• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interchangeabilité
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Deux vaccins inactivés multicomposants contre le méningocoque de sérogroupe B sont distribués au Canada :

• Bexsero (GSK);
• Trumenba (Pfizer).

Le Bexsero est fabriqué par la méthode de vaccinologie inverse, qui décode la séquence du génome et sélectionne des protéines immunogènes. Le Bexsero contient 4 composants immunogènes. Dans la littérature scientifique, l’abréviation utilisée pour ce vaccin est 4CMenB.

Le Trumenba est un vaccin recombinant composé de 2 lipoprotéines immunogènes de Neisseria meningitidis de sérogroupe B appartenant aux 2 sous‑familles de la protéine liant le facteur H (fHbp).

Chaque dose de Bexsero contient :

• 50 µg de protéine induisant des anticorps bactéricides liant le complément (NHBA);
• 50 µg de protéine de surface (NadA);
• 50 µg de protéine liant le facteur H;
• 25 µg de protéine de vésicules de membrane externe (OMV) de la souche de sérogroupe B Neisseria meningitidis NZ98/254, contenant la protéine PorA P1.4;
• 0,5 mg d’hydroxyde d’aluminium;
• du chlorure de sodium, de l’histidine et du saccharose.

Chaque dose de Trumenba contient :

• 60 µg de la protéine rLP2086 liant le facteur H (fHbp) appartenant à la sous-famille A de la protéine fHbp;
• 60 µg de la protéine rLP2086 liant le facteur H (fHbp) appartenant à la sous-famille B de la protéine fHbp;
• du phosphate d'aluminium;
• du Polysorbate 80, du chlorure de sodium et de l'histidine.

Présentation

• Bexsero :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
• Trumenba :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.

Les vaccins ont l’aspect d’une solution blanchâtre opalescente.

Indications

Pour connaître le vaccin contre le méningocoque à utiliser selon l’âge ou le facteur de risque, voir le Tableau synthèse des vaccins contre le méningocoque. Seules les indications du vaccin Men‑B sont présentées ci‑dessous.

	Vacciner les personnes âgées de 2 mois et plus à risque accru d’infection invasive à méningocoque à cause de l'une des conditions médicales suivantes : Asplénie anatomique ou fonctionnelle (voir Vaccinologie pratique, Asplénie anatomique ou fonctionnelle). Déficience en complément, en properdine, en facteur D ou en facteur H. Prise d’éculizumab. Administrer 1 dose du vaccin au moins 14 jours avant la 1re dose d'éculizumab. Déficience congénitale en anticorps. Ces personnes doivent aussi recevoir le vaccin Men‑C‑ACWY.
	Vacciner les personnes âgées de 2 mois et plus à risque accru d’exposition au méningocoque de sérogroupe B : Personnes ayant eu un contact étroit avec un cas d’infection invasive à méningocoque causée par une souche du sérogroupe B, d’un sérogroupe non contenu dans l'un des vaccins disponibles, d'un méningocoque non sérogroupable, d’un sérogroupe qui ne sera jamais connu ou, selon l’épidémiologie, d’un sérogroupe qui n’est pas encore déterminé au bout de 10 jours (voir le Guide d’intervention : Les infections invasives à méningocoque ). Personnes considérées par les autorités de santé publique comme à risque accru de contracter une infection invasive à méningocoque causée par une souche du sérogroupe B au cours d’une éclosion ou de l’émergence de souches endémiques ou virulentes.
	Vacciner les personnes âgées de 2 mois et plus à risque accru d’exposition au méningocoque de sérogroupe B : Personnes travaillant dans un laboratoire où elles manipulent régulièrement des cultures positives de Neisseria meningitidis. Personnes faisant partie d’une population reconnue pour présenter un risque accru d’infection invasive à méningocoque, comme les recrues militaires. Personnes séjournant dans une région d’endémie ou d’épidémie d’infection invasive à méningocoque causée par une souche du sérogroupe B.
	Vacciner les personnes qui souhaitent réduire leur risque d’infection invasive à méningocoque causée par une souche du sérogroupe B.

Une personne qui a eu une infection invasive à méningocoque n’a pas à être vaccinée, sauf si elle présente l’une des conditions médicales la mettant à risque accru d’infection invasive à méningocoque.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, il est recommandé d’administrer 1 dose d’acétaminophène le plus tôt possible après la vaccination, puis toutes les 4 à 6 heures pendant les 12 premières heures. 

Interchangeabilité

Les 2 vaccins ne sont pas interchangeables. La série vaccinale doit être complétée avec le même produit.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

NOURRISSONS

Les réactions présentées ci‑après sont celles survenues après la 1^re dose de Bexsero administrée à l’âge de 2 mois.

Après les 2^e et 3^e doses, administrées à l’âge de 4 mois et de 6 mois, la fréquence des réactions locales était comparable alors que la fréquence des réactions systémiques était plus basse.

