggèrent que Spikevax XBB.1.5 et Comirnaty XBB.1.5 seraient immunogènes contre les variants EG.5 et BA.2.86.

Efficacité

Jeunes âgés de moins de 16 ans

Chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans, les études cliniques ont été effectuées dans un contexte de circulation du variant Omicron aux États-Unis. L’efficacité contre la COVID-19 du Comirnaty a été estimée à 73 % après 3 doses, celle du Spikevax a été estimée après 2 doses à 51 % chez les enfants âgés de 6 à 23 mois et à 37 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, dans un contexte avant la circulation du variant Omicron, l’efficacité vaccinale a été de 91 % à partir du 7e jour suivant l’administration de la 2e dose de Comirnaty, sur une période de suivi d’environ 3 mois.

Des données de surveillance aux États-Unis ont montré que le Comirnaty avec 2 doses était efficace à 91 % pour prévenir le SIME chez les adolescents de 12 à 18 ans. Une étude française a également montré que, des 107 enfants hospitalisés pour SIME entre le 1er septembre et le 31 octobre 2021, aucun patient admissible à la vaccination et vacciné à 2 doses n'avait été hospitalisé. L'efficacité vaccinale après une 1re dose de vaccin était de 91 %. Il est raisonnable de croire qu'une efficacité similaire pourrait être obtenue chez des plus jeunes.

À la suite de leur utilisation à grande échelle chez les jeunes aux États-Unis, il semble que la protection conférée par le Comirnaty aux adolescents âgés de 12 à 17 ans est meilleure et plus robuste dans le temps que celle conférée par le Comirnaty aux enfants âgés de 5 à 11 ans. La protection contre les infections variait de 44 à 74 % chez les adolescents sans tendance à la baisse, tandis qu’elle était de 46 à 50 % chez les jeunes enfants avec une diminution progressive après quelques mois pour atteindre de 4 à 27 %.

Personnes âgées de 16 ans et plus

Les vaccins COVID-19 ARNm montraient une efficacité très élevée contre l’infection à la COVID-19 et les hospitalisations dues à la COVID-19 dans les études cliniques avant leur autorisation. Par contre, ces études ont été réalisées avant l’apparition du variant Delta. Dans une revue de littérature, l’INSPQ a conclu que l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 contre les infections dues au variant Delta demeurait globalement élevée après 2 doses. Pour le Comirnaty, elle serait de plus de 85 % contre les infections symptomatiques de la COVID-19. L’efficacité contre les hospitalisations serait encore plus élevée, soit de 75 à 97 % pour le Comirnaty et de 81 à 100 % pour le Spikevax.

Dose de rappel

Dans un contexte où le variant Omicron circulait largement, les données québécoises ont montré une efficacité à prévenir les consultations à l’urgence dues à la COVID-19 d’environ 85 % après 3doses et à prévenir les hospitalisations d’environ 90 %. Parmi les personnes de 80 ans et plus vivant dans la communauté, l’efficacité de 3 doses contre l’hospitalisation durant cette période était de 90 % de 16 à 19 semaines après la dernière dose reçue. L’efficacité diminuait au cours des 4 semaines suivantes, mais le nombre de sujets et de cas était petit avec de larges intervalles de confiance. Enfin, l'efficacité du vaccin à prévenir une maladie légère, qui n’a pas entraîné de consultation, était d’environ 45 % après 2 doses et de 80 % après 3 doses.

En Israël, comparativement à la protection conférée par la 1re dose de rappel, la 2e dose de rappel a augmenté la protection à court terme contre les infections chez les travailleurs de la santé (de 1,1 fois) et chez les personnes âgées de 60 ans et plus (de 2,0 fois). Elle a aussi augmenté la protection contre les maladies graves de 4 fois chez les personnes âgées de 60 ans et plus.

Les données de surveillance américaine chez des adultes âgés de 65 ans et plus montrent une augmentation de 73 % de l’efficacité relative du vaccin bivalent contre les hospitalisations comparativement à celle obtenue avec un vaccin monovalent administré au moins 2 mois antérieurement.

Les études pour mieux établir le niveau et la durée de la protection se poursuivent.

Dernière mise à jour : 07 décembre 2023

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