• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Un vaccin vivant atténué contre la tuberculose est distribué au Canada : BCG lyophilisé avec glutamate (Japan BCG Laboratory). Ce vaccin est distribué avec le Programme d’accès spécial de Santé Canada.

Chaque dose de BCG lyophilisé avec glutamate reconstitué contient :

• 0,05 mg de la souche vivante atténuée de Mycobacterium bovis;
• 0,2 mg de glutamate monosodique;
• le diluant composé d’eau stérile et de chlorure de sodium (0,9 %).

 Présentation

• BCG lyophilisé avec glutamate :
  • Ampoule multidose de vaccin lyophilisé et ampoule de 1 ml de diluant.

Le vaccin reconstitué a l’aspect d’une solution homogène.

Indications

	Vacciner les nourrissons et les enfants qui vivent dans des communautés pour lesquelles une intervention de vaccination a été recommandée par les autorités de santé publique en raison d’un risque accru de contracter une infection tuberculeuse (ex. : incidence élevée de la tuberculose contagieuse dans la communauté).
	Envisager de vacciner, de façon exceptionnelle, les personnes, y compris les travailleurs de la santé et le personnel de laboratoire, qui sont exposées de façon répétée : À des cas de tuberculose active contagieuse non traités ou non adéquatement traités. À des cas de tuberculose active pharmacorésistante. Au bacille tuberculeux lorsque des mesures de protection contre l’infection sont impossibles à appliquer. La consultation d’un expert en tuberculose ou en maladies infectieuses est recommandée avant la vaccination, car cette situation est exceptionnelle au Québec.
	Envisager de vacciner les voyageurs, surtout ceux âgés de moins de 5 ans, qui prévoient séjourner durant une longue période dans des régions où l’incidence de la tuberculose est élevée, en particulier lorsque : Des TCT répétés et une chimioprophylaxie adéquate ne peuvent être administrés (ex. : accès limité au TCT, refus de prendre de l’INH, contre‑indications de la prise d’INH telles qu’une maladie hépatique ou une intolérance antérieure à l’INH). Le taux de tuberculose active pharmacorésistante est élevé dans les régions visitées.

La demande d'accès pour le BCG lyophilisé avec glutamate doit être approuvée par le Programme d'accès spécial de Santé Canada. Actuellement, le vaccin est réservé à la clientèle des programmes publics de vaccination.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

États d’immunodépression (voir Vaccinologie pratique, Contre‑indications).

• Pour s’assurer qu’un nouveau‑né ou un jeune enfant ne souffre pas d’immunodéficience congénitale, on doit rechercher des antécédents familiaux d’immunodéficience congénitale chez la famille immédiate, surtout chez la fratrie. Il faut également vérifier si des parents au 2^e degré (cousins, neveux) n’auraient pas déjà présenté des problèmes d’immunodéficience congénitale.

Infection par le VIH.

• Pour s’assurer qu’un nouveau né ou un jeune enfant n’est pas infecté par le VIH, on doit avoir un résultat négatif d’un test de dépistage du VIH effectué chez la mère durant sa grossesse ou, en l’absence de ce résultat, un résultat négatif d’un test de dépistage du VIH chez la mère ou chez le jeune enfant.

Affection cutanée étendue ou brûlures étendues.

Résultat significatif antérieur d’un TCT.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions.

Reporter après l’accouchement la vaccination de la femme enceinte, même si aucun effet nocif n’a été observé chez le fœtus.

Ne pas administrer le vaccin BCG aux personnes qui prennent des médicaments contre la tuberculose parce que ceux‑ci peuvent être actifs contre la souche vaccinale.

Consulter un médecin avant d’administrer le vaccin BCG aux nourrissons âgés de 6 mois et moins dont la mère a pris des agents biologiques au cours de la grossesse tels que les inhibiteurs du TNF‑α (ex. : infliximab, étanercept). Voir Vaccinologie pratique, Immunodépression, Thérapies immunodépressives.

Interactions

Le vaccin BCG peut être administré le même jour qu’un autre vaccin vivant atténué injectable ou à au moins 4 semaines d’intervalle.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

Même en l’absence d’études comparatives, certaines manifestations sont considérées comme liées au vaccin :

• Érythème accompagné d’une papule ou d’une ulcération chez 50 % et plus des personnes.
  Une papule indurée apparaît de 2 à 3 semaines après l’administration du vaccin et est suivie, après 6‑8 semaines, d’une pustule ou d’une ulcération superficielle qui guérit dans les 3 mois et laisse une cicatrice de 4 à 8 mm au point d’injection.
• Cicatrice chéloïde chez 2‑4 % des personnes.
• Lymphadénopathie axillaire chez 1‑9 % des adultes et chez 10‑49 % des nouveau‑nés et des enfants.
• Lymphadénite purulente chez 3‑5 personnes sur 10 000.
• Infection disséminée chez 3 vaccinés sur 1 million.
• Ostéite ou lésions disséminées chez moins de 1 personne sur 1 million.

Manifestations cliniques observées

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible.

Administration

Administrer le vaccin le plus rapidement possible après sa reconstitution ou au plus tard 6 heures après en le conservant entre 2 et 8 °C.

Administrer le vaccin par voie ID sur la face externe du bras au niveau du tiers supérieur, c’est‑à‑dire sur la surface située sur le muscle deltoïde.

Reconstituer le BCG lyophilisé avec glutamate selon les consignes du fabricant :

• Casser le col de l’ampoule du vaccin :
  • limer le col de l’ampoule en utilisant la lime fournie par le fabricant;
  • entourer le col ainsi limé de la feuille fournie par le fabricant pour empêcher le vaccin d’être éjecté de l’ampoule;
  • casser le col de l’ampoule du vaccin.
• Casser le col de l’ampoule du diluant; il n’est pas nécessaire de le limer avant.
• Prélever tout le contenu de l’ampoule du diluant à l’aide d’une seringue.
• Ajouter le diluant dans l’ampoule du vaccin.
• Agiter délicatement l’ampoule du vaccin pour obtenir une solution homogène.

Réponse au vaccin

Le vaccin BCG n’empêche pas le développement d’une tuberculose active chez les personnes déjà infectées par Mycobacterium tuberculosis. De même, la vaccination est sans efficacité pour le traitement de la tuberculose.

Selon une méta‑analyse, on a estimé à au moins 50 % l’efficacité globale du vaccin pour prévenir la tuberculose.

Chez les nouveau‑nés, l’efficacité du vaccin est estimée à 74 % contre la tuberculose, à 73 % contre la méningite tuberculeuse et à 78 % contre la tuberculose disséminée (miliaire).

L’efficacité du vaccin BCG chez les adultes n’est pas certaine, mais elle risque d’être inférieure à celle relevée chez les enfants.

L’effet protecteur du vaccin BCG peut persister de 50 à 60 ans.

Le TCT ne devrait pas être utilisé comme moyen de déterminer si la vaccination contre la tuberculose a été efficace parce que ni l’existence d’une réaction tuberculinique ni sa taille ne sont prédictives d’un effet protecteur contre la tuberculose.