• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Deux vaccins oraux à virus vivant atténué contre les gastroentérites causées par le rotavirus sont distribués au Canada :

• Rotarix (GSK);
• RotaTeq (Merck).

Le Rotarix est un vaccin monovalent. Il est fabriqué à partir de rotavirus humain de souche 89‑12, appartenant au sérotype G1 et au génotype P[8], cultivé sur des cellules Vero.

Le RotaTeq est un vaccin pentavalent et renferme 5 souches réassorties, cultivées sur des cellules Vero, des rotavirus humain et bovin. Quatre souches contiennent les sérotypes G1, G2, G3 et G4 du rotavirus humain réassorti au type P7[5] du rotavirus bovin, et 1 souche contient le type P1A[8] du rotavirus humain réassorti au sérotype G6 du rotavirus bovin.

Chaque dose de Rotarix contient :

• au moins 10⁶ unités infectieuses du rotavirus humain (souche RIX4414);
• du milieu Eagle modifié de Dulbecco, du saccharose, de l’adipate disodique et de l’eau stérile.

Chaque dose de RotaTeq contient :

• 2,2 x 10⁶ unités infectieuses du sérotype G1;
• 2,8 x 10⁶ unités infectieuses du sérotype G2;
• 2,2 x 10⁶ unités infectieuses du sérotype G3;
• 2,0 x 10⁶ unités infectieuses du sérotype G4;
• 2,3 x 10⁶ unités infectieuses du type P1A[8];
• du sucrose, du citrate de sodium, du monohydrate monobasique de phosphate de sodium, de l’hydroxyde de sodium, du Polysorbate 80 et des traces de sérum de veau fœtal.

Des résidus de circovirus porcin ont été détectés dans les vaccins Rota. Le circovirus porcin n’est associé à aucune maladie chez l’humain. Rien n’indique que sa présence dans ces vaccins pose un risque pour la sécurité des personnes vaccinées.

Présentation

• Rotarix :
  • Applicateur de 1,5 ml, pour administration orale, muni d’un bouchon‑piston.
  • Tube souple de 1,5 ml muni d’une membrane et d’un capuchon.
  • Le vaccin a l’aspect d’une solution claire et incolore.
• RotaTeq :
  • Tube doseur unidose de 2 ml en plastique muni d’un bouchon dévissable et présenté dans un sachet.
  • Le vaccin a l’aspect d’une solution de couleur jaune qui pourrait être légèrement teintée de rose.

Indications

Vacciner les nourrissons âgés de 2 à 7 mois.

La vaccination doit être entreprise avant l’âge de 20 semaines et être complétée avant l’âge de 8 mois.

Le vaccin doit être administré aux nourrissons ayant déjà fait une gastroentérite à rotavirus, car l’infection ne confère qu’une immunité partielle.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Nourrissons ayant un diagnostic d’immunodéficience combinée grave (Severe Combined Immunodeficiency), qui est un déficit immunitaire congénital affectant les lymphocytes T et B.

Nourrissons ayant un antécédent d’invagination intestinale (intussusception). Jusqu’à ce que l’on dispose de données suffisantes sur l’innocuité de l’administration du vaccin à ces nourrissons, ceux‑ci ne devraient pas être vaccinés (voir Manifestations cliniques après la vaccination).

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Nourrissons immunodéprimés

Consulter un médecin avant d’administrer le vaccin aux nourrissons immunodéprimés ou susceptibles de l’être, incluant ceux dont la mère a pris des agents biologiques au cours de la grossesse tels que les inhibiteurs du TNF‑α infliximab et étanercept (voir Vaccinologie pratique, Immunodépression, Agents de rémission de l'arthrite et agents biologiques).

Nourrissons vivant avec des personnes immunodéprimées

Vacciner les nourrissons vivant avec des personnes immunodéprimées. Le risque d’infection naturelle chez les contacts immunodéprimés dépasse le risque théorique de transmission du virus vaccinal qui peut être excrété dans les selles des enfants vaccinés pendant une dizaine de jours suivant la vaccination.

Prématurité

Compte tenu du risque d’excrétion virale et de transmission potentielle à d’autres nouveau‑nés, la décision de vacciner les nourrissons prématurés qui sont en unité de néonatalogie devrait être prise par les équipes traitantes visées.

Gastroentérite

Reporter la vaccination des nourrissons atteints de gastroentérite aiguë, modérée ou grave, jusqu’à l’amélioration des symptômes, car l’efficacité du vaccin pourrait être compromise, à moins que ce délai n’entraîne l’administration du vaccin en dehors des âges recommandés.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Les données présentées dans le tableau suivant proviennent d’études cliniques contrôlées avec placébo où les parents devaient rapporter les symptômes survenus chez l’enfant au cours des 7 jours suivant la 1^re dose de l’un ou l’autre des vaccins Rota.

* Différence statistiquement significative.

* Différence statistiquement significative.

Les manifestations observées étaient en général bénignes et transitoires. Leur fréquence n’augmentait pas avec le nombre de doses.

Les études postcommercialisation ont montré une légère augmentation du risque d’invagination intestinale après l’administration des vaccins Rota, particulièrement au cours de la semaine qui suit la 1^re dose. Ce risque est de l’ordre de 1 à 7 cas sur 100 000 nourrissons vaccinés. En l’absence de programme de vaccination contre le rotavirus, l’incidence attendue d’invagination intestinale dans la 1^re année de vie est de l’ordre de 34 sur 100 000 nourrissons, ce qui correspond à 0,6 cas sur 100 000 par semaine.

Manifestations cliniques observées

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Administrer le contenu du format unidose par voie orale.

Afin d’assurer le respect du calendrier vaccinal et le maintien de la chaîne de froid, les doses devraient être administrées sous la supervision d’un vaccinateur.

Tout aliment ou liquide, y compris le lait maternel, peut être consommé avant ou après la vaccination contre le rotavirus.

Si l’enfant a craché, régurgité ou vomi la majorité de la dose de vaccin, il n’est pas recommandé de lui administrer une dose de remplacement.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Une séroconversion a été observée chez 78‑94 % des enfants ayant reçu 2 doses de Rotarix et chez 93‑100 % des nourrissons ayant reçu 3 doses de RotaTeq.

Efficacité

Le risque de gastroentérite à rotavirus diminue dès la 1^re dose.

En raison des études disponibles, le CIQ considère acceptable d’utiliser un calendrier à 2 doses de vaccin RotaTeq pour diminuer le risque de gastroentérites graves à rotavirus requérant une visite aux urgences ou une hospitalisation.

De nombreuses études en provenance de pays ayant implanté un programme de vaccination contre le rotavirus ont montré une baisse marquée de l’infection à rotavirus. Chez les enfants de moins de 2 ans, l’efficacité du vaccin est évaluée à 85 % et la protection est maintenue jusqu’à l’âge d’au moins 3 ans, c’est-à-dire, pendant la période où les enfants sont les plus vulnérables à une maladie grave.

Ces données montrent également une immunité de groupe, c’est‑à‑dire un effet protecteur chez les tout‑petits non vaccinés, les jeunes non visés par la vaccination et même les adultes.

Au Québec, des études menées à l’Hôpital de Montréal pour enfants et au Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke rapporte, pour les saisons 2011‑2012 et 2012-2013, une diminution des visites à l’urgence et des hospitalisations pour gastroentérite par rapport aux saisons 2006‑2009 et estiment à 95 % l’efficacité de 2 doses de vaccin à prévenir les visites à l’urgence et les hospitalisations pour gastroentérite à rotavirus.