Les réactions locales après le Bexsero ont été comparées à celles survenues après l’administration de l'Infanrix hexa. Les réactions systémiques après le Bexsero ont été comparées à celles survenues après l’administration concomitante de l'Infanrix hexa et du Prevnar.

Aucune donnée pour le Trumenba n'est disponible.

La fièvre survient le plus souvent dans les 6 heures suivant l’administration du vaccin et dure rarement plus de 48 heures. Le risque de fièvre peut être diminué par la prise d’acétaminophène le plus tôt possible après la vaccination, puis toutes les 4 à 6 heures pendant les 12 premières heures.

AdolescentS et adultes

Les réactions présentées ci‑après sont celles survenues après la 1^re et la 2^e dose de Bexsero et après la 1^re dose de Trumenba. La fréquence des réactions locales était comparable après la 2^e dose de Trumenba, alors que la fréquence des réactions systémiques était plus basse.

Les réactions après le Bexsero ont été comparées à celles survenues après l’administration d’un placébo. Les réactions après le Trumenba ont été comparées à celles survenues après l’administration du vaccin HA.

Manifestations cliniques observées

Des cas de convulsions ont parfois été rapportés (de 1 à 9 sur 1 000) chez des enfants âgés de moins de 2 ans ayant reçu le Bexsero en même temps que les vaccins du calendrier régulier de vaccination.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Bien agiter la seringue avant d’administrer le vaccin. Le sel d’aluminium tend à former un dépôt blanc au fond de la seringue.

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Administrer 1 dose de vaccin Men‑B tous les 5 ans aux personnes ayant un risque persistant d’infection invasive à méningocoque, en raison d’une condition médicale ou d’un risque accru d’exposition, à l’exception des recrues militaires (voir Indications). Pour les personnes qui ont reçu leur dernière dose de vaccin Men‑B avant l’âge de 7 ans, administrer 1 dose après un délai de 3 ans.

La vaccination devrait être idéalement terminée de 10 à 14 jours avant une chirurgie élective pour splénectomie. Dans le cas d’une splénectomie d’urgence, vacciner la personne avant son congé de l’hôpital, et ce, dès que sa condition est considérée comme assez stable pour la vaccination.

Certains contacts étroits d’un cas d’infection invasive à méningocoque causée par une souche du sérogroupe B ou d’un sérogroupe non contenu dans l'un des vaccins disponibles, ou encore par un méningocoque non sérogroupable, qui ont déjà reçu 1 ou plusieurs doses de vaccin Men‑B pourraient avoir besoin d’un rappel (voir le Guide d’intervention : Les infections invasives à méningocoque ).

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Bexsero

Après 3 doses de Bexsero, plus de 99 % des nourrissons ont un titre d’anticorps protecteur contre fHbp et NadA, de 81 à 84 % des nourrissons ont un tel titre d’anticorps contre PorA P1.4 et de 37 à 84 % des nourrissons ont un titre d’anticorps protecteur contre NHBA. Après une 4^e dose, administrée à l’âge de 12 mois, 100 % des enfants présentent une réponse anamnestique contre les 4 antigènes.

Après 2 doses de Bexsero, plus de 95 % des enfants ont un titre d’anticorps protecteur contre fHbp, NadA, PorA P1.4 et NHBA.

Une dose de rappel administrée à l’âge de 3 ans provoque une réponse anamnestique.

Chez les adolescents et les adultes recevant 2 doses de Bexsero, de 91 à 100 % ont un titre d’anticorps protecteur contre fHbp, NadA, PorA P1.4 et NHBA. La réponse immunitaire est meilleure avec le calendrier 0‑6 mois qu’avec le calendrier 0‑1 mois.

Trumenba

Les études d’immunogénicité ont utilisé 14 souches de méningocoque de sérogroupe B qui présentaient des variantes de fHBP. Un mois après la 2^e dose de Trumenba administrée 6 mois après la 1^re dose, selon la souche‑test utilisée, de 67 à 95 % des sujets âgés de 10 à 25 ans avaient au moins quadruplé leur titre d’anticorps bactéricides dirigés contre fHBP.

Efficacité

BEXSERO

Au Royaume-Uni, l’efficacité du Bexsero avec un calendrier à 2 doses, administrées à 2 et 4 mois, est de 94 % lorsque l'on tient compte de la proportion des souches couvertes par le vaccin.

Au Québec, depuis les dernières années, la majorité des souches isolées de méningocoque du sérogroupe B présentent des antigènes contenus dans le Bexsero. La campagne de vaccination des jeunes âgés de 2 mois à 20 ans dans la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean  qui s’est déroulée de mai à décembre 2014 est un exemple de la réduction du risque de la maladie. L’impact global a été une réduction de 86 % du risque de maladie à la suite de la vaccination de masse dans cette région.

TRUMENBA

On ne dispose pas de données d’efficacité pour le Trumenba.